Пліагліс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Пліагліс, 70 мг/г + 70 мг/г, крем
Lidocainum + Tetracainum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пліагліс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пліагліс
3. Як застосовувати лікарський засіб Пліагліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пліагліс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пліагліс і для чого його застосовують
Пліагліс — це крем, що містить місцеві знеболювальні речовини: лідокаїн і тетракаїн, які
застосовують для знеболення ділянки шкіри перед болючими процедурами, такими як введення голки
або лазерні процедури.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пліагліс
Коли не застосовувати лікарський засіб Пліагліс
якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або тетракаїн, інші подібні місцеві знеболювальні
засоби або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має алергію на параамінобензойну кислоту (також відому як PABA), що утворюється
внаслідок розпаду тетракаїну в організмі, метилпарагідроксибензоат (Е 218) або
пропілпарагідроксибензоат (Е 216)
на пошкоджену або подразнену шкіру
на поверхнях, вкритих слизовою оболонкою, таких як рот
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пліагліс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• при наявності захворювань печінки, нирок або серця
• при гострому захворюванні або фізичному виснаженні, оскільки вони можуть підвищити чутливість до лікарського засобу Пліагліс Слід уникати контакту з очима. Якщо лікарський засіб Пліагліс потрапив у око, необхідно негайно промити око водою або фізіологічним розчином і захищати його до відновлення чутливості. Лікарський засіб Пліагліс не слід застосовувати довше, ніж це рекомендовано. Див. розділ 3. Після видалення лікарського засобу Пліагліс виникає відчуття оніміння шкіри. Необхідно утриматися від дряпання або терти онімілу ділянку, а також не торкатися дуже гарячих або дуже холодних поверхонь, доки оніміння не пройде, оскільки можна випадково пошкодити шкіру. Діти та підлітки Не слід застосовувати лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу не встановлені у дітей та підлітків. Лікарський засіб Пліагліс та інші лікарські засоби Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати. Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні лікарського засобу Пліагліс одночасно з іншими лікарськими засобами, наприклад:
• деякими серцевими засобами, такими як хінідин, дизопірамід, токаїнід, мексилетин і аміодарон,
• лікарськими засобами, які відомі своєю здатністю викликати метгемоглобінемію, такими як: фонаміди, нафталін, нітрати та нітрити, нітрофурантоїн, нітрогліцерин, натрію нітропрусид, примахіна та хінін,
• іншими лікарськими засобами, що містять лідокаїн і (або) тетракаїн. Застосування лікарського засобу Пліагліс разом з їжею та напоями Пліагліс можна застосовувати до або після прийому їжі або напоїв.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Перед застосуванням лікарського засобу Пліагліс під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем.
Годування груддю
Можна годувати груддю під час застосування лікарського засобу Пліагліс за умови, що засіб не застосовується на грудях.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пліагліс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Пліагліс містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216)
Ці речовини можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
3. Як застосовувати лікарський засіб Пліагліс
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — приблизно 1,3 г крему на 10 см².
Лікарський засіб Пліагліс призначено для застосування у одного пацієнта.
Лікарський засіб Пліагліс слід застосовувати виключно на суху, непошкоджену шкіру.
НЕ СЛІД самостійно наносити лікарський засіб Пліагліс на обличчя.
Лікарський засіб Пліагліс на обличчя має наносити лише лікар.
Лікарський засіб Пліагліс слід рівномірно та тонко (приблизно 1 мм завтовшки) нанести на ділянку, яка буде піддана процедурі (згідно з рекомендаціями лікаря), використовуючи інструмент із плоскою поверхнею, наприклад, металеву шпатулю або шпатель для притискання язика. Ніколи не наносити крем пальцями.
Ділянку, на яку нанесено лікарський засіб, не слід закривати оклюзійною пов’язкою.
Не слід торкатися крему пальцями.
Слід уникати контакту з очима. Якщо Пліагліс потрапив у око, необхідно негайно промити око водою або фізіологічним розчином і захищати його до відновлення чутливості.
Крем слід залишити для висихання на 30–60 хвилин залежно від процедури, згідно з вказівками лікаря.
Після закінчення необхідного часу застосування висохлий крем утворює на шкірі м’яку маску. Лікарський засіб Пліагліс можна зняти, захопивши край маски та відірвавши її від шкіри.
Маску слід ретельно видалити відразу після її зняття (додаткову інформацію про те, як видалити маску, див. у розділі 5).
Залишки маски, що залишилися на поверхні шкіри, слід зтерти ватним тампоном (серветкою або ватою).
Відразу після зняття та видалення маски слід вимити руки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пліагліс
Максимальна площа застосування лікарського засобу не повинна перевищувати 400 см² (слід використати не більше двох тюбиків по 30 г). У разі застосування надмірної кількості лікарського засобу Пліагліс необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо користувач вважає, що кількість лікарського засобу Пліагліс недостатня, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Більшість побічних ефектів виникає в місці, де крем нанесено на шкіру. Вони зазвичай є помірними, короткотривалими та зазвичай зникають після завершення лікування.
Дві активні речовини, що входять до складу Пліагліс (лідокаїн і тетракаїн), можуть викликати
алергічні реакції (нібито анафілактичні), такі як висипання, набряк і труднощі з
диханням. Якщо виникне один із цих побічних ефектів, необхідно негайно видалити лікарський засіб
Пліагліс і звернутися до лікаря.
Більшість побічних ефектів виникає в місці застосування.
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10
покрасніння шкіри
поблідіння шкіри
Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 особи з 10
набряк шкіри
Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у не більш ніж 1 особи з 100
свербіж шкіри
біль або подразнення шкіри
Рідкісні: можуть виникати у не більш ніж 1 особи з 1000
блідість шкіри
відчуття печіння шкіри
набряк обличчя
відшарування шкіри
подразнення шкіри
відчуття поколювання шкіри
набряк повіки
Невідомо: частоту виникнення неможливо оцінити на підставі наявних даних
крурп
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати лікарський засіб Пліагліс
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C), включаючи період після відкриття упаковки.
Не заморожувати.
Після відкриття упаковку слід використати протягом 3 місяців. Рекомендується записати дату відкриття на упаковці.
Не слід застосовувати лікарський засіб Пліагліс, якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.
Використану маску слід видалити з обережністю, оскільки вона містить компоненти лікарського засобу у високій концентрації. Щоб захистити навколишнє середовище, не слід спускати використану маску в унітаз. Використану маску слід помістити в закриту ємність, наприклад, пластиковий пакет.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Пліагліс

