Pligant

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pligant, 5 mg, compresse rivestite
Linagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pligant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pligant
3. Come prendere Pligant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pligant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pligant e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo linagliptina, appartenente al gruppo dei farmaci orali antidiabetici. I farmaci orali antidiabetici sono utilizzati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue. Questi medicinali aiutano l’organismo a ridurre la quantità di zucchero nel sangue. Pligant è utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti quando la malattia non può essere adeguatamente controllata con un singolo farmaco orale antidiabetico (metformina o sulfamidici) o con dieta ed esercizio fisico da soli. Pligant può essere utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci antidiabetici, ad esempio metformina, sulfamidici (ad esempio glimepiride, glipizide), empagliflozina o insulina.
È importante continuare a seguire la dieta e l’esercizio fisico raccomandati dal medico o dall’infermiere.

2. Informazioni importanti prima di assumere Pligant

Quando non assumere Pligant

• se il paziente è allergico alla linagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pligant, è necessario parlare con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente ha il diabete di tipo 1 (l'organismo del paziente non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Pligant non deve essere utilizzato per il trattamento di queste condizioni.
• se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato derivato delle sulfoniluree (ad esempio glimepiride, glipizide), il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose del derivato delle sulfoniluree

se Pligant viene assunto contemporaneamente, per evitare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue.

• se il paziente ha avuto una reazione allergica a uno qualsiasi degli altri medicinali assunti in precedenza per ridurre il livello di zucchero nel sangue.
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas.

Se il paziente dovesse manifestare sintomi di pancreatite acuta, come un forte e persistente dolore addominale,
è necessario contattare immediatamente il medico.
Se dovessero apparire vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l'assunzione di Pligant.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono complicanze comuni del diabete. È necessario seguire le raccomandazioni relative alla cura della pelle e dei piedi fornite dal medico o dall'infermiere.

Bambini e adolescenti
Pligant non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Pligant e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento delle convulsioni (epilessia) o del dolore cronico.
• Rifampicina. Si tratta di un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è noto se Pligant possa essere dannoso per il feto. Per questo motivo si raccomanda di evitare l'uso di Pligant durante la gravidanza.
Non è noto se Pligant passi nel latte materno. Il medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure interrompere o sospendere il trattamento con Pligant.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pligant non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tuttavia, l'assunzione di Pligant in associazione con medicinali appartenenti alla classe delle sulfoniluree e/o con insulina può causare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un solido appoggio per le gambe.
È comunque consigliabile effettuare controlli più frequenti della glicemia al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, specialmente quando Pligant viene assunto in associazione con derivati delle sulfoniluree e/o insulina.

3. Come prendere il medicinale Pligant

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Pligant è una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Pligant può essere assunto con o senza cibo.
Il medico può raccomandare l’assunzione di Pligant insieme ad un altro medicinale orale antidiabetico.
Tutti i medicinali devono essere assunti secondo le indicazioni del medico, al fine di ottenere il miglior risultato terapeutico possibile.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pligant
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pligant, si deve contattare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione di Pligant

• Se il paziente dimentica di assumere una dose di Pligant, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose saltata. Non deve mai assumere due dosi nello stesso giorno.

Interruzione dell’assunzione di Pligant
Non deve interrompere l’assunzione di Pligant senza aver consultato il medico. Dopo l’interruzione dell’assunzione di Pligant, la concentrazione di zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve rivolgere al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni sintomi richiedono un immediato intervento medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Pligant e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi correlati a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, agitazione, visione offuscata, formicolio alle labbra, pallore, alterazioni dell’umore o confusione (ipoglicemia). L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, può verificarsi in più di 1 su 10 persone) è un effetto indesiderato noto del trattamento con linagliptina assunta contemporaneamente a metformina e a un derivato sulfonilureico.
In alcuni pazienti sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza: non comune, può verificarsi in non più di 1 su 100 persone) durante l’assunzione di linagliptina in monoterapia o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, che possono essere gravi, inclusi respiro sibilante e difficoltà respiratorie (ipereattività bronchiale; frequenza: non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). In alcuni pazienti si sono verificati eruzioni cutanee (frequenza: non comune), orticaria (frequenza: raro, può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema; frequenza: raro). Se uno dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Pligant e contattare immediatamente il medico.
Il medico potrà prescrivere un trattamento per le reazioni allergiche e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
Durante l’assunzione di linagliptina in monoterapia o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, in alcuni pazienti si è verificata pancreatite (frequenza: raro, può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone).
È necessario INTERROMPERE l’assunzione del medicinale Pligant e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Durante l’assunzione di linagliptina in monoterapia o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, in alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequente: aumento dell’attività della lipasi nel sangue.
• Non comune: infiammazione del naso o della gola (rinite-faringite), tosse, stitichezza (in associazione con insulina), aumento dell’attività dell’amilasi nel sangue.
• Raro: comparsa di vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pligant

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul
cartone: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non assumere il medicinale Pligant se la confezione è danneggiata o se sono visibili segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pligant

• La sostanza attiva del medicinale è la linagliptina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di linagliptina.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), povidone K 90, crospovidone e stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), talco (E 553b) e ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Pligant e contenuto della confezione

• Pligant è un medicinale sotto forma di compresse rivestite di colore marrone chiaro, rotonde, biconvesse, con inciso il simbolo „L” su un lato e „5” sull'altro lato.
• Pligant è disponibile in blister contenenti 28, 30 o 90 compresse rivestite e in blister monodose perforati contenenti 28 × 1, 30 × 1 o 90 × 1 compressa rivestita, confezionati in un astuccio di cartone.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Slovenia: Pligant 5 mg filmsko obložene tablete
Repubblica Ceca: Pligant
Slovacchia: Pligant
Polonia: Pligant