Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Плігант, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Linagliptinum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Плігант і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Плігант
Як застосовувати лікарський засіб Плігант
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Плігант
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Плігант і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральними
засобами проти цукрового діабету». Пероральні засоби проти цукрового діабету застосовують для лікування підвищеної
концентрації цукру в крові. Ці засоби допомагають організму зменшувати кількість цукру в крові.
Лікарський засіб Плігант застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, коли це захворювання не можна
ефективно контролювати лише одним пероральним засобом проти цукрового діабету
(метформіном або похідними сульфонілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Лікарський засіб Плігант
можна застосовувати одночасно з іншими засобами проти цукрового діабету, наприклад метформіном, похідними
сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, рекомендованих лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Плігант

Коли не приймати лікарський засіб Плігант

якщо пацієнт має алергію на лінагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Плігант слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що проявляється високим рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою). Лікарський засіб Плігант не слід застосовувати для лікування цих захворювань.
якщо пацієнт приймає цукрознижувальний засіб, що належить до похідних сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшити дозу похідного сульфонілсечовини,

якщо одночасно приймається лікарський засіб Плігант, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові.

якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції на будь-які інші лікарські засоби, що застосовувалися раніше для зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є або була в минулому хвороба підшлункової залози.

Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з’являться бульбашки на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом лікарського засобу Плігант.
Цукрові зміни шкіри — це поширені ускладнення цукрового діабету. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою та стопами, наданих лікарем або медсестрою.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Плігант не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Лікарський засіб Плігант та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наведених діючих речовин:

Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть застосовуватися для лікування судом (епілепсії) або хронічного болю.
Рифампіцин. Це антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є лікарський засіб Плігант шкідливим для ненародженої дитини. Тому рекомендується уникати застосування лікарського засобу Плігант під час вагітності.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Плігант у грудне молоко. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування груддю, чи припинити/відстрочити лікування лікарським засобом Плігант.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Плігант не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом лікарського засобу Плігант у поєднанні з ліками групи похідних сульфонілсечовини та (або) інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без міцної опори для ніг.
Однак рекомендується частіше контролювати рівень глюкози в крові з метою мінімізації ризику гіпоглікемії, особливо при застосуванні лікарського засобу Плігант у поєднанні з похідними сульфонілсечовини та (або) інсуліном.

3. Як приймати ліки Плігант

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Плігант — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ліки Плігант можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
Лікар може рекомендувати застосування ліків Плігант разом з іншим пероральним засобом для лікування цукрового діабету.
Усі ліки слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря, щоб досягти найкращого результату
лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Плігант
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Плігант

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Плігант, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Переривання прийому ліків Плігант
Не слід переривати прийом ліків Плігант без консультації з лікарем. Після припинення
прийому ліків Плігант може підвищитися концентрація цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги.
Необхідно припинити прийом препарату Плігант і негайно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів, пов’язаних із низьким рівнем цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, нечітке бачення, оніміння губ, блідість, зміна настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота виникнення: дуже часто, може виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб) — це відомий побічний ефект лікування лінагліптином, який застосовується одночасно з метформіном і похідними сульфонілсечовини.
У деяких пацієнтів під час прийому лінагліптину в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, спостерігалися алергічні реакції (гіперчутливість; частота виникнення: нечасто, може виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб), які можуть бути тяжкими, зокрема свистяче дихання та задишка (бронхоспазм; частота виникнення: невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних). У деяких пацієнтів спостерігалися висипання (частота виникнення: нечасто), кропив’янку (частота виникнення: рідко, може виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота виникнення: рідко). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно припинити прийом препарату Плігант і негайно звернутися до лікаря.
Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Під час прийому лінагліптину в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів спостерігалося запалення підшлункової залози (частота виникнення: рідко, може виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб).
Необхідно НЕГАЙНО припинити прийом препарату Плігант і негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із наведених нижче тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози.

Під час прийому лінагліптину в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів спостерігалися такі побічні ефекти:

Часто: підвищення активності ліпази в крові.
Не часто: запалення носа або горла (риніт або фарингіт), кашель, запори (у комбінації з інсуліном), підвищення активності амілази в крові.
Рідко: утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Плігант

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ліки Плігант, якщо упаковка пошкоджена або видно ознаки спроби відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Плігант

Діючою речовиною лікарського засобу є лінагліптин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг лінагліптину.
Інші складові: ядро таблетки: манітол (Е 421), повідон К 90, кросповідон та стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), тальк (Е 553b) та червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Плігант і що містить упаковка

Лікарський засіб Плігант — це світло-коричневі, круглі, двовипуклі вкриті оболонкою таблетки з відтиском позначення «L» з одного боку та «5» — з іншого.
Лікарський засіб Плігант доступний у блистерних упаковках, що містять 28, 30 або 90 вкритих оболонкою таблеток, а також у перфорованих блистерах однодозового використання, що містять 28 × 1, 30 × 1 або 90 × 1 вкриту оболонкою таблетку, у картонній коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип відповідального суб’єкта}
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Словенія: Pligant 5 mg filmsko obložene tablete
Чеська Республіка: Pligant
Словаччина: Pligant
Польща: Pligant