Plerixafor Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Plerixafor Zentiva, 20 mg/mL, soluzione iniettabile
Plerixaforum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plerixafor Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Zentiva
3. Come usare Plerixafor Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plerixafor Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plerixafor Zentiva e a cosa serve

Plerixafor Zentiva contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina presente
sulla superficie delle cellule staminali emopoietiche. Tale proteina "trattiene" le cellule staminali
emopoietiche all'interno del midollo osseo. Il plerixafor facilita il rilascio (mobilizzazione)
delle cellule staminali emopoietiche nel circolo sanguigno. Le cellule staminali emopoietiche
vengono raccolte mediante un dispositivo per la separazione dei diversi componenti del sangue
(dispositivo per aferesi), quindi congelate e conservate fino al trapianto.
Plerixafor Zentiva viene utilizzato in caso di insufficiente mobilizzazione, al fine di facilitare
la raccolta delle cellule staminali emopoietiche (per la loro raccolta, conservazione
e trapianto)

• in adulti con linfoma (tumore dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (tumore che colpisce le cellule plasmatiche nel midollo osseo)
• in bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Plerixafor Zentiva

Quando non deve essere usato Plerixafor Zentiva

• se il paziente è allergico al plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Plerixafor Zentiva, parli con il medico.
Informi il medico se:

• il paziente ha avuto o ha attualmente malattie cardiache
• il paziente ha problemi renali; in tal caso il medico potrebbe modificare la dose
• il paziente ha un elevato numero di globuli bianchi
• il paziente ha un basso numero di piastrine
• il paziente ha avuto in passato svenimenti o capogiri nell’alzarsi o sedersi, oppure prima o durante le iniezioni.

Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari per controllare la conta ematica del paziente.
L’uso di Plerixafor Zentiva per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche non è raccomandato nei pazienti con leucemia (tumore del sangue o del midollo osseo).
Plerixafor Zentiva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Le pazienti in stato di gravidanza non devono usare Plerixafor Zentiva, poiché non esistono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale in gravidanza. Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Si raccomanda che le pazienti in età fertile utilizzino un metodo contraccettivo.
Durante il trattamento con Plerixafor Zentiva non deve essere praticato l’allattamento al seno, poiché non è noto se Plerixafor Zentiva passi nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Plerixafor Zentiva può causare capogiri e sensazione di affaticamento; pertanto, se il paziente dovesse avvertire capogiri, stanchezza o malessere generale, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Plerixafor Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Plerixafor Zentiva

Il medicinale sarà somministrato per via iniettabile da un medico o da un'infermiera.
Prima verrà somministrato il G-CSF, poi il medicinale Plerixafor Zentiva
La procedura di mobilizzazione delle cellule inizia con la somministrazione di un altro medicinale chiamato G-CSF
(fattore stimolante le colonie di granulociti). Il G-CSF facilita l'azione del medicinale Plerixafor Zentiva. Se sono necessarie ulteriori informazioni sul G-CSF, rivolgersi al medico e leggere il foglietto illustrativo specifico.
Qual è il dosaggio di Plerixafor Zentiva?
La dose raccomandata negli adulti è di 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni è di 0,24 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente, che deve essere misurato nella settimana precedente la prima somministrazione. Se il paziente presenta alterazioni renali moderate, il medico ridurrà la dose.
Come viene somministrato il medicinale Plerixafor Zentiva?
Il medicinale Plerixafor Zentiva viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la superficie della pelle).
Quando viene somministrata per la prima volta la dose di Plerixafor Zentiva?
La prima dose viene somministrata tra 6 e 11 ore prima dell'inizio dell'afèresi (prelievo delle cellule staminali emopoietiche).
Per quanto tempo verrà somministrato il medicinale Plerixafor Zentiva?
Il medicinale verrà somministrato per 2-4 giorni consecutivi (a volte fino a 7 giorni), fino al raggiungimento di un numero sufficiente di cellule staminali da trapiantare. In rari casi, il prelievo delle cellule staminali emopoietiche non riesce e la procedura dovrà essere interrotta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se:

• compaiono eruzioni cutanee, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro, vertigini quando ci si siede o ci si alza, sensazione di svenimento o svenimento stesso, poco dopo l’assunzione del medicinale Plerixafor Zentiva
• si manifesta dolore nella parte alta sinistra dell’addome o nella zona della spalla sinistra

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• diarrea, nausea, arrossamento o irritazione nel sito di iniezione
• riduzione del numero di globuli rossi negli esami del sangue (anemia nei bambini)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• vertigini, sensazione di affaticamento o malessere generale
• difficoltà ad addormentarsi
• gonfiore addominale, stitichezza, dispepsia, vomito
• sintomi addominali, ad esempio dolore, sensazione di pienezza o fastidio
• secchezza orale, intorpidimento intorno alla bocca
• sudorazione, arrossamento generalizzato della pelle, dolori articolari, dolori muscolari e ossei

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• reazioni allergiche, ad esempio eruzioni cutanee, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà respiratorie
• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico
• sogni insoliti, incubi notturni

Raramente possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale (diarrea, vomito, dolore addominale e nausea).
Infarti del miocardio
Negli studi clinici, dopo la somministrazione di Plerixafor Zentiva e G-CSF, si sono verificati casi non comuni di infarto del miocardio in pazienti con fattori di rischio per infarto. È necessario informare immediatamente il medico in caso di sensazione di disagio al torace.
Formicolio, punture di spillo e intorpidimento
Formicolio, punture di spillo e intorpidimento si verificano spesso nei pazienti sottoposti a trattamento antitumorale. Questi sintomi sono stati osservati in circa 1 paziente su 5, ma non sembrano verificarsi con maggiore frequenza durante il trattamento con Plerixafor Zentiva.
Negli esami del sangue del paziente può comparire anche un aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se compaiono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Plerixafor Zentiva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone
e sul flaconcino dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ℃.
Il medicinale Plerixafor Zentiva deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura del flaconcino.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Plerixafor Zentiva

• Il principio attivo è plerixafor. Ogni singolo mL di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. Ogni flaconcino da 1,2 mL di soluzione contiene 24 mg di plerixafor.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Plerixafor Zentiva e contenuto della confezione
Plerixafor Zentiva è fornito come soluzione limpida, incolore a giallo pallido, contenuta in un flaconcino di vetro.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 1,2 mL di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Plerixafor Zentiva 20 mg/ml Injektionslösung
Francia: PLERIXAFOR ZENTIVA 20 mg/ml, solution injectable
Polonia, Portogallo: Plerixafor Zentiva
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel.: +48 22 375 92 00