Плиаглис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Плиаглис, 70 мг/г + 70 мг/г, крем
Лидокаин + Тетракаин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Плиаглис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Плиаглис
3. Как применять лекарственное средство Плиаглис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Плиаглис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Плиаглис и для чего оно применяется
Плиаглис — это крем, содержащий местноанестезирующие вещества: лидокаин и тетракаин, которые применяются для обезболивания участка кожи перед болезненной процедурой, такой как введение иглы или лазерные процедуры.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Плиаглис
Когда не следует применять лекарственное средство Плиаглис
— если у вас аллергия на лидокаин или тетракаин, другие аналогичные местные анестетики или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6)
— если у вас аллергия на парааминобензойную кислоту (также называемую РАВА), образующуюся при распаде тетракаина в организме, метилпарагидроксибензоат (Е 218) или пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
— на повреждённую или раздражённую кожу
— на поверхности, покрытые слизистыми оболочками, например, рот

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Плиаглис обсудите это с врачом или фармацевтом:

• при наличии проблем с печенью, почками или сердцем
• при остром заболевании или физическом истощении, поскольку они могут повысить чувствительность к лекарственному средству Плиаглис

Следует избегать контакта с глазами. Если лекарственное средство Плиаглис попадёт в глаза, немедленно промойте глаз водой или физиологическим раствором и защищайте его до восстановления чувствительности. Лекарственное средство Плиаглис не следует применять дольше, чем это рекомендовано. См. раздел 3. После удаления лекарственного средства Плиаглис возникает ощущение онемения кожи. Необходимо воздержаться от расчёсывания или растирания онемевшего участка, а также не прикасаться к очень горячим или очень холодным поверхностям, пока онемение не пройдёт, поскольку можно случайно повредить кожу.

Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены.

Взаимодействие лекарственного средства Плиаглис с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы в настоящее время принимаете или принимали недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете применять. Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении лекарственного средства Плиаглис с другими лекарствами, например:

• некоторыми сердечными препаратами, такими как хинидин, дизопирамид, токаинид, мексилетин и амиодарон,
• лекарствами, известными как вызывающие метгемоглобинемию, такими как: амиды, нафталин, нитраты и нитриты, нитрофурантоин, нитроглицерин, нитропруссид натрия, примахин и хинин,
• другими лекарствами, содержащими лидокаин и (или) тетракаин.

Применение лекарственного средства Плиаглис с пищей и напитками
Плиаглис можно применять до или после еды или питья.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Перед применением лекарственного средства Плиаглис во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Можно кормить грудью во время применения лекарственного средства Плиаглис при условии, что лекарство не наносится на грудь.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Плиаглис не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Плиаглис содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
Эти вещества могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

3. Как применять лекарственное средство Плиаглис
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет около 1,3 г крема на 10 см².
Лекарственное средство Плиаглис предназначено для применения у одного пациента.
Лекарственное средство Плиаглис следует наносить исключительно на сухую, неповреждённую кожу.
НЕ СЛЕДУЕТ самостоятельно наносить лекарственное средство Плиаглис на лицо.
Только врач должен наносить лекарственное средство Плиаглис на лицо.
Лекарственное средство Плиаглис следует равномерно и тонко нанести (около 1 мм толщиной) на участок, который будет подвергнут процедуре (по указанию врача), используя инструмент с плоской поверхностью, например, металлическую шпателку или шпатель для языка. Лекарственное средство Плиаглис никогда не следует наносить пальцами.
Участок, на который нанесено лекарственное средство, не следует закрывать окклюзионной повязкой.
Не следует прикасаться к крему пальцами.
Следует избегать контакта с глазами. Если Плиаглис попадёт в глаза, немедленно промойте глаз водой или физиологическим раствором и защищайте его до восстановления чувствительности.
Крем следует оставить для высыхания на 30–60 минут в зависимости от процедуры, согласно указаниям врача.
По истечении требуемого времени нанесения высохший крем образует на коже мягкую маску. Лекарственное средство Плиаглис можно удалить, взявшись за край маски и отрывая её от кожи.
Маску следует тщательно утилизировать сразу после её удаления (дополнительная информация о том, как удалить маску, содержится в разделе 5).
Остатки маски, оставшиеся на поверхности кожи, следует стереть ватным тампоном (салфеткой или ватой).
Немедленно после снятия и удаления маски следует вымыть руки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Плиаглис
Максимальная площадь нанесения лекарственного средства не должна превышать 400 см² (не следует использовать более двух тюбиков по 30 г). При нанесении слишком большого количества лекарственного средства Плиаглис необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пользователь считает, что количество лекарственного средства Плиаглис недостаточно, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство побочных эффектов возникают в месте, куда крем был нанесён на кожу. Обычно они слабо выражены, кратковременны и, как правило, исчезают после окончания лечения.
Два активных вещества, входящие в состав Плиаглис (лидокаин и тетракаин), могут вызывать аллергические реакции (псевдоанафилактические), такие как сыпь, отёк и затруднённое дыхание. При возникновении любого из этих побочных эффектов необходимо немедленно удалить лекарственное средство Плиаглис и обратиться к врачу.
Большинство побочных эффектов возникают в месте нанесения.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10
— покраснение кожи
— обесцвечивание кожи
Часто: могут возникать у не более чем 1 человека из 10
— отёк кожи
Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 человека из 100
— зуд кожи
— боль или болезненность кожи
Редко: могут возникать у не более чем 1 человека из 1000
— бледность кожи
— ощущение жжения кожи
— отёк лица
— шелушение кожи
— раздражение кожи
— ощущение покалывания кожи
— отёк века
Неизвестно: частоту возникновения невозможно оценить на основании имеющихся данных
— крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарственное средство Плиаглис
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном для них месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке.
Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C), в том числе после вскрытия упаковки.
Не замораживать.
После вскрытия упаковку следует использовать в течение 3 месяцев. Рекомендуется записать дату вскрытия на упаковке.
Не следует применять лекарственное средство Плиаглис, если упаковка повреждена.
Использованную маску следует утилизировать с осторожностью, поскольку она содержит компоненты лекарства в высокой концентрации. Для защиты окружающей среды не следует смывать использованную маску в унитаз. Использованную маску следует поместить в закрытый контейнер, например, в полиэтиленовый пакет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарственное средство Плиаглис

