Pliaglis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pliaglis, 70 mg/g + 70 mg/g, crema
Lidocainum + Tetracainum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pliaglis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pliaglis
3. Come usare Pliaglis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pliaglis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 Che cos’è Pliaglis e a cosa serve
Pliaglis è una crema contenente due anestetici locali: lidocaina e tetracaina, utilizzati per anestetizzare la pelle prima di procedure dolorose, come l’inserimento di un ago o trattamenti con laser.

2 Cosa deve sapere prima di usare Pliaglis
Quando non usare Pliaglis

se il paziente è allergico alla lidocaina o alla tetracaina, ad altri anestetici locali simili o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6)
se il paziente è allergico all’acido para-aminobenzoico (noto anche come PABA), prodotto dal metabolismo della tetracaina nell’organismo, al metil paraidrossibenzoato (E 218) o al propil paraidrossibenzoato (E 216)
sulla pelle lesa o irritata
su superfici rivestite da membrane mucose, come la bocca

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Pliaglis, discutere con il medico o il farmacista:

• in caso di problemi al fegato, ai reni o al cuore
• in caso di malattia acuta o debolezza fisica, poiché potrebbero aumentare la sensibilità al medicinale Pliaglis

Evitare il contatto con gli occhi. Se Pliaglis dovesse entrare negli occhi, sciacquiarli immediatamente con acqua o soluzione fisiologica e proteggerli fino al recupero della sensibilità. Non usare Pliaglis per un periodo superiore a quanto raccomandato. Vedere paragrafo 3. Dopo la rimozione di Pliaglis, la pelle risulterà intorpidita. Evitare di grattare o strofinare la zona intorpidita e non toccare superfici molto calde o molto fredde finché l’effetto non sia completamente scomparso, poiché si potrebbe accidentalmente danneggiare la pelle.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Pliaglis a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Pliaglis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, o che si prevede di assumere. Il rischio di effetti indesiderati aumenta quando Pliaglis viene usato contemporaneamente ad altri farmaci, ad esempio:

• alcuni farmaci per il cuore come chinidina, disopiramide, tocainide, mexiletina e amiodarone
• medicinali noti per causare metemoglobinemia come: fenammidi, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprussiato di sodio, primachina e chinino
• altri medicinali contenenti lidocaina e/o tetracaina

Pliaglis con cibi e bevande
Pliaglis può essere usato prima o dopo aver mangiato o bevuto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Consultare il medico prima di usare Pliaglis durante la gravidanza.
Allattamento
È possibile allattare al seno durante l’uso di Pliaglis, a condizione che il medicinale non venga applicato sul seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pliaglis non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pliaglis contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216)
Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3 Come usare Pliaglis
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di circa 1,3 g di crema ogni 10 cm².
Pliaglis è destinato all’uso da parte di un singolo paziente.
Applicare Pliaglis esclusivamente su pelle asciutta e integra.
NON applicare autonomamente Pliaglis sul viso.
Solo il medico deve applicare Pliaglis sul viso.
Applicare Pliaglis uniformemente e in uno strato sottile (circa 1 mm di spessore) sull’area da trattare (secondo le indicazioni del medico), utilizzando uno strumento con superficie piatta come una spatola metallica o una spatola per lingua. Non applicare mai Pliaglis con le dita.
L’area trattata con Pliaglis non deve essere coperta con una medicazione occlusiva.
Evitare di toccare la crema con le dita.
Evitare il contatto con gli occhi. Se Pliaglis dovesse entrare negli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua o soluzione fisiologica e proteggerli fino al recupero della sensibilità.
Lasciare asciugare la crema per 30-60 minuti, a seconda del tipo di procedura e secondo le indicazioni del medico.
Trascorso il tempo di applicazione richiesto, la crema secca formerà una maschera morbida sulla pelle. Pliaglis può essere rimosso afferrando il bordo della maschera e staccandola delicatamente dalla pelle.
La maschera deve essere rimossa con attenzione immediatamente dopo il distacco (ulteriori informazioni su come rimuovere la maschera sono riportate al paragrafo 5).
Eventuali residui di maschera sulla superficie della pelle devono essere rimossi con un batuffolo (salvietta igienica o ovatta).
Lavare immediatamente le mani dopo aver rimosso e smaltito la maschera.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pliaglis
L’estensione massima dell’area trattata non deve superare i 400 cm² (non utilizzare più di due tubi da 30 g). In caso di applicazione di una quantità eccessiva di Pliaglis, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se l’utente ritiene che la quantità di Pliaglis applicata sia insufficiente, consultare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta nel sito di applicazione. Sono generalmente lievi, di breve durata e tendono a scomparire dopo la fine del trattamento.
Le due sostanze attive contenute in Pliaglis (lidocaina e tetracaina) possono causare reazioni allergiche (anafilattoidi) come eruzioni cutanee, gonfiore e difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno di questi effetti indesiderati, rimuovere immediatamente Pliaglis e contattare il medico.
La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica nel sito di applicazione.

Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
arrossamento della pelle
decolorazione della pelle

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10
gonfiore della pelle

Non molto frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100
prurito della pelle
dolore o dolore cutaneo

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000
pallore della pelle
sensazione di bruciore della pelle
gonfiore del viso
desquamazione della pelle
irritazione della pelle
formicolio della pelle
gonfiore della palpebra

Non noti: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5 Come conservare Pliaglis
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare Pliaglis dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C), anche dopo l’apertura della confezione.
Non congelare.
Dopo l’apertura, la confezione deve essere utilizzata entro 3 mesi. Si raccomanda di annotare la data di apertura sulla confezione.
Non usare Pliaglis se la confezione è danneggiata in qualsiasi modo.
La maschera usata deve essere smaltita con cautela, poiché contiene i componenti del medicinale in alta concentrazione. Per proteggere l’ambiente, non risciacquare la maschera usata nel water. La maschera usata deve essere posta in un contenitore chiuso, come un sacchetto di plastica.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pliaglis

• I principi attivi sono: lidocaina e tetracaina; 1 grammo di crema contiene: 70 mg di lidocaina e 70 mg di tetracaina.
• Altri componenti sono: fosfato monobasico di calcio anidro, acqua depurata, alcool polivinilico, vaselina bianca, monopalmitato di sorbitano, metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216).

Come si presenta Pliaglis e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una crema bianca o quasi bianca. Tubo da 15 g o 30 g con tappo, confezionato in un contenitore di cartone. Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa
39690 Santander
Cantabria
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Francia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Lussemburgo, Germania, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Italia: PLIAGLIS
Danimarca, Norvegia: PLIAPEL

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato:

Pliaglis è un medicinale destinato all’uso da parte di un singolo paziente.
Per interventi sul viso, Pliaglis deve essere applicato esclusivamente da personale medico qualificato.
Per interventi su altre parti del corpo, Pliaglis deve essere applicato da personale medico qualificato o da pazienti adeguatamente istruiti sul corretto metodo di applicazione.
Si raccomanda che pazienti e personale medico evitino il contatto diretto ripetuto con la crema o con la pelle trattata, per prevenire dermatiti da contatto.
Non applicare mai Pliaglis con le dita.
Applicare Pliaglis esclusivamente utilizzando uno strumento con superficie piatta, come una spatola o una spatola per lingua.
Lavare immediatamente le mani dopo aver rimosso e smaltito la maschera.
Per procedure dermatologiche come terapia con laser pulsato pigmentato, epilazione laser, ringiovanimento non ablazionale del viso, riempimento delle rughe mediante iniezioni e chiusura dei vasi sanguigni, applicare circa 1,3 g di Pliaglis ogni 10 cm² di pelle integra, in uno strato dello spessore di circa 1 mm per 30 minuti.
Per procedure dermatologiche come rimozione laser dei tatuaggi e rimozione laser delle vene varicose, applicare circa 1,3 g di Pliaglis ogni 10 cm² di pelle integra, in uno strato dello spessore di circa 1 mm per 60 minuti.

1. Determinare l’estensione dell’area da trattare.
   È possibile utilizzare la seguente tabella per stabilire la quantità di crema da applicare per ottenere uno strato di 1 mm di spessore, in base all’estensione dell’area.

L'estensione massima dell'applicazione della crema non deve superare i 400 cm².
2) Applicare Pliaglis uniformemente e in modo sottile (circa 1 mm di spessore) sulla zona da trattare, utilizzando un'apposita spatola con superficie piatta, come una spatola metallica o una linguetta per la pressione della lingua. Evitare il contatto con gli occhi del paziente e della persona che applica la crema.

3. A seconda dell'intervento, lasciare asciugare la crema per 30 oppure per 60 minuti.
4. Trascorso il tempo di applicazione richiesto, la crema formerà sulla pelle una maschera elastica. Rimuovere Pliaglis afferrando con le dita il bordo della maschera e staccandola dalla pelle.

5. Rimuovere eventuali residui di maschera dall'area da trattare e preparare il paziente per l'intervento. L'anestesia cutanea può persistere da 2 a 13 ore dopo la rimozione della maschera.
6. Dopo la rimozione, smaltire immediatamente la maschera secondo le normative locali.
7. Lavare immediatamente le mani dopo la rimozione e lo smaltimento della maschera.