Pevaryl

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PEVARYL, 10 mg/g, crema
Econazolo nitrato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pevaryl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pevaryl
3. Come usare Pevaryl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pevaryl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pevaryl e a cosa serve
Pevaryl in forma di crema per uso cutaneo contiene il principio attivo econazolo nitrato.
L’econazolo appartiene al gruppo dei medicinali antimicotici e, quando applicato localmente, agisce contro determinati funghi e lieviti.
Indicazioni
Trattamento locale delle infezioni micotiche della pelle.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pevaryl

Quando non deve usare Pevaryl

• se è allergico all’econazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Pevaryl è destinato all’applicazione locale sulla pelle. Non deve essere applicato agli occhi né assunto per via orale. Raramente si possono verificare reazioni di ipersensibilità al medicinale. In tal caso, interrompa l’uso del medicinale e consulti il medico. I pazienti allergici ai farmaci derivati dagli imidazoli possono essere anche allergici al medicinale Pevaryl. Bambini e adolescenti Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a 16 anni non è raccomandato a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Pevaryl e altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È opportuno verificare le informazioni sui medicinali assunti contemporaneamente per escludere la possibilità di interazioni.
Interazioni clinicamente rilevanti sono rare. Si rivolga al medico in caso di assunzione concomitante di anticoagulanti orali (warfarina, acenocumarolo), poiché durante il trattamento contemporaneo con questi medicinali e con Pevaryl è necessario monitorare l’effetto anticoagulante.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o se si sta programmando una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Pevaryl sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Pevaryl contiene acido benzoico e butilidrossianisolo
Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico (E 210) in ogni tubo da 30 g, corrispondente a 2 mg di acido benzoico per 1 g di crema. L’acido benzoico può causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene butilidrossianisolo (E 320), che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale PEVARYL

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Di norma, una piccola quantità di medicinale viene applicata due volte al giorno sulle aree interessate e massaggiata delicatamente sulla cute.
Per quanto tempo utilizzare il medicinale:
Generalmente il trattamento dura da 2 a 4 settimane.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà utilizzare questo medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non è raccomandato l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Persone anziane
Non vi sono dati sufficienti sull'uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni).
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pevaryl
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione sulla cute.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, si deve procedere con un trattamento sintomatico. Se il medicinale dovesse accidentalmente entrare in contatto con gli occhi, sciacquarli con acqua pulita o soluzione fisiologica; qualora i sintomi indesiderati non scompaiano, consultare il medico.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, contattare il medico.
Mancata applicazione del medicinale Pevaryl
Applicare il medicinale non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la successiva applicazione al momento previsto.
Interruzione del trattamento con il medicinale Pevaryl
Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa delle lesioni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (in meno di 1 persona su 10) negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati: prurito, sensazione di bruciore della pelle e dolore nel sito di somministrazione.
Con frequenza non comune (riguarda meno di 1 persona su 100) si sono verificati arrossamento, sensazione di disagio e gonfiore nel sito di somministrazione.
Molto raramente (in meno di 1 persona su 10 000) si sono verificati: ipersensibilità, edema angioneurotico (gonfiore improvviso del viso o della gola che rende difficile parlare, deglutire o persino respirare), dermatite da contatto, eruzioni cutanee, orticaria, vesciche e desquamazione della pelle.
In caso di comparsa dei sintomi indesiderati sopra descritti, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PEVARYL

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pevaryl

• La sostanza attiva è il nitato di econazolo; 1 g di crema contiene 10 mg di nitato di econazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: butilidrossianisolo (E 320), acido benzoico (E 210), paraffina liquida, oleato di macrogoligliceridi, stearato di macrogolo-6 e stearato di macrogolo-32, acqua depurata.

Aspetto del medicinale PEVARYL e contenuto della confezione
Il medicinale Pevaryl si presenta sotto forma di crema.
La confezione disponibile è un tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, chiuso con membrana e tappo in PP o PE, contenente 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Karo Pharma AB
Box 16184, 103 24, Stockholm
Svezia
[email protected]
Produttore
Lusomedicamenta

• Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portogallo