Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Перосалл С, розчин для підшлункового застосування.
Суміш алергенів пилку бур’янів.
Набір для основного лікування: 10 ОС*/1 мл, 100 ОС/1 мл, 1 000 ОС/1 мл, 5 000 ОС/1 мл
Набір для підтримувального лікування: 5 000 ОС/1 мл
Набір на індивідуальні замовлення: 1 ОС/1 мл
*ОС — стандартизована одиниця
Перед застосуванням ліку зверніться до інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лік призначений виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Перосалл С і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Перосалл С
Як застосовувати лік Перосалл С
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Перосалл С
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лік Перосалл С і для чого його застосовують

Перосалл С призначений для десенсибілізації осіб з алергією на пилок бур’янів. Лікарський засіб має форму розчину для підшлункового застосування в чотирьох зростаючих концентраціях. Кожен розчин містить суміш алергенів, отриманих з пилку бур’янів. Лікування полягає у систематичному введення зростаючих доз алергенів з метою формування стану толерантності (відсутності реакції організму на алерген). Це призводить до полегшення або зникнення симптомів алергії під час цвітіння бур’янів.
Рішення щодо проведення підшлункової десенсибілізації приймає виключно лікар-алерголог на підставі анамнезу, алергічних симптомів, шкірних діагностичних проб та/або рівня специфічних антитіл IgE.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Перосалл С

Коли не застосовувати лікарський засіб Перосалл С:

якщо пацієнт має алергію на будь-яку допоміжну речовину, перелічену в розділі 6
якщо у пацієнта діагностовано аутоімунне захворювання
якщо у пацієнта діагностовано онкологічне захворювання
якщо у пацієнта діагностовано туберкульоз
якщо пацієнт постійно лікується бета-адреноблокаторами (наприклад, при хворобі коронарних артерій, при тяжкому артеріальному тиску)
у пацієнтів з клінічно вираженими тяжкими імунологічними дефіцитами
у разі відсутності співпраці з боку пацієнта
у пацієнтів з гострими інфекційними захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою (специфічну імунотерапію можна відновити через 5–7 днів після завершення інфекції, після консультації з лікарем-алергологом)
під час загострення хронічних інфекцій (специфічну імунотерапію можна відновити через 5–7 днів після закінчення загострення, після консультації з лікарем-алергологом)
у пацієнтів з нестабільними захворюваннями серцево-судинної системи, наприклад, з нестабільною хворобою коронарних артерій (що вимагає періодичного застосування бета-адреноблокаторів або інгібіторів АПФ)
у пацієнтів з тяжкою, нестабільною астмою — з показниками спірометрії FEV1 нижче 70% від норми
у пацієнтів з тяжким атопічним дерматитом у фазі загострення.

Попередження та заходи обережності

якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про них лікаря
у день прийому лікарського засобу слід уникати надмірних фізичних навантажень, вживання алкоголю, перегрівання (наприклад, сауна, гарячий душ, відпочинок на сонці).

Діти

не застосовувати лікарський засіб Перосалл С дітям молодше 5 років.

Перосалл С і інші ліки

одночасне застосування протиалергічних засобів, наприклад, антигістамінних, кромонів, кортикостероїдів, може змінювати (зміщувати у часі) реальну реакцію на лікарський засіб
якщо планується одночасне розпочаття специфічної імунотерапії (базисного лікування) та щеплення відповідно до Програми профілактичних щеплень, специфічну імунотерапію слід розпочинати після виконання щеплення
якщо планується одночасне введення підтримувальних доз та щеплення відповідно до Програми профілактичних щеплень, щеплення слід проводити між черговими підтримувальними дозами, а специфічну імунотерапію продовжувати відповідно до схеми (не застосовувати специфічну імунотерапію та профілактичні щеплення в один і той самий день).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перосалл С і харчування
Лікарський засіб слід застосовувати натще, принаймні за 15 хвилин до прийому їжі.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та в період годування груддю не слід розпочинати терапію лікарським засобом Перосалл С. Якщо таке лікування було розпочато до настання вагітності, його можна продовжувати за узгодженням з лікарем, який веде вагітність. На даний момент відсутні достатньо добре документовані дані щодо застосування алерген-специфічної імунотерапії у вагітних жінок. Отже, потенційний ризик для матері та плоду залишається невідомим.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.

3. Як застосовувати ліки Перосалл С

Ліки Перосалл С слід застосовувати перед сезоном квітіння рослин, до появи симптомів алергії.
Застосовувати натщесерце, не менше ніж за 15 хвилин до прийому їжі. Нахиліть трохи голову назад і закрапіть
під язик рекомендовану кількість крапель. Пляшка після нахилення сама дозує краплі завдяки спеціальній конструкції крапельниці. Дитині ліки може вводити опікун.
Лікування поділяється на два етапи:

основне лікування — поступове збільшення дози;
підтримувальне лікування — постійна доза.

