Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Перметрин Скабінол Форте, 50 мг/г, гель
Permethrinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте
Як застосовувати лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте і для чого його застосовують

Перметрин Скабінол Форте — це засіб проти свербігу для місцевого застосування. Гель застосовують
для лікування кліщового свербігу у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 2 місяців.
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте
Коли не застосовувати лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини, інших речовин із групи піретроїдів або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Перметрин Скабінол Форте (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Перметрин Скабінол Форте слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо лікуються немовлята — див. розділ «Діти віком до 23 місяців»
якщо у пацієнта виявлено алергію на хризантему/золотар або інші рослини з родини Asteraceae — лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте слід застосовувати виключно після консультації з лікарем.

Увага:
Для нанесення на шкіру! Не проковтувати цей лікарський засіб.
Особи, які наносять гель, можуть користуватися рукавичками, щоб уникнути можливого подразнення долонь.
Уникайте контакту лікарського засобу з очима, слизовими оболонками (всередині носа або горла, ділянки статевих органів) та відкритими ранинами.
Незважаючи на те, що гостра токсичність лікарського засобу є незначною, тривале застосування не дозволене,
оскільки тривала експозиція на перметрин може призводити до нейротоксичної дії, зокрема у дітей молодшого віку.
Лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте шкідливий для всіх видів комах та водних організмів (риби, водорості, дафнії). Слід уникати потрапляння лікарського засобу Перметрин Скабінол Форте до акваріума або тераріуму. Цей лікарський засіб також шкідливий для безхребетних та організмів,
що живуть у донних відкладеннях і ґрунті.
Лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте може посилювати симптоми астми або екземи.
Діти віком до 23 місяців
Якщо це не рекомендовано лікарем, не слід застосовувати лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте у новонароджених і немовлят віком до 2 місяців. Недостатньо досвіду щодо застосування у немовлят і маленьких дітей. Дітей віком до 23 місяців слід лікувати виключно під уважним наглядом лікаря.
Лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Взаємодії лікарського засобу Перметрин Скабінол Форте з іншими лікарськими засобами не відомі.
У разі застосування кортикостероїдів для місцевого застосування слід проконсультуватися з лікарем,
оскільки лікування свербігу може бути менш ефективним.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Необхідно ретельно оцінити співвідношення користі та ризику, а лікарський засіб слід застосовувати лише у разі чіткої необхідності. Під час застосування лікарського засобу та щонайменше протягом тижня після його застосування рекомендується припинити годування грудьми. Відсутні дані, що вказують на вплив цього лікарського засобу на фертильність при застосуванні у лікуванні свербігу.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте не має впливу або має незначний вплив на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте містить спирт (етанол)
Цей лікарський засіб містить 100 мг спирту (етанолу) в кожному грамі гелю. Може викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Перметрин Скабінол Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Обережно нанесіть тонкий шар гелю на шкіру (див. розділ «Як і коли слід застосовувати ліки
Перметрин Скабінол Форте?»).
Таблиця приблизного дозування

ВІК	ДОЗА
Дорослі та підлітки віком старше 12 років	нанести до 30 г гелю (що відповідає одній тюбіку 30 г або ½ тюбика 60 г)
Діти віком від 6 до 12 років	нанести до 15 г гелю (що відповідає ½ тюбика 30 г або ¼ тюбика 60 г)
Діти віком від 2 місяців до 5 років	нанести до 7,5 г гелю (що відповідає ¼ тюбика 30 г або ⅛ тюбика 60 г)
Новонароджені та немовлята віком до 2 місяців	наявні лише обмежені дані щодо цієї вікової групи, і не можна
	вказати рекомендованої дози (див. також пункт 2 „Попередження та заходи обережності”)

Наведена інформація має лише орієнтовний характер. Дозу можна узгодити з індивідуальними потребами пацієнта та індивідуальною площею тіла. Наприклад, деякі дорослі можуть потребувати застосування більшої кількості гелю.
Як і коли застосовувати лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте?
Лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте призначений виключно для застосування на шкіру.
Щоб відкрити тюбик, потрібно зняти кришечку та надіти її зворотним боком на горловину тюбика, міцно натиснути та повернути.
Потрібно уникати потрапляння гелю в очі, контакту зі слизовими оболонками (всередині носа або горла, у ділянці статевих органів) або відкритими ранинами. У разі випадкового контакту місце потрапляння слід ретельно промити водою.
Дорослі
Дорослі повинні наносити гель на все тіло, включаючи шию, долоні та підошви стоп. Голову та обличчя можна не обробляти, якщо тільки на цих ділянках не є місця, уражені чесоткою. Під час нанесення особливу увагу слід приділити ділянкам між пальцями рук і ніг (також під нігтями рук і ніг), зап'ястям, ліктям, пахвам, зовнішнім статевим органам та сідницям.
Діти та підлітки
Діти та підлітки повинні рівномірно розподілити гель по всьому тілу, включаючи долоні, підошви стоп, шию, обличчя, вуха та шкіру голови. Ділянки навколо рота (оскільки гель можна злизати) та очей слід уникати.
Не слід дозволяти дитині злизувати гель з рук. За необхідності діти повинні носити рукавички.
Недостатньо досвіду щодо застосування у немовлят та маленьких дітей. Тому лікування дітей віком до 23 місяців має проводитися виключно під уважним медичним контролем.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку (понад 65 років) повинні застосовувати гель так само, як дорослі, але додатково наносити лікарський засіб також на обличчя, вуха та шкіру голови. Уникати застосування в ділянках навколо очей.
Як довго застосовувати лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте?
Зазвичай одноразового застосування лікарського засобу Перметрин Скабінол Форте достатньо.
Гель слід залишити на шкірі принаймні на вісім годин, наприклад на всю ніч. У цей період слід уникати приймання ванни, душу або миття, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Якщо виникне необхідність помити руки протягом восьми годин, слід повторно нанести гель на долоні та ділянки зап'ястя. Те саме стосується необхідності миття інших ділянок лікованої шкіри (сідниці, зовнішні статеві органи).
Через 8–14 годин слід прийняти душ або вимити шкіру водою з милом.
За умови дотримання цієї інструкції щодо застосування, як правило, одноразового застосування достатньо для ефективного лікування. Однак у разі стійкого або рецидивуючого зараження може знадобитися повторна процедура через 14 днів, але не раніше ніж через 7 днів після першого застосування.
Також важливо дотримуватися загальних правил боротьби з паразитами:

