Плериксфор биофар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Плериксафор Биофар, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Плериксафор
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Плериксафор Биофар и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Плериксафор Биофар
3. Как применять лекарственное средство Плериксафор Биофар
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Плериксафор Биофар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Плериксафор Биофар и для чего оно применяется

Лекарственное средство Плериксафор Биофар содержит действующее вещество плериксафор, которое блокирует белок на поверхности гематопоэтических стволовых клеток. Данный белок «удерживает» гематопоэтические стволовые клетки в костном мозге. Плериксафор способствует высвобождению (мобилизации) гематопоэтических стволовых клеток в кровоток. Гематопоэтические стволовые клетки собирают с помощью устройства, предназначенного для разделения различных компонентов крови (аппарат для афереза), затем замораживают и хранят до момента трансплантации.
Лекарственное средство Плериксафор Биофар применяется при недостаточной мобилизации с целью облегчения сбора гематопоэтических стволовых клеток (для их сбора, хранения и последующей трансплантации):

• у взрослых пациентов с лимфомой (опухоль белых кровяных клеток) или множественной миеломой (опухоль, поражающая плазматические клетки костного мозга);
• у детей в возрасте от 1 года до 18 лет включительно с лимфомой или солидными опухолями.

2. Информация, важная перед применением препарата Плериксафор Биофар

Когда не применять препарат Плериксафор Биофар
если у пациента имеется аллергия на плериксафор или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Плериксафор Биофар необходимо проконсультироваться с врачом.
Сообщите врачу, если:

• у пациента в прошлом или в настоящее время наблюдались заболевания сердца;
• у пациента имеются заболевания почек; в этом случае врач может изменить дозировку препарата;
• у пациента наблюдается высокое количество лейкоцитов;
• у пациента наблюдается низкое количество тромбоцитов;
• у пациента в прошлом были случаи обмороков или головокружения при вставании или садении, а также перед введением или во время инъекций.

Врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы контролировать показатели крови пациента.
Применение препарата Плериксафор Биофар для мобилизации стволовых клеток крови не рекомендуется у пациентов с лейкозом (опухолью крови или костного мозга).

Взаимодействие препарата Плериксафор Биофар с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Плериксафор Биофар у беременных пациенток не рекомендуется, поскольку отсутствует достаточный опыт его применения при беременности. Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует её, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Рекомендуется, чтобы пациентки репродуктивного возраста использовали контрацепцию.
Во время применения препарата Плериксафор Биофар не следует кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Плериксафор Биофар в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Плериксафор Биофар может вызывать головокружение и чувство усталости. Поэтому, если у пациента возникают головокружение, усталость или ухудшение самочувствия, не следует управлять транспортными средствами.

Препарат Плериксафор Биофар содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Плериксфор Биофар

Лекарство вводится в виде инъекции врачом или медсестрой.
Сначала вводится Г-КСФ, а затем лекарство Плериксфор Биофар
Процедура мобилизации клеток начинается с введения другого лекарственного средства — Г-КСФ (фактор роста колоний гранулоцитов). Г-КСФ усиливает действие лекарства Плериксфор Биофар. Если требуются дополнительные сведения о Г-КСФ, необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с соответствующей инструкцией для пациента.
Какова доза лекарства Плериксфор Биофар?
Рекомендуемая доза для взрослых составляет либо 20 мг (фиксированная доза), либо 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 18 лет — 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки.
Доза лекарства подбирается на основе массы тела пациента, которая должна быть измерена на неделе, предшествующей введению первой дозы. Если у пациента имеются умеренные нарушения функции почек, врач снизит дозу.
Как вводится лекарство Плериксфор Биофар?
Лекарство Плериксфор Биофар вводится подкожно (под кожу).
Когда впервые вводится лекарство Плериксфор Биофар?
Первую дозу лекарства вводят за 6–11 часов до начала афереза (забора стволовых кроветворных клеток).
Как долго будет вводиться лекарство Плериксфор Биофар?
Лекарство будет вводиться в течение 2–4 последовательных дней (иногда до 7 дней), пока не будет получено достаточное количество стволовых клеток для их трансплантации. В редких случаях забор стволовых кроветворных клеток может оказаться неудачным, и процедура будет прекращена.
При наличии дополнительных вопросов или сомнений, касающихся применения лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если:
после введения препарата Plerixafor Biofar появились сыпь, отёк вокруг глаз, одышка или затруднённое дыхание, головокружение при сидении или вставании, предобморочное состояние или обморок;
появился болевой синдром в левой верхней части живота или в области левого плеча.

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции,
пониженное количество эритроцитов в лабораторных анализах (анемия у детей).

Частые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):
головная боль;
головокружение, ощущение усталости или ухудшение общего самочувствия;
нарушения сна;
вздутие живота, запоры, диспепсия, рвота;
желудочно-кишечные симптомы, например, боль, ощущение переполнения или дискомфорт;
сухость во рту, онемение вокруг рта;
повышенное потоотделение, генерализованное покраснение кожи, боли в суставах, мышечные и костные боли.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):
аллергические реакции, например, кожная сыпь, отёк вокруг глаз, одышка;
анафилактические реакции, включая анафилактический шок;
необычные сновидения, ночные кошмары.

Редко могут возникать тяжёлые побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркты миокарда
В клинических исследованиях после применения препарата Plerixafor Biofar и Г-КСФ у пациентов с факторами риска инфаркта миокарда наблюдались нечастые случаи инфаркта. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляется ощущение дискомфорта в грудной клетке.

Онемение, покалывание и жжение
Онемение, покалывание и жжение часто возникают у пациентов, получающих противоопухолевое лечение. Эти симптомы отмечались примерно у каждого пятого пациента, однако не представляется, что они возникают чаще при применении препарата Plerixafor Biofar.

В анализах крови пациента также может наблюдаться повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Плериксфор Биофар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и на флаконе после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарство Плериксфор Биофар следует вводить непосредственно после открытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Плериксафор Биофар

• Действующим веществом препарата является плериксафор. Один мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Плериксафор Биофар и что содержит упаковка
Лекарство Плериксафор Биофар выпускается в виде прозрачного, бесцветного раствора для инъекций во флаконе из бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины, алюминиевой крышкой и пластиковой крышечкой типа flip-off. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Регистрант
Biofar Sp. z o. o. Sp. k.
ул. Коперника 38
90-552 Лодзь
Польша
эл. почта: [email protected]
Импортёр
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Дублин, A94 T8P8
Ирландия
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Plerixafor Seacross 20 mg/ml Injektionslösung
Испания Plerixafor Seacross 20 mg/ml solución inyectable
Италия, Португалия, Норвегия, Швеция, Дания Plerixafor Seacross
Финляндия Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektioneste, liuos
Нидерланды Plerixafor Seacross 20 mg/ml oplossing voor injectie
Франция PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/ml, solution injectable
Венгрия Plerixafor Onkogen
Чехия Pleforbil
Словакия Plerixafor Onkogen 20 mg/ml injekčný roztok
Словения Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml raztopina za injiciranje
Хорватия Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml otopina za injekciju
Румыния Plerixafor Onkogen 20 mg/ml soluţie injectabilă
Эстония Plerixafor Auxilia
Литва Plerixafor Auxilia 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Ирландия Plerixafor Seacross 20 mg/ml Solution for Injection
Польша Plerixafor Biofar

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подробная информация об этом лекарстве содержится в Инструкции по медицинскому применению.