Плериксaфор Зентива

Інструкція для пацієнта

Плериксaфор Зентива, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Плериксaфорум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Плериксaфор Зентива та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Плериксaфор Зентива
3. Як застосовувати лікарський засіб Плериксaфор Зентива
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Плериксaфор Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Плериксaфор Зентива та для чого його застосовують

Лікарський засіб Плериксaфор Зентива містить діючу речовину плериксaфор, яка блокує білок на поверхні гемопоетичних стовбурових клітин. Цей білок «зв’язує» гемопоетичні стовбурові клітини в кістковому мозку. Плериксaфор сприяє вивільненню (мобілізації) гемопоетичних стовбурових клітин у кровотік. Гемопоетичні стовбурові клітини збирають за допомогою пристрою для сепарації різних компонентів крові (апарат для аферезу), потім заморожують і зберігають до моменту трансплантації. Лікарський засіб Плериксaфор Зентива застосовують у разі недостатньої мобілізації з метою полегшення збору гемопоетичних стовбурових клітин (для їх збору, зберігання та трансплантації)

• у дорослих пацієнтів із лімфомою (пухлина білих кров’яних клітин) або множинною мієломою (пухлина, що вражає плазматичні клітини кісткового мозку)
• у дітей віком від 1 року до менше ніж 18 років із лімфомою або твердими пухлинами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Плериксaфор Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Плериксaфор Зентива

• якщо пацієнт має алергію на плериксaфор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Плериксaфор Зентива слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта в минулому були або наразі є захворювання серця
• у пацієнта є захворювання нирок; у такому разі лікар може змінити дозу
• у пацієнта підвищена кількість білих кров’яних тілець
• у пацієнта знижена кількість тромбоцитів
• у пацієнта в минулому були випадки непритомності або запаморочення під час підйому або сідання, а також перед введенням або під час введення ін’єкцій.

Лікар може призначити регулярні дослідження крові, щоб контролювати показники крові пацієнта. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Плериксaфор Зентива для мобілізації стовбурових клітин кровотворення у пацієнтів із лейкемією (пухлиною крові або кісткового мозку).
Взаємодія лікарського засобу Плериксaфор Зентива з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Пацієнткам, які перебувають у стані вагітності, не слід застосовувати лікарський засіб Плериксaфор Зентива, оскільки немає достатнього досвіду щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Рекомендується, щоб жінки репродуктивного віку застосовували контрацепцію.
Під час застосування лікарського засобу Плериксaфор Зентива не слід годувати груддю, оскільки невідомо, чи проникає плериксaфор Зентива до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Плериксaфор Зентива може спричиняти запаморочення та відчуття втоми, тому, якщо пацієнт відчуває запаморочення, втому або погіршення самопочуття, він не повинен керувати транспортними засобами.
Лікарський засіб Плериксaфор Зентива містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Плериксaфор Зентива

Ліки вводитиме лікар або медсестра у вигляді ін’єкції.
Спочатку вводиться G-CSF, а потім ліки Плериксaфор Зентива
Процедуру мобілізації клітин розпочинають з введення іншого ліку, який називається G-CSF
(фактор стимуляції колоній гранулоцитів). G-CSF сприяє дії ліків Плериксaфор Зентива. Якщо
потрібна додаткова інформація про G-CSF, слід проконсультуватися з лікарем та ознайомитися з
відповідним листком-вкладишем для пацієнта.
Яка доза ліків Плериксaфор Зентива?
Рекомендована доза для дорослих — 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг на кілограм маси тіла
на добу.
Рекомендована доза для дітей віком від 1 року до менше ніж 18 років — 0,24 мг на кілограм маси
тіла на добу.
Дозу ліків визначають на основі маси тіла пацієнта, яку слід виміряти на тиждень до введення
першої дози. Якщо у пацієнта є помірні порушення функції нирок, лікар зменшить дозу.
Як вводяться ліки Плериксaфор Зентива?
Ліки Плериксaфор Зентива вводяться підшкірно (під шкіру).
Коли вперше вводяться ліки Плериксaфор Зентива?
Першу дозу ліків вводять протягом 6–11 годин до початку аферезу (збору стовбурових клітин кровотворення).
Як довго будуть вводитися ліки Плериксaфор Зентива?
Ліки будуть вводитися протягом 2–4 днів поспіль (іноді до 7 днів), доки не буде зібрано
достатню кількість стовбурових клітин для їх трансплантації. У деяких випадках збір стовбурових
клітин кровотворення може бути неуспішним, і процедуру доведеться припинити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо:

• незабаром після введення препарату Плериксaфор Зентива з’явилися висип, набряк навколо очей, задиха або відчуття нестачі повітря, запаморочення під час сидіння або вставання, передозовічнення або втрату свідомості
• виник біль у лівій верхній частині живота або в області лівого плеча

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• діарея, нудота, почервоніння або подразнення у місці ін’єкції
• знижена кількість червоних кров’яних тілець у лабораторному дослідженні (анемія у дітей)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• запаморочення, відчуття втоми або погіршення самопочуття
• труднощі заснути
• метеоризм, запори, розлад шлунку, блювота
• симптоми з боку живота, наприклад біль, відчуття переповнення або дискомфорту
• сухість у роті, оніміння навколо рота
• пітливість, загальне почервоніння шкіри, болі в суглобах, болі в м’язах і кістках

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, наприклад висип на шкірі, набряк навколо очей, задиха
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
• незвичайні сни, нічні кошмари

Рідко можуть виникати серйозні побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (діарея,
блювота, біль у животі та нудота).
Інфаркти міокарда
У клінічних дослідженнях після застосування препарату Плериксaфор Зентива та G-CSF у пацієнтів із факторами ризику інфаркту міокарда спостерігалися нечасті випадки інфарктів міокарда. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникає відчуття дискомфорту в грудній клітці.
Поколювання, печіння та оніміння
Поколювання, печіння та оніміння часто трапляються у пацієнтів, які отримують протиракове лікування. Ці симптоми спостерігалися приблизно у кожного п’ятого пацієнта, однак здається, що вони не виникають частіше під час застосування препарату Плериксaфор Зентива.
У дослідженнях крові у пацієнта також може виникати підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Плериксaфор Зентива

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на ампулі після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ℃.
Лікарський засіб Плериксaфор Зентива слід вводити безпосередньо після відкриття ампули.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Плериксaфор Зентива

• Діючою речовиною є плериксaфор. Кожен 1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плериксaфору. Кожна ампула з 1,2 мл розчину містить 24 мг плериксaфору.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста концентрована (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Плериксaфор Зентива і що містить упаковка
Лікарський засіб Плериксaфор Зентива постачається у вигляді прозорого, безбарвного до світло-жовтого розчину в скляній ампулі.
Кожна упаковка містить 1 ампулу з 1,2 мл розчину.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Plerixafor Zentiva 20 mg/ml Injektionslösung
Франція: PLERIXAFOR ZENTIVA 20 mg/ml, solution injectable
Польща, Португалія: Plerixafor Zentiva
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00