Plerixafor Biofar

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Plerixafor Biofar, 20 mg/mL, soluzione iniettabile
Plerixaforum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Plerixafor Biofar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Biofar
3. Come usare Plerixafor Biofar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plerixafor Biofar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Plerixafor Biofar e a cosa serve

Plerixafor Biofar contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina presente sulla superficie delle cellule staminali ematopoietiche. Tale proteina "trattiene" le cellule staminali ematopoietiche all’interno del midollo osseo. Il plerixafor facilita il rilascio (la mobilizzazione) delle cellule staminali ematopoietiche nel circolo sanguigno. Le cellule staminali ematopoietiche vengono quindi raccolte mediante un dispositivo per la separazione dei diversi componenti del sangue (dispositivo per aferesi), quindi congelate e conservate fino al trapianto.
Plerixafor Biofar viene utilizzato in caso di insufficiente mobilizzazione, al fine di facilitare il prelievo delle cellule staminali ematopoietiche (per il loro prelievo, conservazione e successivo trapianto)

• in adulti affetti da linfoma (tumore dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (tumore che coinvolge le cellule plasmatiche del midollo osseo)
• in bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni affetti da linfoma o tumori solidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Plerixafor Biofar

Quando non usare il medicinale Plerixafor Biofar
se il paziente è allergico al plerixafor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Plerixafor Biofar, è necessario parlarne con il medico.
Informare il medico se:

• il paziente ha avuto in passato o attualmente soffre di malattie cardiache
• il paziente soffre di malattie renali; in tal caso il medico potrebbe modificare la dose del medicinale
• il paziente ha un'elevata quantità di globuli bianchi
• il paziente ha una bassa quantità di piastrine
• il paziente ha avuto in passato episodi di svenimento o vertigini al momento di alzarsi o sedersi, oppure prima o durante le iniezioni.

Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare la conta ematica del paziente.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Plerixafor Biofar per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con leucemia (tumore del sangue o del midollo osseo).
Plerixafor Biofar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Le pazienti in stato di gravidanza non devono usare il medicinale Plerixafor Biofar, poiché non esistono dati sufficienti sull'uso di questo medicinale in gravidanza. Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Si raccomanda che le pazienti in età fertile utilizzino un metodo contraccettivo.
Durante il trattamento con il medicinale Plerixafor Biofar non si deve allattare al seno, poiché non è noto se il plerixafor passi nel latte umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Plerixafor Biofar può causare vertigini e sensazione di affaticamento; pertanto, se il paziente dovesse avvertire vertigini, stanchezza o malessere, non dovrebbe guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Plerixafor Biofar contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Plerixafor Biofar

