Plerixafor Zentiva

Prospecto: Información para el usuario

Plerixafor Zentiva, 20 mg/mL, solución inyectable
Plerixafor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Plerixafor Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Plerixafor Zentiva
3. Cómo usar Plerixafor Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plerixafor Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Plerixafor Zentiva y para qué se utiliza

Plerixafor Zentiva contiene el principio activo plerixafor, que bloquea una proteína en la superficie de las células madre hematopoyéticas. Esta proteína "ancla" las células madre hematopoyéticas en la médula ósea. El plerixafor facilita la liberación (mobilización) de las células madre hematopoyéticas hacia la circulación sanguínea. Las células madre hematopoyéticas se recogen mediante un dispositivo que separa los distintos componentes de la sangre (máquina de aféresis), y luego se congelan y almacenan hasta el trasplante. Plerixafor Zentiva se utiliza cuando la mobilización es insuficiente, con el fin de facilitar la recogida de células madre hematopoyéticas (para su recolección, almacenamiento y trasplante)

• en adultos con linfoma (un tumor de los glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un tumor que afecta a las células plasmáticas en la médula ósea)
• en niños de 1 año hasta menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Plerixafor Zentiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Plerixafor Zentiva

• si el paciente tiene alergia al plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Plerixafor Zentiva, debe hablar con su médico.
Informe a su médico si:

• el paciente ha tenido o tiene actualmente enfermedades del corazón
• el paciente tiene enfermedades renales; en ese caso, el médico podría ajustar la dosis
• el paciente tiene un número elevado de glóbulos blancos
• el paciente tiene un número bajo de plaquetas
• el paciente ha tenido episodios previos de desmayos o mareos al levantarse o sentarse, o antes o durante la administración de inyecciones.

El médico podría indicar análisis de sangre periódicos para controlar la morfología sanguínea del paciente.
No se recomienda el uso de Plerixafor Zentiva para la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia (tumor de la sangre o de la médula ósea).

Plerixafor Zentiva y otros medicamentos
Informe al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar en el futuro.

Embarazo y lactancia
Las pacientes embarazadas no deben usar Plerixafor Zentiva, ya que no existe experiencia suficiente sobre su uso durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Se recomienda que las pacientes en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos.

No se debe amamantar durante el tratamiento con Plerixafor Zentiva, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Plerixafor Zentiva puede provocar mareos y sensación de fatiga. Por tanto, si el paciente experimenta mareos, fatiga o malestar, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Plerixafor Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar Plerixafor Zentiva

El medicamento será administrado mediante inyección por un médico o una enfermera.
Primero se administrará el G-CSF y después el medicamento Plerixafor Zentiva
El procedimiento de movilización celular comienza con la administración de otro medicamento denominado G-CSF
(factor estimulante de colonias de granulocitos). El G-CSF facilita la acción del medicamento Plerixafor Zentiva. Si
necesita información adicional sobre el G-CSF, debe consultar con su médico y leer el prospecto correspondiente.
¿Cuál es la dosis de Plerixafor Zentiva?
La dosis recomendada en adultos es de 20 mg (dosis fija) o de 0,24 mg por kilogramo de peso corporal al día.
La dosis recomendada en niños de 1 año hasta menos de 18 años es de 0,24 mg por kilogramo de peso corporal al día.
La dosis se determina según el peso corporal del paciente, que debe medirse durante la semana previa a la primera dosis.
Si el paciente presenta alteraciones moderadas de la función renal, el médico reducirá la dosis.
¿Cómo se administra el medicamento Plerixafor Zentiva?
Plerixafor Zentiva se administra mediante inyección subcutánea (bajo la superficie de la piel).
¿Cuándo se administra por primera vez el medicamento Plerixafor Zentiva?
La primera dosis se administra entre 6 y 11 horas antes del inicio de la aféresis (recolección de células madre hematopoyéticas).
¿Durante cuánto tiempo se administrará el medicamento Plerixafor Zentiva?
El medicamento se administrará durante 2 a 4 días consecutivos (a veces hasta 7 días), hasta que se haya recolectado un número suficiente de células madre para su trasplante. En casos poco frecuentes, la recolección de células madre hematopoyéticas no es exitosa y será necesario finalizar el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• aparece erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de aire, mareo al sentarse o levantarse, sensación de desmayo o desmayo poco después de la administración del medicamento Plerixafor Zentiva
• presenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la zona del hombro izquierdo

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de inyección
• número reducido de glóbulos rojos en el análisis de laboratorio (anemia en niños)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo, sensación de cansancio o empeoramiento del estado general
• dificultad para conciliar el sueño
• distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• síntomas abdominales, por ejemplo dolor, sensación de plenitud o molestias
• sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca
• sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolores articulares, dolores musculares y óseos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, por ejemplo erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico
• sueños inusuales, pesadillas

Rara vez pueden ocurrir efectos adversos graves a nivel del sistema digestivo (diarrea, vómitos, dolor abdominal y náuseas).
Infartos de miocardio
En estudios clínicos, tras la administración de Plerixafor Zentiva y G-CSF, se observaron casos poco frecuentes de infarto de miocardio en pacientes con factores de riesgo de infarto. Debe informar inmediatamente a su médico si aparece sensación de malestar en el pecho.
Hormigueo, punzadas y entumecimiento
El hormigueo, las punzadas y el entumecimiento son síntomas frecuentes en pacientes que reciben tratamiento antineoplásico. Estos síntomas se observaron en aproximadamente uno de cada cinco pacientes, aunque no parece que ocurran con mayor frecuencia durante el tratamiento con Plerixafor Zentiva.
En análisis de sangre del paciente también puede observarse un aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Plerixafor Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón
y en el vial tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ℃.
Plerixafor Zentiva debe administrarse inmediatamente después de abrir el vial.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plerixafor Zentiva

• La sustancia activa es plerixafor. Cada mL de solución inyectable contiene 20 mg de plerixafor. Cada vial de 1,2 mL de solución contiene 24 mg de plerixafor.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Plerixafor Zentiva se presenta como una solución clara, incolora a ligeramente amarilla, en un vial de vidrio.
Cada envase contiene 1 vial con 1,2 mL de solución.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Plerixafor Zentiva 20 mg/ml Injektionslösung
Francia: PLERIXAFOR ZENTIVA 20 mg/ml, solution injectable
Polonia, Portugal: Plerixafor Zentiva

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00