Perosall C

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Perosall C, solución para administración sublingual.
Mezcla de alérgenos de polen de malezas.
Conjunto para tratamiento de fondo: 10 UE*/1 ml, 100 UE/1 ml, 1 000 UE/1 ml, 5 000 UE/1 ml
Conjunto para tratamiento de mantenimiento: 5 000 UE/1 ml
Conjunto para pedidos individuales: 1 UE/1 ml
*UE: Unidad Estándar
Debe leerse todo el prospecto antes de empezar la administración del medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederse a terceros, ya que podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Perosall C y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Perosall C
3. Cómo se administra Perosall C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Perosall C
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perosall C y para qué se utiliza

Perosall C está indicado para la desensibilización de personas alérgicas al polen de malezas. El medicamento se presenta en forma de solución para administración sublingual en cuatro concentraciones crecientes. Cada solución contiene una mezcla de alérgenos procedentes del polen de malezas. El tratamiento consiste en la administración sistemática de dosis crecientes de alérgenos con el fin de inducir un estado de tolerancia (ausencia de reacción del organismo frente al alérgeno). Esto conduce a la reducción o desaparición de los síntomas alérgicos durante la temporada de polinización de las malezas.
La indicación para la inmunoterapia sublingual la establece exclusivamente un médico especialista en alergología, basándose en la historia clínica, los síntomas alérgicos, las pruebas cutáneas diagnósticas y/o el nivel de anticuerpos IgE específicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Perosall C

Cuándo no debe administrarse el medicamento Perosall C:

• si el paciente tiene hipersensibilidad a cualquier excipiente mencionado en el apartado 6
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad autoinmune
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad tumoral
• si al paciente se le ha diagnosticado tuberculosis activa
• si el paciente está siendo tratado de forma crónica con beta-bloqueantes (por ejemplo, en el curso de una enfermedad coronaria, en caso de hipertensión arterial severa)
• en pacientes con deficiencias inmunológicas clínicamente evidentes y graves
• en caso de falta de cooperación por parte del paciente
• en pacientes con enfermedades infecciosas agudas acompañadas de fiebre (la inmunoterapia puede reanudarse a los 5-7 días tras la remisión de la infección, previa consulta con el médico alergólogo)
• durante los períodos de exacerbación de infecciones crónicas (la inmunoterapia puede reanudarse a los 5-7 días tras la remisión de la exacerbación, previa consulta con el médico alergólogo)
• en pacientes con enfermedades cardiovasculares inestables, por ejemplo, con enfermedad coronaria inestable (que requieran el uso periódico de beta-bloqueantes o inhibidores de la ECA)
• en pacientes con asma grave e inestable, con valores en espirometría de VEF1 por debajo del 70% del valor previsto
• en pacientes con dermatitis atópica grave en fase de exacerbación.

Advertencias y precauciones

• si aparecen reacciones adversas, debe informarse inmediatamente al médico
• el día de la administración del medicamento, debe evitarse el esfuerzo físico excesivo, el consumo de alcohol y la exposición al calor extremo (por ejemplo, sauna, ducha caliente, exposición al sol).

Niños

• no administrar el medicamento Perosall C a niños menores de 5 años de edad.

Perosall C y otros medicamentos

• la administración simultánea de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas o corticosteroides, puede modificar (retrasar en el tiempo) la reacción real al medicamento
• si se planea iniciar la inmunoterapia (tratamiento de base) y la vacunación según el Programa de Vacunación al mismo tiempo, la inmunoterapia debe iniciarse tras la vacunación
• si se planean dosis de mantenimiento y vacunación según el Programa de Vacunación al mismo tiempo, la vacunación debe realizarse entre las dosis de mantenimiento y continuar la inmunoterapia según el esquema establecido (no administrar inmunoterapia y vacunas de protección el mismo día).

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que el paciente tenga previsto tomar.
Perosall C con alimentos y bebidas
El medicamento debe administrarse en ayunas, al menos 15 minutos antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia no debe iniciarse el tratamiento con Perosall C. Si el tratamiento ya se había iniciado antes del embarazo, puede continuarse bajo supervisión médica. Actualmente no existen datos suficientemente documentados sobre la administración de inmunoterapia con alérgenos en mujeres embarazadas. Por tanto, el riesgo potencial para la madre y el feto es desconocido.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Perosall C

El medicamento Perosall C debe utilizarse antes de la temporada de polinización de las plantas, antes de que aparezcan los síntomas de alergia.
Debe administrarse en ayunas, al menos 15 minutos antes de las comidas. Inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás e instilar bajo la lengua la cantidad recomendada de gotas. El frasco dispensa automáticamente las gotas al inclinarlo, gracias al diseño especial del cuentagotas. Un adulto puede administrar el medicamento al niño.

El tratamiento se divide en dos fases:

• Tratamiento de inducción: aumento progresivo de la dosis
• Tratamiento de mantenimiento: dosis constante.