• Активними речовинами лікарського засобу є: лідокаїн і тетракаїн; 1 г крему містить: 70 мг лідокаїну і 70 мг тетракаїну.
• Інші складові: кальцію гідрофосфат безводний, вода очищена, полівініловий спирт, вазелін білий, сорбітану монопальмітат, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216). Який вигляд має лікарський засіб Пліагліс і що містить упаковка Лікарський засіб має вигляд білого або майже білого крему. Тюбик місткістю 15 г або 30 г із кришкою, упакований у картонну коробку. Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.

Суб’єкт відповідальності та виробник
Суб’єкт відповідальності:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa
39690 Сантандер
Кантабрія
Іспанія
Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Люксембург, Німеччина, Польща,
Португалія, Велика Британія, Італія: PLIAGLIS
Данія, Норвегія: PLIAPEL

Інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Пліагліс — це лікарський засіб для застосування у одного пацієнта.
При процедурах на обличчі лікарський засіб Пліагліс має наносити кваліфікований медичний персонал.
При процедурах на інших ділянках тіла Пліагліс має наносити кваліфікований медичний персонал або пацієнти, яким надано відповідні інструкції щодо правильного способу застосування лікарського засобу.
Рекомендується, щоб пацієнти та медичний персонал уникали повторюваного прямого контакту з кремом або шкірою, вкритою кремом, щоб запобігти контактному дерматиту.
Ніколи не наносити лікарський засіб Пліагліс пальцями.
Лікарський засіб Пліагліс слід наносити виключно за допомогою інструмента з плоскою поверхнею, наприклад, шпатули або шпателя для притискання язика.
Відразу після зняття та видалення маски слід вимити руки.
При дерматологічних процедурах, таких як терапія пульсовим пігментним лазером, лазерне видалення волосся, неаблативне лазерне омолодження обличчя, заповнення морщин ін’єкціями та закриття судин, слід застосувати приблизно 1,3 г лікарського засобу Пліагліс на 10 см²
непошкодженої шкіри, наносячи шар товщиною приблизно 1 мм на 30 хвилин.
При дерматологічних процедурах, таких як лазерне видалення татуювань та лазерне видалення варикозних вен, слід застосувати приблизно 1,3 г лікарського засобу Пліагліс на 10 см² непошкодженої шкіри, наносячи шар товщиною приблизно 1 мм на 60 хвилин.

1. Необхідно визначити розмір ділянки, яка буде піддана процедурі.
   Можна скористатися наведеною нижче таблицею, яка вказує кількість крему, яку слід нанести, щоб отримати шар товщиною 1 мм залежно від розміру ділянки.

Максимальна площа застосування крему не повинна перевищувати 400 см².
2) Крем Пліагліс слід рівномірно і тонко (приблизно 1 мм завтовшки) нанести на ділянку, яка буде піддана процедурі, використовуючи інструмент із плоскою поверхнею, наприклад, металеву шпатулку або шпатель для притискання язика. Потрібно уникати контакту з очима пацієнта та особи, яка наносить крем.

3. Залежно від процедури крем слід залишити для висихання на 30 або на 60 хвилин.
4. Після закінчення необхідного часу застосування крем утворює на шкірі еластичну маску. Крем Пліагліс слід видалити, захопивши пальцями край маски та відірвавши її від шкіри.

5. З ділянки, яка буде піддана процедурі, необхідно зітерти залишки маски та підготувати пацієнта до процедури. Знеболення шкіри може тривати від 2 до 13 годин після видалення маски.
6. Негайно після зняття маску слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
7. Негайно після зняття та утилізації маски слід вимити руки.