Перосалл c

Вкладыш, вложенный в упаковку: информация для пациента

Перосалл С, раствор для подъязычного применения.
Смесь аллергенов пыльцы сорных трав.
Набор для основной терапии: 10 СЕ*/1 мл, 100 СЕ/1 мл, 1 000 СЕ/1 мл, 5 000 СЕ/1 мл
Набор для поддерживающей терапии: 5 000 СЕ/1 мл
Набор по индивидуальному заказу: 1 СЕ/1 мл
*СЕ — стандартизированная единица
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Перосалл С и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Перосалл С
3. Как применять лекарственное средство Перосалл С
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Перосалл С
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Перосалл С и для чего оно применяется

Перосалл С предназначен для десенсибилизации лиц, страдающих аллергией на пыльцу сорных трав. Лекарственное средство выпускается в виде раствора для подъязычного применения в четырёх возрастающих концентрациях. Каждый раствор содержит смесь аллергенов, полученных из пыльцы сорных трав. Лечение заключается в систематическом применении постепенно увеличивающихся доз аллергенов с целью выработки состояния толерантности (отсутствия реакции организма на аллерген). Это приводит к ослаблению или исчезновению симптомов аллергии в период цветения сорных трав.
Решение о назначении подъязычной иммунотерапии принимает исключительно врач-аллерголог на основании анамнеза, клинических аллергических проявлений, кожных диагностических проб и/или уровня специфических IgE-антител.

2. Важная информация перед применением лекарства Перосалл C

Когда не следует применять лекарство Перосалл C:

• если у пациента имеется аллергия на любой из вспомогательных компонентов, перечисленных в пункте 6
• если у пациента диагностировано аутоиммунное заболевание
• если у пациента диагностировано онкологическое заболевание
• если у пациента диагностирован туберкулёз
• если пациент постоянно лечится бета-адреноблокаторами (например, при ишемической болезни сердца, при тяжёлой артериальной гипертензии)
• у пациентов с клинически выраженными тяжёлыми иммунодефицитами
• при отсутствии сотрудничества со стороны пациента
• у пациентов с острыми инфекционными заболеваниями, протекающими с лихорадкой (проведение аллергенспецифической иммунотерапии можно возобновить через 5–7 дней после исчезновения симптомов инфекции, после консультации с аллергологом)
• при обострении хронических инфекций (проведение аллергенспецифической иммунотерапии можно возобновить через 5–7 дней после исчезновения обострения, после консультации с аллергологом)
• у пациентов с нестабильными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, например, с нестабильной ишемической болезнью сердца (требующей периодического применения бета-адреноблокаторов или ингибиторов АПФ)
• у пациентов с тяжёлой, нестабильной астмой — при показателях спирометрии FEV1 ниже 70% от должного значения
• у пациентов с тяжёлым обострением атопического дерматита.

Предупреждения и меры предосторожности

• при появлении побочных эффектов необходимо немедленно сообщить об этом врачу
• в день приёма лекарства следует избегать чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя, а также перегревания (например, посещения сауны, горячего душа, загорания).

Дети

• не применять лекарство Перосалл C у детей младше 5 лет.

Перосалл C и другие лекарства

• одновременный приём антиаллергических препаратов, например, антигистаминных, кромонов, кортикостероидов, может изменять (сдвигать во времени) реальную реакцию на лекарство
• если одновременно планируется начало аллергенспецифической иммунотерапии (базисное лечение) и вакцинация по Календарю профилактических прививок, начинать аллергенспецифическую иммунотерапию следует после проведения вакцинации
• если одновременно запланированы поддерживающие дозы и вакцинация по Календарю профилактических прививок, вакцинацию следует провести между очередными поддерживающими дозами и продолжить аллергенспецифическую иммунотерапию по схеме (не следует проводить аллергенспецифическую иммунотерапию и профилактические прививки в один и тот же день).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Перосалл C и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать натощак, не менее чем за 15 минут до приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Во время беременности и в период грудного вскармливания начинать терапию препаратом Перосалл C не следует. Если такое лечение было начато до наступления беременности, оно может быть продолжено по согласованию с наблюдающим врачом. В настоящее время отсутствуют достаточные достоверные данные о применении аллергенов для аллергенспецифической иммунотерапии у беременных женщин. Следовательно, потенциальный риск для матери и плода неизвестен.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Перосалл C

Лекарство Перосалл C следует применять перед сезоном цветения растений, до появления симптомов аллергии.
Применять натощак, не менее чем за 15 минут до еды. Наклонить немного голову назад и закапывать под язык рекомендуемое количество капель. Бутылочка при наклоне сама дозирует капли благодаря особой конструкции капельницы. Ребёнку лекарство может давать опекун.
Лечение делится на два этапа:

• основное лечение — постепенное увеличение дозы
• поддерживающее лечение — постоянная доза.