Основне лікування
Якщо лікар не призначив інакше, ліки застосовують щодня, поступово збільшуючи дозу
щодня на одну краплю до досягнення максимальної підтримувальної дози, тобто 10 крапель концентрації 4, згідно з нижченаведеною схемою:
Схема основного лікування
Концентрація 1 — 10 JS/ml Концентрація 2 — 100 JS/ml
День Кількість крапель День Кількість крапель
1 1 11 1
2 2 12 2
3 3 13 3
4 4 14 4
5 5 15 5
6 6 16 6
7 7 17 7
8 8 18 8
9 9 19 9
10 10 20 10
Концентрація 3 — 1 000 JS/ml Концентрація 4 — 5 000 JS/ml
День Кількість крапель День Кількість крапель
21 1 31 2
22 2 32 4
23 3 33 6
24 4 34 8
25 5 35 10
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10
Наведену вище схему дозування слід вважати орієнтовною та прикладом лікування. Лікар може
модифікувати схему залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.
У разі появи алергічних симптомів, таких як:

набряк ділянки очей та обличчя, риніт, кон’юнктивіт;
утруднення дихання, ковтання, — слід зменшити дозу, застосовуючи менше крапель або меншу концентрацію, принаймні на 3 дні. Потім щодня збільшувати дозу на одну краплю згідно зі схемою основного лікування.

Підтримувальне лікування
Максимальну індивідуальну дозу, добре переносиму пацієнтом, концентрації 4, слід застосовувати 2
рази на тиждень. Лікування слід завершити за 2–3 тижні до початку сезону квітіння рослин.
Увага:
Для пацієнтів, особливо чутливих до алергенів пилку, лікування можна починати з концентрації 0–1 JS/ml, яку готують за індивідуальним замовленням.
Перед застосуванням ліків Перосалл С слід перевірити термін придатності, зазначений на упаковці.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Перосалл С
Можуть виникнути місцеві та загальні побічні явища, включаючи анафілактичний шок,
симптомами якого є: раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості.
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Перосалл С
Слід прийняти останню застосовану дозу, а потім продовжити лікування згідно зі схемою.
Перервання застосування ліків Перосалл С
Якщо основне лікування було перервано більш ніж на 2 тижні, його слід відновити, застосовуючи половину останньої добре переносимої дози (дози, що не викликає алергічних симптомів). У разі перерви більше ніж на 4 тижні лікування слід починати з концентрації 1.
Переривання десенсибілізації може відбутися у разі інфекції або загострення хронічних захворювань (див. пункт 2 інструкції). Десенсибілізацію можна відновити через 5–7 днів після припинення інфекції/загострення після консультації з лікарем-алергологом.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків або переривання лікування слід звернутися до лікаря-алерголога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Досі в рамках спонтанного моніторингу після застосування препарату Перосалл С
не було зареєстровано жодних побічних ефектів. Проте слід пам’ятати, що
оральну імунотерапію, як і будь-яке введення інших біологічних препаратів, пов’язано з ризиком
виникнення побічних ефектів як місцевого, так і загального характеру.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

посилення запалення кон’юнктиви
посилення запалення носа, загострення астми
розлади шлунково-кишкового тракту, болі в животі, діарея
загальна кропив’янка, загальний свербіж шкіри
свербіж у горлі, печіння в порожнині рота, набряк губ.

Ці симптоми найчастіше є короткотривалими та зникають самостійно.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів {актуальна адреса, номер телефону та факсу вищезгаданого
департаменту} електронна пошта: [email protected] .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Перосалл С

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати. У разі замерзання ліки знищити.
Після першого відкриття пляшки з концентрацією 4 ліків Перосалл С можна зберігати
максимально 5 днів у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну придатності ліків.
Після першого відкриття пляшки з концентраціями 0 - 3 ліків Перосалл С можна зберігати
максимально 10 днів у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну придатності ліків.
Відкриті, не використані ліки не можна застосовувати в наступних сезонах специфічної імунотерапії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Перосалл С
Діючою речовиною лікарського засобу є суміш алергенів пилку бур'янів наступних видів:
Латинська назва Звичайна назва
Artemisia sp. півонія
Chenopodium album шовківниця біла
Plantago lanceolata подорожник ланцетоподібний
Rumex acetosa щавель звичайний
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): гліцерол, натрію хлорид, натрію фосфат дванадцятиводний, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Перосалл С та що містить упаковка
Набір для основного лікування:
4 пляшечки по 10 мл (концентрації 1 – 4)
Концентрація 1 — 10 ОО/мл
Концентрація 2 — 100 ОО/мл
Концентрація 3 — 1 000 ОО/мл
Концентрація 4 — 5 000 ОО/мл
Набір для підтримувального лікування:
1 пляшечка 10 мл (концентрація 4)
Концентрація 4 — 5 000 ОО/мл
Набір на індивідуальні замовлення:
1 пляшечка 10 мл (концентрація 0)
Концентрація 0 — 1 ОО/мл
10 мл розчину в пляшечці, закритій кришкою з крапельницею з поліпропілену та поліетилену, у картонному пакеті.
Для отримання більш докладної інформації необхідно звернутися до представника суб'єкта, що несе відповідальність.
Суб'єкт, що несе відповідальність, та виробник
Інститут біотехнології сироваток і щеплень BIOMED Акціонерне товариство
ал. Соснова 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]