Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Perosall C, soluzione per somministrazione sublinguale.
Miscela di allergeni del polline delle piante infestanti.
Confezione per trattamento iniziale: 10 UE*/1 ml, 100 UE/1 ml, 1 000 UE/1 ml, 5 000 UE/1 ml
Confezione per trattamento di mantenimento: 5 000 UE/1 ml
Confezione su ordinazione individuale: 1 UE/1 ml
*UE = unità standardizzata
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio di questo medicinale può arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Perosall C e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Perosall C
Come usare Perosall C
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Perosall C
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Perosall C e a cosa serve

Perosall C è destinato alla desensibilizzazione di persone allergiche al polline delle piante infestanti. Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per somministrazione sublinguale in quattro concentrazioni crescenti. Ogni soluzione contiene una miscela di allergeni derivati dal polline delle piante infestanti. Il trattamento consiste nella somministrazione graduale di dosi crescenti di allergeni, al fine di indurre uno stato di tolleranza (assenza di reazione dell’organismo all’allergene). Ciò porta ad attenuare o eliminare i sintomi dell’allergia durante il periodo di pollinazione delle piante infestanti.
La decisione di avviare un trattamento di immunoterapia sublinguale spetta esclusivamente al medico specialista in allergologia, sulla base dell’anamnesi, dei sintomi allergici, dei test cutanei diagnostici e/o del livello di anticorpi IgE specifici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Perosall C

Quando non deve essere usato il medicinale Perosall C:

se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6
se al paziente è stata diagnosticata una malattia autoimmune
se al paziente è stata diagnosticata una malattia oncologica
se al paziente è stata diagnosticata una tubercolosi attiva
se il paziente è in trattamento cronico con beta-bloccanti (ad esempio nel corso di una malattia coronarica, in caso di ipertensione arteriosa grave)
nei pazienti con gravi carenze immunologiche clinicamente evidenti
in caso di mancata collaborazione da parte del paziente
nei pazienti con malattie infettive acute accompagnate da febbre (la desensibilizzazione può essere ripresa dopo 5-7 giorni dalla scomparsa dell’infezione, previa consultazione con il medico allergologo)
durante le riacutizzazioni di infezioni croniche (la desensibilizzazione può essere ripresa dopo 5-7 giorni dalla scomparsa della riacutizzazione, previa consultazione con il medico allergologo)
nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili, ad esempio con malattia coronarica instabile (che richiedono un uso periodico di beta-bloccanti o inibitori dell’ACE)
nei pazienti con asma grave e instabile – con valori spirometrici di VEMS inferiori al 70% del valore previsto
nei pazienti con dermatite atopica grave in fase di riacutizzazione.

Avvertenze e precauzioni

in caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico
nel giorno dell’assunzione del medicinale è opportuno evitare sforzi eccessivi, il consumo di alcol e il surriscaldamento (ad esempio sauna, doccia calda, esposizione al sole).

Bambini

non somministrare il medicinale Perosall C ai bambini di età inferiore ai 5 anni.

Perosall C e altri medicinali

l’assunzione contemporanea di farmaci antiallergici, ad esempio antistaminici, cromoni o corticosteroidi, può modificare (spostare nel tempo) la reazione effettiva al medicinale
se è previsto l’inizio contemporaneo della terapia di desensibilizzazione (trattamento di fondo) e di una vaccinazione secondo il Programma di Vaccinazioni, la desensibilizzazione deve essere iniziata dopo la vaccinazione
se è previsto l’uso contemporaneo di dosi di mantenimento e di una vaccinazione secondo il Programma di Vaccinazioni, la vaccinazione deve essere effettuata tra una dose di mantenimento e l’altra e la desensibilizzazione deve proseguire secondo lo schema previsto (non somministrare la desensibilizzazione e i vaccini protettivi nello stesso giorno).

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente,
così come di quelli che intende assumere.
Perosall C e alimenti o bevande
Il medicinale deve essere assunto a digiuno, almeno 15 minuti prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di
diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e nel periodo di allattamento non deve essere iniziata la terapia con il medicinale Perosall C. Se la terapia è stata iniziata prima del concepimento, può essere proseguita
in accordo con il medico curante. Attualmente non esistono dati adeguatamente documentati riguardo all’uso della desensibilizzazione con allergeni in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per la madre e per il feto è pertanto sconosciuto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Perosall C

Il medicinale Perosall C deve essere usato prima della stagione pollinica, prima che compaiano i sintomi di allergia.
Assumere a stomaco vuoto, almeno 15 minuti prima dei pasti. Inclinare leggermente la testa all'indietro e instillare sotto la lingua il numero raccomandato di gocce. Il flacone, una volta inclinato, dosa automaticamente le gocce grazie all'apposita struttura dell'erogatore. Il medicinale può essere somministrato a un bambino da un tutore.
Il trattamento si divide in due fasi:

trattamento di base – aumento graduale della dose
trattamento di mantenimento – dose costante.

