Permetrina Scabinol Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Permetryna Scabinol Forte, 50 mg/g, gel
Permethrinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Permetryna Scabinol Forte e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Permetryna Scabinol Forte
3. Come usare Permetryna Scabinol Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Permetryna Scabinol Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Permetryna Scabinol Forte e a che cosa serve

Permetryna Scabinol Forte è un medicinale antiscabbioso per uso topico. Il gel è indicato
per il trattamento delle infezioni da Sarcoptes scabiei negli adulti, negli adolescenti e nei bambini
dall’età di almeno 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Permetryna Scabinol Forte
Quando non deve usare Permetryna Scabinol Forte:

• in caso di ipersensibilità (allergia) alla sostanza attiva, ad altre sostanze appartenenti al gruppo dei piretroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Permetryna Scabinol Forte, consultare il medico o il
farmacista:

• se si tratta neonati – vedere paragrafo „Bambini di età inferiore a 23 mesi”
• se il paziente è allergico a crisantemi, Chrysanthemum o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae – Permetryna Scabinol Forte deve essere usato solo dopo consultazione medica.

Attenzione:
Uso esterno! Non ingerire questo medicinale.
Chi applica il gel può indossare guanti per evitare possibili irritazioni delle mani.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le membrane mucose (interno del naso o della gola, zona degli organi genitali) e ferite aperte.
Nonostante la tossicità acuta del medicinale sia bassa, l’uso prolungato non è consentito,
poiché un’esposizione prolungata alla permetrina può causare effetti neurotossici, in particolare nei bambini più piccoli.
Permetryna Scabinol Forte è dannoso per tutti i tipi di insetti e per gli organismi acquatici (pesci, alghe, Daphnia). È necessario evitare che il medicinale entri in acquari o terrari. Questo medicinale è dannoso anche per gli invertebrati e per gli organismi che vivono nei sedimenti e nel terreno.
Permetryna Scabinol Forte può aggravare i sintomi di asma o di eczema.

Bambini di età inferiore a 23 mesi
Salvo diversa indicazione del medico, Permetryna Scabinol Forte non deve essere usato nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 2 mesi. Non esistono sufficienti esperienze sull’uso nei neonati e nei bambini piccoli. I bambini di età inferiore a 23 mesi devono essere trattati esclusivamente sotto stretta supervisione medica.

Permetryna Scabinol Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non sono note interazioni di Permetryna Scabinol Forte con altri medicinali.
In caso di uso di corticosteroidi per applicazione cutanea, consultare il medico, poiché il trattamento della scabbia potrebbe risultare meno efficace.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio e il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità. Durante il trattamento e per almeno una settimana dopo la fine dello stesso, si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno. Non esistono dati che indichino un effetto di questo medicinale sulla fertilità nel trattamento della scabbia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Permetryna Scabinol Forte non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Permetryna Scabinol Forte contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Permetrina Scabinol Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicare con cautela uno strato sottile di gel sulla pelle (vedere il punto “Come e quando utilizzare il medicinale
Permetrina Scabinol Forte?”).
Tabella del dosaggio approssimativo

Le informazioni sopra riportate hanno carattere puramente indicativo. Il dosaggio può essere adattato alle esigenze individuali del paziente e alla superficie corporea. Ad esempio, alcuni adulti potrebbero richiedere una quantità maggiore di gel.

Come e quando applicare il medicinale Permetrina Scabinol Forte?
Il medicinale Permetrina Scabinol Forte è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Per aprire il tubo, rimuovere il tappo e applicarlo capovolto sul collo del tubo, premere con forza e ruotare.

Fare attenzione affinché il gel non entri negli occhi, non venga a contatto con le membrane mucose (interno del naso o della gola, zona degli organi genitali) o ferite aperte. In caso di contatto accidentale, sciacquare accuratamente la zona interessata con acqua.

Adulti
Gli adulti devono applicare il gel su tutto il corpo, compresi collo, mani e piante dei piedi. La testa e il viso possono essere esclusi, a meno che non siano presenti zone colpite dalla scabbia. Durante l’applicazione, prestare particolare attenzione alle zone tra le dita delle mani e dei piedi (incluso sotto le unghie delle mani e dei piedi), polsi, gomiti, ascelle, organi genitali esterni e glutei.

Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti devono distribuire uniformemente il gel su tutto il corpo, comprese mani, piante dei piedi, collo, viso, orecchie e cuoio capelluto. Va evitata l’applicazione intorno alla bocca (perché il gel potrebbe essere leccato) e agli occhi.
Non permettere al bambino di leccare il gel dalle mani. Se necessario, i bambini dovrebbero indossare guanti.
Non vi è sufficiente esperienza riguardo all’uso nei neonati e nei bambini molto piccoli. Pertanto, il trattamento dei bambini di età inferiore a 23 mesi deve avvenire esclusivamente sotto stretto controllo medico.

Pazienti anziani
I pazienti anziani (oltre i 65 anni) devono applicare il gel nello stesso modo degli adulti, ma aggiungere l’applicazione anche su viso, orecchie e cuoio capelluto. Evitare l’applicazione nelle zone circostanti gli occhi.

