Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Плериксaфор Біофар, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Плериксaфорум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Плериксaфор Біофар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Плериксaфор Біофар
Як застосовувати лікарський засіб Плериксaфор Біофар
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Плериксaфор Біофар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Плериксaфор Біофар і для чого його застосовують

Лікарський засіб Плериксaфор Біофар містить діючу речовину плериксaфор, яка блокує білок на поверхні
гематопоетичних стовбурових клітин. Цей білок «прив’язує» гематопоетичні стовбурові клітини
в кістковому мозку. Плериксaфор сприяє вивільненню (мобілізації) гематопоетичних стовбурових клітин
у кровотік. Гематопоетичні стовбурові клітини збирають за допомогою пристрою,
призначеного для розділення різних компонентів крові (апарат для аферезу), потім заморожують
і зберігають до моменту трансплантації.
Лікарський засіб Плериксaфор Біофар застосовують при недостатній мобілізації з метою полегшення
збору гематопоетичних стовбурових клітин (для їх збору, зберігання та трансплантації):

у дорослих пацієнтів із лімфомою (пухлина білих кров’яних клітин) або множинною мієломою (пухлина, що вражає плазматичні клітини кісткового мозку);
у дітей віком від 1 року до менше ніж 18 років із лімфомою або солідними пухлинами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Плериксaфор Біофар

Коли не застосовувати лік Плериксaфор Біофар
якщо пацієнт має алергію на плериксaфор або будь-який із інших компонентів цього ліку
(перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Плериксaфор Біофар слід обговорити це з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо:

у пацієнта в минулому були або є зараз захворювання серця
у пацієнта є захворювання нирок; у такому разі лікар може змінити дозу ліку
у пацієнта підвищена кількість білих кров’яних тілець
у пацієнта знижена кількість тромбоцитів
у пацієнта в минулому були випадки непритомності або запаморочення під час піднімання або сидіння, а також перед введенням або під час введення ін’єкцій.

Лікар може призначити регулярні дослідження крові, щоб контролювати показники крові пацієнта.
Не рекомендується застосовувати лік Плериксaфор Біофар для мобілізації гемопоетичних стовбурових
клітин у пацієнтів з лейкемією (пухлина крові або кісткового мозку).
Взаємодія ліку Плериксaфор Біофар з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Пацієнткам, які є вагітними, не слід застосовувати лік Плериксaфор Біофар, оскільки немає достатнього
досвіду щодо застосування цього ліку під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює,
що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього ліку. Рекомендується, щоб пацієнтки репродуктивного віку використовували засоби контрацепції.
Під час застосування ліку Плериксaфор Біофар не слід годувати груддю, оскільки невідомо, чи проникає
лік Плериксaфор Біофар у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Плериксaфор Біофар може викликати запаморочення та відчуття втоми, тому, якщо пацієнт
відчуває запаморочення, втому або погіршення самопочуття, йому не слід керувати
транспортними засобами.
Лік Плериксaфор Біофар містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Плериксaфор Біофар