Tratamiento de inducción
A menos que el médico indique otra cosa, el medicamento debe administrarse diariamente, aumentando cada día la dosis en una gota hasta alcanzar la dosis máxima de mantenimiento, es decir, 10 gotas de la concentración 4, según el siguiente esquema:

Esquema del tratamiento de inducción
Concentración 1 - 10 JE/ml Concentración 2 - 100 JE/ml
Día Número de gotas Día Número de gotas
1 1 11 1
2 2 12 2
3 3 13 3
4 4 14 4
5 5 15 5
6 6 16 6
7 7 17 7
8 8 18 8
9 9 19 9
10 10 20 10
Concentración 3 - 1 000 JE/ml Concentración 4 - 5 000 JE/ml
Día Número de gotas Día Número de gotas
21 1 31 2
22 2 32 4
23 3 33 6
24 4 34 8
25 5 35 10
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10

El esquema de dosificación anterior debe considerarse una orientación y un ejemplo de tratamiento. El médico puede modificarlo según el estado del paciente y su respuesta al tratamiento.

En caso de presentarse síntomas alérgicos tales como:

• hinchazón en la zona de los ojos y la cara, rinitis, conjuntivitis,
• dificultad para respirar o tragar,
  se debe reducir la dosis, administrando menos gotas o una concentración más baja, durante al menos 3 días. Posteriormente, se aumentará diariamente la dosis en una gota, siguiendo el esquema del tratamiento de inducción.

Tratamiento de mantenimiento
La dosis máxima individual, bien tolerada por el paciente de la concentración 4, debe administrarse dos veces por semana. El tratamiento debe finalizarse 2-3 semanas antes del período de polinización de las plantas.

Advertencia:
En pacientes especialmente sensibles a los alérgenos del polen, el tratamiento puede iniciarse con la concentración 0 – 1 JE/ml, que se prepara bajo pedido individual.

Antes de utilizar el medicamento Perosall C, debe comprobarse la fecha de caducidad indicada en el envase.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Perosall C
Pueden aparecer efectos adversos locales y sistémicos, incluyendo reacciones anafilácticas, cuyos síntomas son: caída brusca de la presión arterial y pérdida de conciencia.
En caso de haber ingerido una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma del medicamento Perosall C
Debe tomarse la última dosis utilizada y luego continuar el tratamiento según el esquema establecido.

Interrupción del tratamiento con Perosall C
Si se interrumpe el tratamiento de inducción durante más de 2 semanas, debe reiniciarse con la mitad de la última dosis bien tolerada (dosis que no provocaba síntomas alérgicos).
Si la interrupción es mayor de 4 semanas, el tratamiento debe reiniciarse con la concentración 1.
La interrupción del tratamiento de desensibilización puede ocurrir en caso de infección o exacerbación de enfermedades crónicas (según el punto 2 del prospecto). La desensibilización puede reanudarse a los 5-7 días después de la remisión de la infección/exacerbación, previa consulta con el médico alergólogo.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la utilización de este medicamento o con la interrupción del tratamiento, debe consultarse al médico alergólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Hasta la fecha, en el marco del seguimiento espontáneo, no se han notificado efectos adversos tras la administración del medicamento Perosall C. Sin embargo, debe tenerse presente que la inmunoterapia sublingual, al igual que la administración de otros preparados biológicos, conlleva el riesgo de aparición de efectos adversos tanto locales como generales.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de la conjuntivitis
• empeoramiento de la rinitis, empeoramiento del asma
• trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, diarrea
• urticaria generalizada, picor generalizado de la piel
• picor en la garganta, escozor en la cavidad bucal, hinchazón de los labios.

Estos síntomas suelen ser breves y desaparecen espontáneamente.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento mencionado}. Correo electrónico: [email protected] .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Perosall C

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar. En caso de congelación, destruir el medicamento.
Después de la primera apertura, el frasco con la concentración 4 del medicamento Perosall C puede conservarse
como máximo 5 días en el refrigerador (2°C - 8°C), dentro del período de caducidad del medicamento.
Después de la primera apertura, los frascos con las concentraciones 0 - 3 del medicamento Perosall C pueden conservarse
como máximo 10 días en el refrigerador (2°C - 8°C), dentro del período de caducidad del medicamento.
El medicamento abierto y no utilizado no debe emplearse en temporadas posteriores de inmunoterapia.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Perosall C
La sustancia activa del medicamento es una mezcla de alérgenos del polen de las siguientes especies de malas hierbas:
Nombre latino Nombre común
Artemisia sp. ajenjo
Chenopodium album quenopodia blanca
Plantago lanceolata llantén lanceolado
Rumex acetosa acedera común

Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de potasio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Perosall C y contenido del envase
Conjunto para tratamiento inicial:
4 viales de 10 ml (concentraciones 1 a 4)
Concentración 1 - 10 JE/ml
Concentración 2 - 100 JE/ml
Concentración 3 - 1 000 JE/ml
Concentración 4 – 5 000 JE/ml

Conjunto para tratamiento de mantenimiento:
1 vial de 10 ml (concentración 4)
Concentración 4 - 5 000 JE/ml

Conjunto bajo pedido individual:
1 vial de 10 ml (concentración 0)
Concentración 0 - 1 JE/ml

10 ml de solución en un vial cerrado con tapón provisto de cuentagotas de polipropileno y polietileno, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.

Titular del medicamento y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]