Il medicinale verrà somministrato mediante iniezione da un medico o un'infermiera.
Prima verrà somministrato il G-CSF, seguito dal medicinale Plerixafor Biofar
La procedura di mobilizzazione cellulare inizia con la somministrazione di un altro medicinale chiamato G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti). Il G-CSF facilita l'azione del medicinale Plerixafor Biofar. Se sono necessarie ulteriori informazioni sul G-CSF, rivolgersi al medico e leggere il foglietto illustrativo specifico del medicinale.
Qual è il dosaggio di Plerixafor Biofar?
Il dosaggio raccomandato per gli adulti è di 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il dosaggio raccomandato per i bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni è di 0,24 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Il dosaggio viene stabilito in base al peso corporeo del paziente, che deve essere misurato nella settimana precedente alla prima somministrazione. Se il paziente presenta un'insufficienza renale moderata, il medico ridurrà il dosaggio.
Come viene somministrato il medicinale Plerixafor Biofar?
Il medicinale Plerixafor Biofar viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la superficie della pelle).
Quando viene somministrato per la prima volta il medicinale Plerixafor Biofar?
La prima dose viene somministrata entro 6-11 ore prima dell'inizio dell'aferesi (prelievo delle cellule staminali emopoietiche).
Per quanto tempo verrà somministrato il medicinale Plerixafor Biofar?
Il medicinale verrà somministrato per 2-4 giorni consecutivi (a volte fino a 7 giorni), fino a quando non sarà stata raccolta un'adeguata quantità di cellule staminali necessarie per il trapianto. In rari casi, il prelievo delle cellule staminali emopoietiche non riesce e la procedura dovrà essere interrotta.
In caso di ulteriori domande o dubbi sull'uso del medicinale, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se:
compare eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, affanno o mancanza di respiro poco dopo la somministrazione di Plerixafor Biofar
si avvertono vertigini quando si è seduti o in piedi, sensazione di svenimento o svenimento
compare dolore nell’area superiore sinistra dell’addome o nella zona della spalla sinistra
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
diarrea, nausea, arrossamento o irritazione nel sito di iniezione
basso numero di globuli rossi negli esami del sangue (anemia nei bambini)
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
mal di testa
vertigini, sensazione di affaticamento o malessere generale
difficoltà ad addormentarsi
gonfiore addominale, stitichezza, indigestione, vomito
sintomi addominali, ad esempio dolore, sensazione di pienezza o disagio
secchezza orale, intorpidimento intorno alla bocca
sudorazione, arrossamento diffuso della pelle, dolori articolari, dolori muscolari e ossei
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
reazioni allergiche, ad esempio eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, affanno
reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico
sogni insoliti, incubi
Raramente possono manifestarsi gravi effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale (diarrea, vomito, dolore addominale e nausea).
Infarti del miocardio
Negli studi clinici, dopo la somministrazione di Plerixafor Biofar e G-CSF, si sono verificati casi non comuni di infarto del miocardio in pazienti con fattori di rischio per infarto. È necessario informare immediatamente il medico se si avverte disagio nel torace.
Formicolio, pizzicore e intorpidimento
Formicolio, pizzicore e intorpidimento si verificano spesso nei pazienti sottoposti a trattamento antitumorale. Tali sintomi sono stati osservati in circa 1 paziente su 5, ma non sembrano verificarsi più frequentemente con l’uso di Plerixafor Biofar.
Negli esami del sangue del paziente può inoltre verificarsi un aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, è necessario informarne il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Plerixafor Biofar

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sul flaconcino con la dicitura: Scadenza (EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Plerixafor Biofar deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura del flaconcino.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Plerixafor Biofar

• La sostanza attiva è plerixafor. Un mL di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. Ogni fiala contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Plerixafor Biofar e contenuto della confezione
Plerixafor Biofar è fornito come una soluzione limpida e incolore per iniezione contenuta in una fiala di vetro incolore di tipo I, chiusa con un tappo di gomma clorobutilica, sigillata con una capsula in alluminio e un tappo di plastica di tipo flip-off. Ogni fiala contiene 1,2 mL di soluzione.
Ogni confezione contiene 1 fiala.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofar Sp. z o. o. Sp. k.
ul. Kopernika 38
90-552 Łódź
Polonia
e-mail: [email protected]
Importatore
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato nella commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Plerixafor Seacross 20 mg/ml soluzione iniettabile
Spagna Plerixafor Seacross 20 mg/ml solución inyectable
Italia, Portogallo, Norvegia, Svezia, Danimarca Plerixafor Seacross
Finlandia Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektioneste, liuos
Olanda Plerixafor Seacross 20 mg/ml oplossing voor injectie
Francia PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/ml, solution injectable
Ungheria Plerixafor Onkogen
Repubblica Ceca Pleforbil
Slovacchia Plerixafor Onkogen 20 mg/ml injekčný roztok
Slovenia Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml raztopina za injiciranje
Croazia Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml otopina za injekciju
Romania Plerixafor Onkogen 20 mg/ml soluţie injectabilă
Estonia Plerixafor Auxilia
Lituania Plerixafor Auxilia 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Irlanda Plerixafor Seacross 20 mg/ml Solution for Injection
Polonia Plerixafor Biofar

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono riportate nel Foglio Illustrativo.