Trattamento di base
Se non diversamente prescritto dal medico, il medicinale va assunto ogni giorno, aumentando ogni giorno la dose di una goccia fino a raggiungere la dose massima di mantenimento, ovvero 10 gocce della concentrazione 4, secondo lo schema seguente:
Schema del trattamento di base
Concentrazione 1 - 10 UE/ml Concentrazione 2 - 100 UE/ml
Giorno Numero di gocce Giorno Numero di gocce
1 1 11 1
2 2 12 2
3 3 13 3
4 4 14 4
5 5 15 5
6 6 16 6
7 7 17 7
8 8 18 8
9 9 19 9
10 10 20 10
Concentrazione 3 - 1 000 UE/ml Concentrazione 4 - 5 000 UE/ml
Giorno Numero di gocce Giorno Numero di gocce
21 1 31 2
22 2 32 4
23 3 33 6
24 4 34 8
25 5 35 10
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10
Lo schema di dosaggio sopra indicato deve essere considerato un orientamento ed un esempio di trattamento. Il medico può modificarlo in base alle condizioni del paziente e alla sua reazione al trattamento.
In caso di comparsa di sintomi allergici come:

gonfiore della zona intorno agli occhi e al viso, rinite, congiuntivite,
difficoltà respiratorie o di deglutizione, si deve ridurre la dose, utilizzando meno gocce o una concentrazione inferiore, per almeno 3 giorni. Successivamente, aumentare ogni giorno la dose di una goccia, seguendo lo schema del trattamento di base.

Trattamento di mantenimento
La dose massima individuale, ben tollerata dal paziente della concentrazione 4, deve essere assunta 2 volte alla settimana. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 settimane prima del periodo di pollinazione delle piante.
Avvertenza:
Nei pazienti particolarmente sensibili agli allergeni pollinici, il trattamento può essere iniziato con la concentrazione 0 – 1 UE/ml, che viene preparata su richiesta individuale.
Prima dell’uso del medicinale Perosall C verificare la data di scadenza riportata sull’imballaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Perosall C
Possono manifestarsi effetti indesiderati locali e sistemici, inclusa una reazione anafilattica, i cui sintomi comprendono: brusco calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Mancata assunzione del medicinale Perosall C
Si deve assumere l'ultima dose precedentemente utilizzata, quindi proseguire il trattamento secondo lo schema previsto.
Interruzione del trattamento con Perosall C
Se il trattamento di base è stato interrotto per più di 2 settimane, deve essere ripreso con metà dell'ultima dose tollerata (dose che non causava sintomi allergici). In caso di interruzione superiore a 4 settimane, il trattamento deve essere ripreso a partire dalla concentrazione 1.
L'interruzione della desensibilizzazione può rendersi necessaria in caso di infezione o peggioramento di malattie croniche (come indicato al punto 2 del foglietto illustrativo). La desensibilizzazione può essere ripresa dopo 5-7 giorni dalla scomparsa dell'infezione/peggioramento, previa consultazione con il medico allergologo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale o all'interruzione del trattamento, rivolgersi al medico allergologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Finora, nell'ambito della sorveglianza spontanea, dopo l'uso del medicinale Perosall C non sono stati segnalati effetti indesiderati.
Tuttavia, va ricordato che l'immunoterapia sublinguale, come ogni somministrazione di altri preparati biologici, comporta un rischio di insorgenza di effetti indesiderati sia locali che sistemici.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

peggioramento dell'irritazione congiuntivale
peggioramento dell'irritazione nasale, peggioramento dell'asma
disturbi gastrointestinali, dolori addominali, diarrea
orticaria generalizzata, prurito generalizzato
prurito alla gola, bruciore nella cavità orale, gonfiore delle labbra

Questi sintomi sono nella maggior parte dei casi di breve durata e si risolvono spontaneamente.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo, numero di telefono e fax aggiornati del suddetto Dipartimento}, e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Perosall C

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare. In caso di congelamento, il medicinale deve essere eliminato.
Dopo la prima apertura, la bottiglia con concentrazione 4 di Perosall C può essere conservata
al massimo per 5 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) entro il periodo di validità del medicinale.
Dopo la prima apertura, le bottiglie con concentrazioni 0 - 3 di Perosall C possono essere conservate
al massimio per 10 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) entro il periodo di validità del medicinale.
Il medicinale aperto e non utilizzato non deve essere utilizzato nelle successive stagioni di immunoterapia.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Perosall C
Il principio attivo del medicinale è una miscela di allergeni del polline delle seguenti specie di piante infestanti:
Nome latino Nome comune
Artemisia sp. artemisia
Chenopodium album chenopodio bianco
Plantago lanceolata piantaggine lanceolata
Rumex acetosa acetosa

Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Perosall C e contenuto della confezione
Kit per trattamento iniziale:
4 flaconi da 10 ml (concentrazioni 1 - 4)
Concentrazione 1 - 10 UJ/ml
Concentrazione 2 - 100 UJ/ml
Concentrazione 3 - 1 000 UJ/ml
Concentrazione 4 - 5 000 UJ/ml

Kit per trattamento di mantenimento:
1 flacone da 10 ml (concentrazione 4)
Concentrazione 4 - 5 000 UJ/ml

Kit su ordinazione individuale:
1 flacone da 10 ml (concentrazione 0)
Concentrazione 0 - 1 UJ/ml

10 ml di soluzione in un flacone, chiuso con tappo contenente un contagocce in polipropilene e polietilene, in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30 - 224 Cracovia
Tel.: + 48 12 37 69 200
Fax: + 48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]