Плериксифор зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Plerixafor Zentiva, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Plerixaforum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Plerixafor Zentiva и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Plerixafor Zentiva
3. Как применять лекарственное средство Plerixafor Zentiva
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Plerixafor Zentiva
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Plerixafor Zentiva и для чего оно применяется

Лекарственное средство Plerixafor Zentiva содержит действующее вещество плериксафор, который блокирует белок на поверхности гемопоэтических стволовых клеток. Этот белок «удерживает» гемопоэтические стволовые клетки в костном мозге. Плериксафор способствует высвобождению (мобилизации) гемопоэтических стволовых клеток в кровоток. Гемопоэтические стволовые клетки выделяют с помощью устройства, предназначенного для разделения различных компонентов крови (аппарат для афереза), затем замораживают и хранят до трансплантации.
Лекарственное средство Plerixafor Zentiva применяется при недостаточной мобилизации с целью облегчения сбора гемопоэтических стволовых клеток (для их сбора, хранения и трансплантации):

• у взрослых пациентов с лимфомой (опухоль белых кровяных клеток) или множественной миеломой (опухоль, затрагивающая плазматические клетки костного мозга);
• у детей в возрасте от 1 года до 18 лет с лимфомой или солидными опухолями.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Плериксафор Зентива

Когда не следует применять лекарственный препарат Плериксафор Зентива

• если у пациента имеется аллергия на плериксафор или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Плериксафор Зентива необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента в прошлом или в настоящее время имелись или имеются заболевания сердца
• у пациента имеются заболевания почек; в этом случае врач может изменить дозу
• у пациента наблюдается высокое количество белых кровяных клеток
• у пациента наблюдается низкое количество тромбоцитов
• у пациента в прошлом были обмороки или головокружение при вставании или садении, а также перед введением или во время введения инъекций.

Врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы контролировать её формулу.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата Плериксафор Зентива для мобилизации стволовых клеток крови у пациентов с лейкозом (опухолью крови или костного мозга).
Взаимодействие лекарственного препарата Плериксафор Зентива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность и кормление грудью
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности, не должны применять лекарственный препарат Плериксафор Зентива, поскольку отсутствует достаточный опыт применения этого препарата во время беременности. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата. Рекомендуется, чтобы пациентки репродуктивного возраста использовали контрацепцию.
Во время применения лекарственного препарата Плериксафор Зентива нельзя кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли Плериксафор Зентива в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Плериксафор Зентива может вызывать головокружение и чувство усталости, поэтому, если у пациента возникают головокружение, усталость или ухудшение самочувствия, он не должен управлять транспортными средствами.
Лекарственный препарат Плериксафор Зентива содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Плериксфор Зентива

Препарат вводится в виде инъекции врачом или медсестрой.
Сначала вводится Г-КСФ, а затем препарат Плериксфор Зентива
Процедура мобилизации клеток начинается с введения другого лекарственного средства — Г-КСФ (фактор роста колоний гранулоцитов). Г-КСФ способствует эффективности действия препарата Плериксфор Зентива. Если необходимы дополнительные сведения о Г-КСФ, следует проконсультироваться с врачом и ознакомиться с соответствующей инструкцией для пациента.
Какова доза препарата Плериксфор Зентива?
Рекомендуемая доза для взрослых — либо 20 мг (фиксированная доза), либо 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 18 лет — 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки.
Доза препарата подбирается на основании массы тела пациента, которая должна быть измерена на неделе, предшествующей введению первой дозы. Если у пациента имеются умеренные нарушения функции почек, врач снизит дозу.
Каким образом вводится препарат Плериксфор Зентива?
Препарат Плериксфор Зентива вводится подкожно (под кожу).
Когда впервые вводится препарат Плериксфор Зентива?
Первую дозу препарата вводят за 6–11 часов до начала афереза (забора стволовых кроветворных клеток).
Как долго будет вводиться препарат Плериксфор Зентива?
Препарат будет вводиться в течение 2–4 последовательных дней (иногда до 7 дней), пока не будет получено достаточное количество стволовых клеток для их трансплантации. В редких случаях забор стволовых кроветворных клеток может оказаться неудачным, и тогда процедура должна быть прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если:

• вскоре после введения препарата Плериксфор Зентива появились сыпь, отёк вокруг глаз, одышка или затруднённое дыхание, головокружение при сидении или вставании, предобморочное состояние или потеря сознания;
• появилась боль в левой верхней части живота или в области левого плеча.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции;
• снижение числа эритроцитов в лабораторном анализе (анемия у детей).

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• головная боль;
• головокружение, чувство усталости или ухудшение самочувствия;
• трудности со сном;
• вздутие живота, запоры, диспепсия, рвота;
• желудочно-кишечные симптомы, например, боль, ощущение переполненности или дискомфорт;
• сухость во рту, онемение вокруг рта;
• потливость, общее покраснение кожи, боли в суставах, боли в мышцах и костях.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, например, кожная сыпь, отёк вокруг глаз, одышка;
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок;
• необычные сновидения, ночные кошмары.

Редко могут возникать тяжёлые побочные эффекты со стороны пищеварительной системы (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).
Инфаркты миокарда
В клинических исследованиях после введения препарата Плериксфор Зентива и Г-КСФ у пациентов с факторами риска инфаркта миокарда отмечались нечастые случаи инфаркта миокарда. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появилось ощущение дискомфорта в грудной клетке.
Онемение, покалывание и чувство «мурашек»
Онемение, покалывание и чувство «мурашек» часто наблюдаются у пациентов, получающих противоопухолевое лечение. Эти симптомы отмечались примерно у каждого пятого пациента, однако, по-видимому, не возникают чаще при применении препарата Плериксфор Зентива.
В анализах крови у пациента также может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Плериксфор Зентива

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором оно не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и на флаконе после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ℃.
Лекарство Плериксфор Зентива следует вводить непосредственно после открытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Плериксафор Зентива

• Активным веществом препарата является плериксафор. Каждый 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждый флакон с 1,2 мл раствора содержит 24 мг плериксафора.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Плериксафор Зентива и что содержит упаковка
Лекарство Плериксафор Зентива выпускается в виде прозрачного раствора от бесцветного до слабо-желтоватого цвета в стеклянном флаконе.
Каждая упаковка содержит 1 флакон с 1,2 мл раствора.
Ответственный субъект
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика
Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Plerixafor Zentiva 20 mg/ml Injektionslösung
Франция: PLERIXAFOR ZENTIVA 20 mg/ml, solution injectable
Польша, Португалия: Plerixafor Zentiva
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00