Основное лечение
Если врач не назначил иначе, лекарство применяют ежедневно, увеличивая каждый день дозу на одну каплю до достижения максимальной поддерживающей дозы, то есть 10 капель концентрации 4, согласно следующей схеме:
Схема основного лечения
Концентрация 1 — 10 ЕД/мл Концентрация 2 — 100 ЕД/мл
День Количество капель День Количество капель
1 1 11 1
2 2 12 2
3 3 13 3
4 4 14 4
5 5 15 5
6 6 16 6
7 7 17 7
8 8 18 8
9 9 19 9
10 10 20 10
Концентрация 3 — 1 000 ЕД/мл Концентрация 4 — 5 000 ЕД/мл
День Количество капель День Количество капель
21 1 31 2
22 2 32 4
23 3 33 6
24 4 34 8
25 5 35 10
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10
Приведённую выше схему дозирования следует рассматривать как рекомендацию и пример лечения. Врач может изменить схему в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
В случае появления аллергических симптомов, таких как:

• отёк области глаз и лица, насморк, конъюнктивит,
• затруднение дыхания, глотания, — необходимо уменьшить дозу, применяя меньше капель или более низкую концентрацию, по крайней мере в течение 3 дней. Затем ежедневно увеличивать дозу на одну каплю в соответствии со схемой основного лечения.

Поддерживающее лечение
Максимальную индивидуальную дозу, хорошо переносимую пациентом, концентрации 4, следует применять 2 раза в неделю. Лечение следует завершить за 2–3 недели до начала периода цветения растений.
Внимание:
У пациентов, особенно чувствительных к пыльцевым аллергенам, лечение можно начать с концентрации 0 — 1 ЕД/мл, которая готовится по индивидуальному заказу.
Перед применением лекарства Перосалл C необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Перосалл C
Могут возникнуть местные и общие побочные эффекты, включая анафилактический шок, симптомами которого являются: резкое падение артериального давления и потеря сознания.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Перосалл C
Следует принять последнюю использованную дозу, а затем продолжить лечение в соответствии со схемой.
Прерывание применения лекарства Перосалл C
Если основное лечение было прервано более чем на 2 недели, его следует возобновить, применяя половину последней использованной и хорошо переносимой дозы (дозы, не вызывающей аллергических симптомов). При более длительном перерыве, превышающем 4 недели, лечение следует начать с концентрации 1.
Прерывание десенсибилизации может произойти при инфекциях или обострении хронических заболеваний (см. пункт 2 инструкции). Десенсибилизацию можно возобновить через 5–7 дней после исчезновения симптомов инфекции/обострения после консультации с врачом-аллергологом.
При любых сомнениях, связанных с применением этого лекарства и прерыванием его приёма, необходимо обратиться к врачу-аллергологу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
До настоящего времени в рамках спонтанного мониторинга при применении препарата Перосалл С
не было зарегистрировано никаких побочных действий. Однако следует помнить, что сублингвальная иммунотерапия, как и применение любых других биологических препаратов, сопряжена с риском возникновения побочных действий как местного, так и общего характера.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• усиление конъюнктивита
• усиление ринита, обострение астмы
• желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, диарея
• генерализованная крапивница, генерализованное зудение кожи
• зуд в горле, жжение в полости рта, отёк губ.

Эти симптомы чаще всего носят кратковременный характер и исчезают самостоятельно.
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов {текущий адрес, номер телефона и факса вышеуказанного Департамента}, электронная почта: [email protected] .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Перосалл Ц

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылочке.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать. В случае замерзания лекарство уничтожить.
После первого вскрытия бутылочка с концентрацией 4 лекарства Перосалл Ц может храниться
не более 5 дней в холодильнике (2°C – 8°C) в течение срока годности лекарства.
После первого вскрытия бутылочки с концентрациями 0 – 3 лекарства Перосалл Ц могут храниться
не более 10 дней в холодильнике (2°C – 8°C) в течение срока годности лекарства.
Открытый, неиспользованный препарат нельзя применять в последующих сезонах аллергенспецифической иммунотерапии.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Перосалл C
Действующим веществом препарата является смесь аллергенов пыльцы сорных растений следующих видов:
Латинское название            Общее название
Artemisia sp.                   полынь
Chenopodium album               комоса белая
Plantago lanceolata               бабка ланцетовидная
Rumex acetosa                   щавель обыкновенный

Вспомогательные вещества: глицерол, хлорид натрия, динатрия фосфат двенадцативодный, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Перосалл C и что содержит упаковка
Набор для основного лечения:
4 флакона по 10 мл (концентрации 1–4)
Концентрация 1 — 10 ЕД/мл
Концентрация 2 — 100 ЕД/мл
Концентрация 3 — 1 000 ЕД/мл
Концентрация 4 — 5 000 ЕД/мл

Набор для поддерживающей терапии:
1 флакон 10 мл (концентрация 4)
Концентрация 4 — 5 000 ЕД/мл

Набор по индивидуальному заказу:
1 флакон 10 мл (концентрация 0)
Концентрация 0 — 1 ЕД/мл

10 мл раствора в флаконе, закрытом колпачком с капельницей из полипропилена и полиэтилена, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица.

Ответственная организация и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
ул. Алея Соснова 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
эл. почта: [email protected]