Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ПЕВАРИЛ, 10 мг/г, крем
Еконазолу нітрат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Певарил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Певарил
Як застосовувати лікарський засіб Певарил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Певарил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ПЕВАРИЛ і для чого його застосовують
Певарил у вигляді крему для місцевого застосування на шкіру містить активну речовину — еконазолу нітрат.
Еконазол належить до групи протигрибкових засобів і при місцевому застосуванні діє на певні гриби та дріжджові гриби.
Показання
Місцеве лікування грибкових уражень шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ПЕВАРИЛ

Коли не застосовувати лікарський засіб Певарил

якщо пацієнт має алергію на еконазолу нітрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Попередження та заходи обережності Певарил призначений для місцевого застосування на шкіру. Не застосовувати усередину очей або перорально. Рідко виникають алергічні реакції на ліки. У разі їх появи слід припинити застосування засобу та звернутися до лікаря. Пацієнти, які мають алергію на ліки з групи імідазолів, можуть також мати алергію на лікарський засіб Певарил. Діти та підлітки Не застосовувати у дітей віком до 2 років. Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 16 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності застосування. Лікарський засіб Певарил і інші ліки Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає

або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід ознайомитися з інформацією про одночасне застосування ліків з метою перевірки можливості
виникнення взаємодії.
Клінічно значуща взаємодія виникає рідко. Слід звернутися до лікаря
у разі застосування пероральних антикоагулянтів (варфарин, аценокумарол), оскільки
при одночасному лікуванні цими препаратами та лікарським засобом Певарил слід контролювати
їх антикоагулянтну дію.
Вагітність і годування груддю
Під час вагітності, періоду годування груддю або при підозрі на вагітність, а також при плануванні вагітності,
перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не виявлено.
Лікарський засіб Певарил містить бензойну кислоту та бутилгідроксіанізол
Цей лікарський засіб містить 60 мг бензойної кислоти (Е 210) в кожній тубі 30 г, що відповідає
2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення.
Цей лікарський засіб містить бутилгідроксіанізол (Е 320), який може викликати місцеву шкірну реакцію
(наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Певарил

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай невелику кількість ліків наносять двічі на добу на уражені ділянки і
обережно втирають у шкіру.
Як довго застосовувати ліки:
Зазвичай лікування триває від 2 до 4 тижнів.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен застосовувати ці ліки.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
Не рекомендується застосовування у дітей віком до 16 років.
Особи похилого віку
Відсутні достатні дані щодо застосування у осіб похилого віку (понад 65 років).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Певарил
Ліки призначено виключно для зовнішнього застосування на шкіру.
У разі випадкового прийому ліків внутрішньо слід застосувати симптоматичне лікування. У разі
випадкового потрапляння ліків в очі їх слід промити чистою водою або фізіологічним розчином солі, а якщо небажані ефекти не зникають, слід звернутися до лікаря.
У разі застосування дози ліків більшої, ніж рекомендовано, або випадкового прийому ліків внутрішньо, слід
звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Певарил
Слід застосувати ліки якнайшвидше, а наступну дозу — у звичайний час.
Припинення застосування ліків Певарил
Ліки слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування слід продовжувати до повного зникнення шкірних уражень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше (у менше ніж 1 із 10 осіб) у клінічних дослідженнях та після виходу препарату на ринок спостерігалися такі побічні ефекти: свербіж, відчуття печіння шкіри та біль у місці застосування.
Іноді (у менше ніж 1 із 100 осіб) виникали: почервоніння, відчуття дискомфорту та набряк у місці застосування.
Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 осіб) спостерігалися: гіперчутливість, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя або горла, що ускладнює мовлення, ковтання та навіть дихання), контактний дерматит, висип, кропив’янка, пухирі та відшарування шкіри.
У разі появи описаних вище небажаних симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Певарил

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в непрозорому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Певарил

Діючою речовиною лікарського засобу є еконазолу нітрат; 1 г крему містить 10 мг еконазолу нітрату.
Інші складові (допоміжні речовини) такі: бутилгідроксианізол (Е 320), бензоїнова кислота (Е 210), парафін рідкий, олеан макроголілгліцеридів, стеарат поліетиленгліколю макрогол-6 та макрогол-32, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб PEVARYL і що містить упаковка
Лікарський засіб Певарил має форму крему.
Доступна упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба, внутрішньо покрита епоксидною смолою, закрита мембраною та кришкою з ПП або ПЕ, що містить 30 г крему, поміщена в картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт
Karo Pharma AB
Box 16184, 103 24, Стокгольм
Швеція
[email protected]
Виробник
Lusomedicamenta

Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Португалія