Plerixafor Biofar

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Plerixafor Biofar, 20 mg/mL, solución inyectable
Plerixafor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar la administración de este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Plerixafor Biofar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Plerixafor Biofar
3. Cómo usar Plerixafor Biofar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plerixafor Biofar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Plerixafor Biofar y para qué se utiliza

Plerixafor Biofar contiene la sustancia activa plerixafor, que bloquea una proteína presente en la superficie de las células madre hematopoyéticas. Esta proteína "retiene" las células madre hematopoyéticas dentro de la médula ósea. El plerixafor facilita la liberación (mobilización) de las células madre hematopoyéticas hacia la circulación sanguínea. Las células madre hematopoyéticas se recogen mediante un dispositivo que separa los distintos componentes de la sangre (dispositivo de aféresis), y luego se congelan y almacenan hasta el momento del trasplante.
Plerixafor Biofar se utiliza en caso de una mobilización insuficiente, con el fin de facilitar la recogida de células madre hematopoyéticas (para su recogida, almacenamiento y posterior trasplante):

• en adultos con linfoma (un tumor de los glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un tumor que afecta a las células plasmáticas en la médula ósea)
• en niños de 1 año hasta menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Plerixafor Biofar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Plerixafor Biofar
si el paciente tiene alergia al plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Plerixafor Biofar, debe hablar con su médico.
Debe informar al médico si:

• el paciente ha tenido o tiene enfermedades del corazón
• el paciente tiene enfermedades renales; en ese caso, el médico podría modificar la dosis del medicamento
• el paciente tiene un número elevado de glóbulos blancos
• el paciente tiene un número reducido de plaquetas
• el paciente ha tenido episodios previos de desmayos o mareos al levantarse o sentarse, o antes o durante la administración de inyecciones.

El médico podría indicar análisis de sangre periódicos para controlar la hematología del paciente.
No se recomienda el uso de Plerixafor Biofar para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes con leucemia (tumor de la sangre o de la médula ósea).
Interacción de Plerixafor Biofar con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
Embarazo y lactancia
Las pacientes embarazadas no deben usar Plerixafor Biofar, ya que no existe experiencia suficiente sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Se recomienda que las pacientes en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Plerixafor Biofar, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Plerixafor Biofar puede provocar mareos y sensación de fatiga. Por tanto, si el paciente experimenta mareos, fatiga o malestar, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Plerixafor Biofar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Plerixafor Biofar

El medicamento será administrado mediante inyección por un médico o una enfermera.
Primero se administrará el G-CSF y luego el medicamento Plerixafor Biofar
El procedimiento de movilización de células comienza con la administración de otro medicamento denominado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos). El G-CSF facilita la acción del medicamento Plerixafor Biofar. Si se necesitan más informaciones sobre el G-CSF, debe consultarse al médico y leerse el prospecto correspondiente.

¿Cuál es la dosis del medicamento Plerixafor Biofar?
La dosis recomendada para adultos es de 20 mg (dosis fija) o 0,24 mg por kilogramo de peso corporal al día. La dosis recomendada para niños de 1 año hasta menos de 18 años es de 0,24 mg por kilogramo de peso corporal al día.

La dosis se ajusta según el peso del paciente, que debe medirse durante la semana anterior a la primera administración. Si el paciente presenta alteraciones moderadas de la función renal, el médico reducirá la dosis.

¿Cómo se administra el medicamento Plerixafor Biofar?
El medicamento Plerixafor Biofar se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).

¿Cuándo se administra por primera vez el medicamento Plerixafor Biofar?
La primera dosis se administra entre 6 y 11 horas antes del inicio de la aféresis (recolección de células madre hematopoyéticas).

¿Durante cuánto tiempo se administrará el medicamento Plerixafor Biofar?
El medicamento se administrará durante 2 a 4 días consecutivos (en ocasiones hasta 7 días), hasta que se haya recolectado un número suficiente de células madre para su trasplante. En casos poco frecuentes, la recolección de células madre hematopoyéticas puede no tener éxito, siendo necesario interrumpir el procedimiento.

Si tiene más preguntas o dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si:
aparece erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de aliento, mareos al sentarse o levantarse, sensación de desmayo o desmayo
aparece dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la zona del hombro izquierdo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de inyección, número reducido de glóbulos rojos en el análisis de laboratorio (anemia en niños)
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
mareos, sensación de cansancio o empeoramiento del estado general
dificultad para conciliar el sueño
hinchazón abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos
síntomas abdominales, como dolor, sensación de plenitud o molestias
sequedad en la boca, entumecimiento alrededor de la boca
sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolores articulares, dolores musculares y óseos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)
reacciones alérgicas, por ejemplo erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad respiratoria
reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico
sueños inusuales, pesadillas
Pueden presentarse raramente efectos adversos graves en el sistema digestivo (diarrea, vómitos, dolor abdominal y náuseas).
Infartos de miocardio
En estudios clínicos, tras la administración de Plerixafor Biofar y G-CSF, se observaron casos poco frecuentes de infarto de miocardio en pacientes con factores de riesgo de infarto. Debe informar inmediatamente a su médico si aparece sensación de molestia en el pecho.
Hormigueo, pinchazos y entumecimiento
Hormigueo, pinchazos y entumecimiento son síntomas frecuentes en pacientes que reciben tratamiento antineoplásico. Estos síntomas se observaron en aproximadamente 1 de cada 5 pacientes, aunque no parece que ocurran con mayor frecuencia durante el tratamiento con Plerixafor Biofar.
En análisis de sangre del paciente también puede observarse un aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis).
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Plerixafor Biofar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en el frasco: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
Plerixafor Biofar debe administrarse inmediatamente después de abrir el frasco.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Plerixafor Biofar

• La sustancia activa del medicamento es plerixafor. Cada mL de solución inyectable contiene 20 mg de plerixafor. Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 mL de solución.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Plerixafor Biofar y contenido del envase
El medicamento Plerixafor Biofar se presenta como una solución inyectable transparente e incolora en un vial de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de clorobutilo, precinto de aluminio y tapa de plástico tipo flip-off. Cada vial contiene 1,2 mL de solución.
Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Biofar Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Kopernika 38
90-552 Łódź
Polonia
correo electrónico: [email protected]
Importador
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublín, A94 T8P8
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Plerixafor Seacross 20 mg/ml solución inyectable
España Plerixafor Seacross 20 mg/ml solución inyectable
Italia, Portugal, Noruega, Suecia, Dinamarca Plerixafor Seacross
Finlandia Plerixafor Seacross 20 mg/ml inyectieste, liuos
Holanda Plerixafor Seacross 20 mg/ml solución para inyección
Francia PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/ml, solución inyectable
Hungría Plerixafor Onkogen
República Checa Pleforbil
Eslovaquia Plerixafor Onkogen 20 mg/ml solución inyectable
Eslovenia Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml raztopina za injiciranje
Croacia Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml otopina za injekciju
Rumanía Plerixafor Onkogen 20 mg/ml solución inyectable
Estonia Plerixafor Auxilia
Lituania Plerixafor Auxilia 20 mg/ml solución inyectable
Irlanda Plerixafor Seacross 20 mg/ml Solution for Injection
Polonia Plerixafor Biofar

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Información detallada sobre este medicamento se encuentra en la Ficha Técnica del Producto.