Pligant

Prospecto: Información para el usuario

Pligant, 5 mg, comprimidos recubiertos
Linagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pligant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pligant
3. Cómo tomar Pligant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pligant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pligant y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antidiabéticos orales». Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar las concentraciones elevadas de glucosa en sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir los niveles de glucosa en sangre.
Pligant se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo antidiabético oral (metformina o derivados de las sulfonilureas) o con dieta y ejercicio solos. Pligant puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, como metformina, derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico o enfermero.

2. Información importante antes de tomar Pligant

Cuándo no debe tomar Pligant

• si el paciente tiene alergia a la linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pligant, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se manifiesta con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Pligant no debe utilizarse para tratar estas enfermedades.
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético denominado derivado de sulfonilurea (por ejemplo, glimepirida, glipizida), el médico podría recomendar reducir la dosis del derivado de sulfonilurea

si se toma simultáneamente Pligant, con el fin de evitar una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre.

• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a otros medicamentos antidiabéticos tomados anteriormente.
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática en el pasado.

Si el paciente presenta síntomas de pancreatitis aguda, tales como dolor abdominal intenso y persistente, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con Pligant.
Las afecciones cutáneas diabéticas son complicaciones frecuentes de la diabetes. Debe seguir las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies proporcionadas por su médico o enfermera.
Niños y adolescentes
Pligant no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Pligant y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar convulsiones (epilepsia) o dolor crónico.
• Rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si Pligant es perjudicial para el feto. Por ello, se recomienda evitar el uso de Pligant durante el embarazo.
No se sabe si Pligant pasa a la leche materna. El médico deberá decidir si debe suspenderse la lactancia o si debe interrumpirse o suspenderse el tratamiento con Pligant.
Conducción y uso de máquinas
Pligant no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, el uso de Pligant junto con medicamentos derivados de sulfonilurea y/o insulina puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas o trabajar sin un fuerte apoyo para las piernas.
No obstante, se recomienda realizar controles más frecuentes de la glucemia para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando Pligant se utiliza junto con derivados de sulfonilurea y/o insulina.

3. Cómo tomar el medicamento Pligant

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Pligant es de un comprimido de 5 mg una vez al día.
El medicamento Pligant puede tomarse con o sin alimentos.
El médico puede recomendar el uso de Pligant junto con otro medicamento antidiabético oral.
Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado posible del tratamiento.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Pligant
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Pligant, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si se olvida tomar Pligant

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Pligant, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis el mismo día.

Interrupción del tratamiento con Pligant
No debe interrumpir el tratamiento con Pligant sin consultar primero con el médico. Si se interrumpe el tratamiento con Pligant, puede aumentar la concentración de glucosa en sangre.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos síntomas requieren asistencia médica inmediata.
Debe interrumpirse el tratamiento con Pligant y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas relacionados con una baja concentración de azúcar en sangre: temblores, sudoración, inquietud, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios del estado de ánimo o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente, puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido del tratamiento con linagliptina cuando se administra conjuntamente con metformina y un derivado de las sulfonilureas.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: no frecuente, puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con linagliptina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo respiración sibilante y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia: desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles). En algunos pacientes se han observado erupciones cutáneas (frecuencia: no frecuente), urticaria (frecuencia: rara, puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas) y edema de cara, labios, lengua y garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia: rara). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Pligant y debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y prescribir un medicamento diferente para el tratamiento de la diabetes.
Durante el tratamiento con linagliptina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, algunos pacientes han presentado pancreatitis (frecuencia: rara, puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas).
Debe INTERROMPERSE el tratamiento con Pligant y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Durante el tratamiento con linagliptina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: aumento de la actividad de la lipasa en sangre.
• No frecuentes: inflamación de la nariz o garganta (rinofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de la actividad de la amilasa en sangre.
• Raros: formación de ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pligant

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar Pligant si el envase está dañado o si se aprecian signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pligant

• La sustancia activa del medicamento es linagliptina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de linagliptina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol (E 421), povidona K 90, crospovidona y estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), talco (E 553b) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Pligant y contenido del envase

• Pligant es un comprimido recubierto de color marrón claro, redondo, biconvexo, con la inscripción grabada "L" en una cara y "5" en la otra.
• Pligant se presenta en blísteres que contienen 28, 30 ó 90 comprimidos recubiertos, así como en blísteres perforados unidosis que contienen 28 × 1, 30 × 1 ó 90 × 1 comprimido recubierto, en un estuche de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titular de la autorización de comercialización}
Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovenia: Pligant 5 mg filmsko obložene tablete
República Checa: Pligant
Eslovaquia: Pligant
Polonia: Pligant