Плигант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Плигант, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Линаглиптин
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Плигант и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед началом приёма препарата Плигант
3. Как принимать препарат Плигант
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Плигант
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Плигант и для чего он применяется

Данный препарат содержит действующее вещество — линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими препаратами». Пероральные гипогликемические препараты применяются для лечения повышенного содержания сахара в крови. Эти препараты помогают организму снижать уровень сахара в крови. Препарат Плигант применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых, когда заболевание не может быть должным образом контролируемо при помощи одного перорального гипогликемического препарата (метформина или производных сульфонилмочевины) или только диеты и физических упражнений. Препарат Плигант можно применять одновременно с другими гипогликемическими препаратами, например, метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом или медсестрой.

2. Важная информация перед приемом препарата Плигант

Когда не следует принимать препарат Плигант

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к линаглиптину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Плигант необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется сахарный диабет 1-го типа (организм пациента не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, проявляющееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Препарат Плигант не следует применять для лечения этих заболеваний.

• если пациент принимает противодиабетическое лекарственное средство, называемое производным сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), врач может порекомендовать уменьшить дозу производного сульфонилмочевины при одновременном приеме препарата Плигант, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови.

• если у пациента ранее возникали аллергические реакции на другие лекарства, применявшиеся для снижения уровня сахара в крови.

• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы.

Если у пациента появятся симптомы острого панкреатита, такие как сильная и упорная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента появятся пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Плигант.
Диабетические поражения кожи — распространённые осложнения диабета. Следует соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами.

Дети и подростки
Препарат Плигант не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Влияние препарата Плигант на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для лечения эпилепсии (судорожных припадков) или хронической боли.
• Рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, является ли препарат Плигант вредным для плода. Поэтому рекомендуется избегать применения препарата Плигант во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Плигант в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/приостановить лечение препаратом Плигант.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Плигант не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако одновременный прием препарата Плигант с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения тела.
Тем не менее, рекомендуется чаще контролировать уровень глюкозы в крови с целью минимизации риска гипогликемии, особенно при применении препарата Плигант в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином.

3. Как принимать лекарство Плигант

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Плигант — одна таблетка 5 мг один раз в сутки.
Препарат Плигант можно принимать как во время еды, так и натощак.
Врач может назначить применение препарата Плигант вместе с другим пероральным гипогликемическим средством.
Все лекарства следует принимать в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.
Приём повышенной по сравнению с рекомендованной дозы препарата Плигант
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Плигант

• Если пациент забыл принять дозу препарата Плигант, он должен сделать это сразу, как только вспомнит. Однако если уже почти наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Прекращение приёма препарата Плигант
Не следует прекращать приём препарата Плигант без консультации с врачом. После прекращения приёма препарата Плигант может повыситься концентрация глюкозы в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи
Необходимо прекратить приём препарата Плигант и незамедлительно обратиться к врачу, если
появятся следующие симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови: дрожь, потливость,
беспокойство, нечёткость зрения, онемение губ, бледность, изменения настроения или спутанность
сознания (гипогликемия). Гипогликемия (частота возникновения: очень часто, может наблюдаться у более чем 1
из 10 человек) является известным побочным эффектом терапии линаглиптином, принимаемым одновременно с
метформином и производным сульфонилмочевины.
У некоторых пациентов наблюдались аллергические реакции (повышенная чувствительность; частота
возникновения: нечасто, может наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек) при приёме линаглиптина в
монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при лечении диабета, которые могут быть
тяжёлыми, включая свистящее дыхание и одышку (бронхоспазм; частота возникновения неизвестна, частота не
может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов наблюдались сыпь (частота
возникновения: нечасто), крапивница (частота возникновения: редко, может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек) и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк; частота возникновения: редко). Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше признаков заболевания, необходимо прекратить приём препарата Плигант и немедленно обратиться к врачу.
Врач может назначить препарат, применяемый при лечении аллергических реакций, и заменить препарат,
используемый при лечении диабета.
При приёме линаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при
лечении диабета, у некоторых пациентов наблюдался панкреатит (частота возникновения: редко, может
наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек).
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Плигант и незамедлительно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы панкреатита.

При приёме линаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при
лечении диабета, у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные действия:

• Часто: повышение активности липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (ринофарингит), кашель, запоры (в комбинации с инсулином), повышение активности амилазы в крови.
• Редко: образование пузырей на коже (пузырчатка).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Плигант

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат Плигант после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не следует применять препарат Плигант, если упаковка повреждена или имеются следы попытки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Плигант

• Действующим веществом препарата является линаглиптин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг линаглиптина.
• Другие компоненты: ядро таблетки — маннитол (Е 421), повидон К 90, кросповидон и стеарат магния. Оболочка таблетки — гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), тальк (Е 553b) и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Плигант и что содержит упаковка

• Лекарственное средство Плигант представляет собой светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой, с тиснением «L» на одной стороне и «5» — на другой.
• Лекарственное средство Плигант доступно в блистерах, содержащих 28, 30 или 90 таблеток с пленочной оболочкой, а также в перфорированных блистерах однодозовой упаковки, содержащих 28 × 1, 30 × 1 или 90 × 1 таблетку с пленочной оболочкой, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель/импортер
Ответственная организация:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип ответственной организации}
Производитель/Импортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Словения: Pligant 5 mg filmsko obložene tablete
Чешская Республика: Pligant
Словакия: Pligant
Польша: Pligant