• Активными веществами лекарства являются: лидокаин и тетракаин; 1 г крема содержит: 70 мг лидокаина и 70 мг тетракаина.
• Другие компоненты: дигидрофосфат кальция безводный, вода очищенная, поливиниловый спирт, вазелин белый, сорбитан моноолеат, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Как выглядит лекарственное средство Плиаглис и что содержит упаковка
Лекарство имеет вид белого или почти белого крема. Тюбик объёмом 15 г или 30 г с колпачком, упакованный в картонную коробку. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa
39690 Сантандер
Кантабрия
Испания

Этот лекарственный продукт разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Люксембург, Германия, Польша, Португалия, Великобритания, Италия: ПЛИАГЛИС
Дания, Норвегия: ПЛИАПЕЛ

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Плиаглис — это лекарственное средство для применения у одного пациента.
При процедурах на лице лекарственное средство Плиаглис должно наноситься медицинским персоналом.
При процедурах на других частях тела Плиаглис должен наноситься медицинским персоналом или пациентами, соответствующим образом проинструктированными о правильном способе применения лекарства.
Рекомендуется, чтобы пациенты и медицинский персонал избегали повторяющегося прямого контакта с кремом или кожей, покрытой кремом, с целью предотвращения контактного дерматита.
Лекарственное средство Плиаглис никогда не следует наносить пальцами.
Лекарственное средство Плиаглис следует наносить исключительно с использованием инструмента с плоской поверхностью, например, шпателки или шпателя для языка.
Немедленно после снятия и удаления маски следует вымыть руки.
При дерматологических процедурах, таких как терапия импульсным пигментным лазером, лазерное удаление волос, неабляционное лазерное омоложение лица, заполнение морщин инъекциями и закрытие сосудов, следует нанести около 1,3 г лекарственного средства Плиаглис на 10 см² неповреждённой кожи, нанося слой толщиной около 1 мм на 30 минут.
При дерматологических процедурах, таких как лазерное удаление татуировок и лазерное удаление варикозных вен, следует нанести около 1,3 г лекарственного средства Плиаглис на 10 см² неповреждённой кожи, нанося слой толщиной около 1 мм на 60 минут.

1. Необходимо определить площадь поверхности, которая будет подвергнута процедуре.
   Можно воспользоваться следующей таблицей, которая указывает количество крема, которое необходимо нанести, чтобы получить слой толщиной 1 мм в зависимости от площади поверхности.

Максимальная площадь нанесения крема не должна превышать 400 см².
2) Крем Плиаглис следует равномерно и тонко (около 1 мм толщиной) нанести на область,
которая будет подвергнута процедуре, с помощью инструмента с плоской поверхностью,
например металлической шпателки или шпателя для прижатия языка. Необходимо избегать
контакта с глазами пациента и лица, наносящего крем.

3. В зависимости от процедуры крем следует оставить для высыхания на 30 или на 60 минут.
4. По истечении требуемого времени нанесения крем образует на коже эластичную маску. Крем
   Плиаглис следует удалить, захватив пальцами край маски и оторвав её от кожи.

5. С обработанной области необходимо удалить остатки маски и подготовить пациента к процедуре.
   Обезболивание кожи может сохраняться от 2 до 13 часов после удаления маски.
6. Маску сразу после снятия необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
7. Сразу после снятия и удаления маски необходимо вымыть руки.