особи, які мали контакт із інфікованою особою, повинні проходити лікування одночасно, навіть якщо не мають симптомів інфекції;
одяг та постільну білизну слід змінити до початку та після лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Перметрин Скабінол Форте:
У разі нанесення на шкіру більшої кількості лікарського засобу Перметрин Скабінол Форте, ніж рекомендовано, її слід змити теплою водою з милом. При місцевому застосуванні системне передозування малоймовірне через дуже незначне всмоктування через шкіру.
Випадкове проковтування великої кількості лікарського засобу може спричинити симптоми передозування. Якщо дорослий або дитина випадково проковтнув лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий медичний заклад.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Перметрин Скабінол Форте може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі виникнення важких реакцій гіперчутливості необхідно негайно звернутися до лікаря! У такому разі застосування препарату Перметрин Скабінол Форте більше не дозволяється.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб
До часто виникаючих побічних ефектів належать свербіж (зуд), почервоніння шкіри або незвичайні відчуття у шкірі (парестезії), такі як поколювання, уколи, відчуття печіння шкіри та сухість шкіри. Проте такі симптоми можуть також виникати внаслідок самої хвороби. Для подальшого догляду за сухою шкірою рекомендуються зволожувальні засоби та олійні ванни. Свербіж та висип на шкірі (сверблячий дерматит) можуть тривати до чотирьох тижнів після завершення лікування. Це пов’язано з реакцією на мертвих сверблявих кліщів. Якщо після застосування препарату Перметрин Скабінол Форте пацієнт відчуває, що хвороба не відступає, перед повторним застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб
Головний біль може виникати рідко.

Дуже рідко: можуть виникати з частотою до 1 випадку на 10 000 осіб
Під час застосування препарату Перметрин Скабінол Форте дуже рідко повідомлялося про зміни шкіри (відшарування шкіри), запалення волосяних фолікулів та зниження пігментації шкіри.
Особи, схильні до алергії або подразливі, повідомляли про труднощі з диханням під час застосування речовин із групи похідних піретрину.

Частота невідома: частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних
На шкірі можуть виникати реакції непереносимості (реакції контактної алергії), що проявляються сверблячком, почервонінням, пухирями або кропив’янкою. Ці реакції можуть поширюватися за межі обробленої ділянки шкіри.
Можуть виникнути нудота. Блювота не повідомлялася після застосування препарату Перметрин Скабінол Форте, але відома у зв’язку з іншими ліками, що містять перметрин.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 492 13 01; факс: +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Перметрин Скабінол Форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ліки Перметрин Скабінол Форте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище. Цей лікарський засіб є токсичним для водних організмів, організмів, що живуть у донних відкладеннях, та ґрунтових організмів. Тому особливо важливо дотримуватися наведених інструкцій і проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування цього продукту з метою захисту навколишнього середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є перметрин 50 мг/г;
Інші складові: етанол (96%), карбомер 980, троламін, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Перметрин Скабінол Форте та що містить упаковка
Перметрин Скабінол Форте — це непрозорий гель білого до кремового кольору. Алюмінієва туба з
внутрішнім покриттям епоксидно-фенольним лаком, з кришкою з поліпропілену з проколювачем,
яка містить 30 г або 60 г гелю, упакована в картонну коробку разом з інструкцією для пацієнта.
Суб’єкт, відповідальний за випуск до обігу, та виробник
Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP"
Vietalvas 1
LV-1009 Рига
Латвія
Представник суб’єкта, відповідального за випуск до обігу
Mercapharm Sp. z o.o.
вул. Świętopełка 39
81-524 Ґденьська
електронна пошта: [email protected]
Тел.: +48 509 368 531
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Чехія Permethrin Axonia
Естонія Permetriin LMP
Нідерланди Permetrine Prolepha 50 mg/g, gel
Польща Перметрин Скабінол Форте
Португалія Permetrina LMP
Словаччина Permethrin Axonia 50 mg/g gel
Угорщина Scabithrin