Лікарський засіб буде введено у вигляді ін’єкції лікарем або медсестрою.
Спочатку буде введено G-CSF, а потім лікарський засіб Плериксaфор Біофар
Процедуру мобілізації клітин розпочинають з введення іншого лікарського засобу, який називають G-CSF (фактор росту колоній гранулоцитів). G-CSF полегшує дію лікарського засобу Плериксaфор Біофар. Якщо потрібна додаткова інформація щодо G-CSF, слід проконсультуватися з лікарем та ознайомитися з відповідним листком-інструкцією для пацієнта.
Яка доза лікарського засобу Плериксaфор Біофар?
Рекомендована доза для дорослих — це або 20 мг (фіксована доза), або 0,24 мг на кілограм маси тіла на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 1 року до менше ніж 18 років — 0,24 мг на кілограм маси тіла на добу.
Дозу лікарського засобу визначають на підставі маси тіла пацієнта, яку слід виміряти на тижні, що передує введенню першої дози. Якщо у пацієнта є помірні порушення функції нирок, лікар зменшить дозу.
Як вводять лікарський засіб Плериксaфор Біофар?
Лікарський засіб Плериксaфор Біофар вводять підшкірно (під поверхню шкіри).
Коли вперше вводять лікарський засіб Плериксaфор Біофар?
Першу дозу лікарського засобу вводять протягом 6–11 годин до початку аферезу (збору стовбурових кровотворних клітин).
Як довго буде вводитися лікарський засіб Плериксaфор Біофар?
Лікарський засіб буде вводитися протягом 2–4 послідовних днів (іноді до 7 днів), доки не буде зібрано достатню кількість стовбурових клітин для їх трансплантації. У рідкісних випадках збір стовбурових кровотворних клітин може бути неуспішним, і процедуру доведеться припинити.
У разі додаткових запитань або сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо:
після введення препарату Плериксaфор Біофар з’явилися висипання, набряк навколо очей, задишка або
відчуття нестачі повітря, запаморочення під час сидіння або вставання, стан, близький до втрати свідомості, або втрата свідомості,
відчуття болю в лівій верхній частині живота або в області лівого плеча.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):
діарея, нудота, почервоніння або подразнення у місці ін’єкції,
знижена кількість червоних кров’яних тілець у лабораторному дослідженні (анемія у дітей).
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):
головний біль,
запаморочення, відчуття втоми або погіршення самопочуття,
труднощі заснути,
метеоризм, запори, нездужання, блювота,
порушення з боку шлунка, наприклад біль, відчуття переповнення або дискомфорт,
сухість у роті, оніміння навколо рота,
пітливість, загальне почервоніння шкіри, біль у суглобах, біль у м’язах та кістках.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):
алергічні реакції, наприклад шкірні висипання, набряк навколо очей, задишка,
анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок,
незвичайні сни, нічні кошмари.
Рідко можуть виникати тяжкі побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (діарея,
блювота, біль у животі та нудота).
Інфаркти міокарда
У клінічних дослідженнях після застосування препарату Плериксaфор Біофар та G-CSF у пацієнтів із факторами ризику інфаркту міокарда спостерігалися нечасті випадки інфарктів міокарда. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникне відчуття дискомфорту в області грудної клітки.
Ползіння, колючі відчуття та оніміння
Ползіння, колючі відчуття та оніміння часто виникають у пацієнтів, які отримують протиракове лікування. Ці симптоми спостерігалися приблизно у кожного п’ятого пацієнта, однак здається, що вони не виникають частіше під час застосування препарату Плериксaфор Біофар.
У дослідженнях крові пацієнта також може виникнути підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Плериксaфор Біофар

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на ампулі після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарський засіб Плериксaфор Біофар потрібно вводити безпосередньо після відкриття ампули.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Плериксaфор Біофар

Діючою речовиною лікарського засобу є плериксaфор. Один мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плериксaфору. Кожна ампула містить 24 мг плериксaфору у 1,2 мл розчину.
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлоридна та натрію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Плериксaфор Біофар і що містить упаковка
Лікарський засіб Плериксaфор Біофар постачається у вигляді прозорого, безбарвного розчину для ін'єкцій в ампулі
з безбарвного скла типу I, з пробкою з гуми хлорбутілової та алюмінієвим ущільненням
та пластиковим ковпачком типу flip-off. Кожна ампула містить 1,2 мл розчину.
Кожна упаковка містить 1 ампулу.
Відповідальний суб’єкт
Biofar Sp. z o.o. Sp. k.
вул. Коперника 38
90-552 Лодзь
Польща
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Дублін, A94 T8P8
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина Plerixafor Seacross 20 mg/ml Injektionslösung
Іспанія Plerixafor Seacross 20 mg/ml solución inyectable
Італія, Португалія, Норвегія, Швеція, Данія Plerixafor Seacross
Фінляндія Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektioneste, liuos
Нідерланди Plerixafor Seacross 20 mg/ml oplossing voor injectie
Франція PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/ml, solution injectable
Угорщина Plerixafor Onkogen
Чехія Pleforbil
Словаччина Plerixafor Onkogen 20 mg/ml injekčný roztok
Словенія Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml raztopina za injiciranje
Хорватія Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml otopina za injekciju
Румунія Plerixafor Onkogen 20 mg/ml soluţie injectabilă
Естонія Plerixafor Auxilia
Литва Plerixafor Auxilia 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Ірландія Plerixafor Seacross 20 mg/ml Solution for Injection
Польща Plerixafor Biofar

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу наведено в Характеристиці Лікарського Засобу.