Per quanto tempo applicare il medicinale Permetrina Scabinol Forte?
Solitamente un’unica applicazione del medicinale Permetrina Scabinol Forte è sufficiente.
Lasciare il gel sulla pelle per almeno otto ore, ad esempio per tutta la notte. Evitare il bagno, la doccia o il lavaggio durante questo periodo, poiché potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento.
Se eccezionalmente fosse necessario lavare le mani entro le otto ore, applicare nuovamente il gel sulle mani e sui polsi. Lo stesso vale per la necessità di lavare altre aree della pelle trattata (glutei, organi genitali esterni).

Dopo 8-14 ore, fare una doccia o lavare la pelle con acqua e sapone.
A condizione che le istruzioni d’uso vengano seguite correttamente, un’unica applicazione è generalmente sufficiente per un trattamento efficace. Tuttavia, in caso di infezione persistente o ricorrente, potrebbe essere necessario ripetere il trattamento dopo 14 giorni, ma non prima di 7 giorni dal primo utilizzo.

È inoltre importante seguire le norme generali di controllo dei parassiti:

• tutte le persone che hanno avuto contatto con il soggetto infetto devono essere trattate contemporaneamente, anche se non mostrano sintomi di infezione;
• indumenti e lenzuola devono essere cambiati prima e dopo il trattamento.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Permetrina Scabinol Forte:
In caso di applicazione sulla pelle di una quantità maggiore del medicinale Permetrina Scabinol Forte rispetto a quella raccomandata, lavare la zona con acqua calda e sapone. Un sovradosaggio sistemico è improbabile in seguito all’applicazione topica, poiché l’assorbimento attraverso la pelle è molto ridotto.
L’ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale può causare sintomi da sovradosaggio. Se un adulto o un bambino dovesse ingerire accidentalmente il medicinale Permetrina Scabinol Forte, è necessario contattare immediatamente un medico o il centro locale di assistenza medica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Permetryna Scabinol Forte può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, è necessario consultare immediatamente il medico! In tale situazione, non si deve più utilizzare il medicinale Permetryna Scabinol Forte.

Frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone
Gli effetti indesiderati più comuni sono prurito, arrossamento della pelle o alterazioni sensoriali cutanee (parestesie), come formicolio, sensazione di puntura, bruciore della pelle e secchezza cutanea. Tuttavia, tali sintomi possono anche essere causati dalla malattia stessa. Per la cura della pelle secca si raccomandano prodotti idratanti e bagni oleosi. Il prurito e l'eruzione cutanea (eruzione da scabbia) possono persistere fino a quattro settimane dopo il termine del trattamento. Questo fenomeno è causato dalla reazione ai sarcopti morti. Se dopo l'applicazione del medicinale Permetryna Scabinol Forte il paziente ha l'impressione che la malattia non regredisca, prima di un nuovo trattamento è necessario consultare il medico.

Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone
Raramente può manifestarsi mal di testa.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone
Durante l'uso del medicinale Permetryna Scabinol Forte sono stati riportati molto raramente alterazioni della pelle (desquamazione cutanea), follicolite e riduzione della pigmentazione cutanea.
Persone sensibili o allergiche hanno segnalato difficoltà respiratorie durante l'uso di sostanze appartenenti al gruppo dei derivati della piretrina.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Sulla pelle possono manifestarsi reazioni di intolleranza (reazioni di allergia da contatto), caratterizzate da prurito, arrossamento, vesciche o orticaria. Tali reazioni possono diffondersi anche oltre l'area cutanea trattata.
Possono insorgere nausea. I vomiti non sono stati riportati dopo l'uso del medicinale Permetryna Scabinol Forte, ma sono noti in relazione ad altri medicinali contenenti permetrina.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, si deve contattare il medico o il farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglietto illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Permetrina Scabinol Forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ºC.
Non utilizzare il medicinale Permetrina Scabinol Forte dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente. Questo medicinale è tossico per gli organismi acquatici, per gli organismi che vivono nei sedimenti e per quelli presenti nel suolo. Per questo motivo è particolarmente importante seguire le istruzioni sopra riportate e chiedere al farmacista come eliminare correttamente questo prodotto al fine di proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Permetrina Scabinol Forte

• Il principio attivo è permetrina 50 mg/g;
• Gli altri componenti sono etanolo (96%), carbomero 980, trolamina, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Permetrina Scabinol Forte e contenuto della confezione
Permetrina Scabinol Forte è un gel opaco di colore bianco fino a crema. Il gel è contenuto in un tubo di alluminio con rivestimento interno in vernice epossifenolica, dotato di tappo in polipropilene con punzonatore, da 30 g o 60 g, confezionato in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP"
Vietalvas 1
LV-1009 Riga
Lettonia
Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
e-mail: [email protected]
Tel.: +48 509 368 531
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Permethrin Axonia
Estonia Permetriin LMP
Olanda Permetrine Prolepha 50 mg/g, gel
Polonia Permetrina Scabinol Forte
Portogallo Permetrina LMP
Slovacchia Permethrin Axonia 50 mg/g gel
Ungheria Scabithrin