Укладомок до приєднання до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати укладомок. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Периндоприл Тева (Периндоприл Тозилат Тева)
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Perindoprili tosilas
Периндоприл Тева і Периндоприл Тозилат Тева — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом укладомка, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в укладомку, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладомка:

Що таке лікарський засіб Периндоприл Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Периндоприл Тева
Як застосовувати лікарський засіб Периндоприл Тева
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Периндоприл Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Периндоприл Тева і для чого його застосовують

Лікарський засіб Периндоприл Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Дія лікарських засобів цієї групи полягає у розширенні кровоносних судин. Це полегшує роботу серця щодо перекачування крові.
Лікарський засіб Периндоприл Тева застосовують:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії);
для зменшення ризику виникнення певних серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця (захворюванням, при якому кровопостачання серця зменшено або заблоковано), які перенесли інфаркт міокарда та (або) операцію з поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що постачають кров.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Периндоприл Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Периндоприл Тева

якщо пацієнт має алергію на периндоприл, інший інгібітор АПФ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо під час попереднього застосування інгібітора АПФ у пацієнта спостерігалися симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивне почервоніння шкіри, або якщо такі симптоми спостерігалися у когось із членів сім’ї в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
після третього місяця вагітності. (Також краще уникати застосування лікарського засобу Периндоприл Тева на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Сторінка 1 з 8

якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Периндоприл Тева може бути не підходящим для пацієнта;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, що призводять до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітріл з валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування певних видів хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою, зокрема в горлі) (див. розділ «Попередження та заходи обережності» та «Периндоприл Тева та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Периндоприлу Тева слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо є стеноз аортального клапана (звуження головного судини, що відносить кров від серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження судини, що постачає кров до нирки);
якщо є інші захворювання серця;
якщо є захворювання печінки;
якщо є захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
якщо у пацієнта підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
якщо у пацієнта є васкулярна колагеноза (захворювання шкіри), наприклад системний червоний вовчак або склеродермія;
якщо у пацієнта цукровий діабет;
при дотриманні дієти з низьким вмістом солі або при застосуванні замінників кухонної солі, що містять калій;
якщо пацієнту передбачається знеболення та (або) хірургічне втручання;
якщо планується процедура афере́зи ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
якщо планується лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос;
якщо нещодавно були прояви діареї або блювання, або пацієнт виснажений;
у пацієнтів чорної раси існує більший ризик розвитку ангіоневротичного набряку, а цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Периндоприл Тева».
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи ліків, які називаються інгібіторами mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку);
сакубітріл (доступний у комбінованому лікарському засобі, що містить сакубітріл та валсартан), що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші ліки, що належать до групи ліків, які називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, зокрема лікарським засобом Периндоприл Тева, повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку (серйозна алергійна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або
Сторінка 2 з 8
горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити прийом лікарського засобу Периндоприл Тева та зв’язатися з лікарем. Див. також розділ «Можливі побічні ефекти».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вважає, що вона вагітна (або може бути вагітною). Лікарський засіб Периндоприл Тева не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо пацієнтка вагітна після 3 місяців, оскільки цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Діти та підлітки
Застосування Периндоприлу Тева у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Периндоприл Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Застосування інших ліків може вплинути на лікування лікарським засобом Периндоприл Тева. Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати додаткові заходи обережності, якщо одночасно застосовуються такі ліки, як:

інші ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії, зокрема блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Периндоприл Тева» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі нирками);
ліки, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм та ко-тримоксазол, також відомий як комбінований лікарський засіб, що містить триметоприм та сульфаметоксазол, застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
ліки, що зберігають калій і застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
солі літію, що застосовуються для лікування манії або депресії;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен), що застосовуються для зняття болю, або високі дози аспірину або великі дози ацетилсаліцилової кислоти — речовини, що міститься в багатьох ліках, які застосовуються для зняття болю та жару, а також для запобігання утворенню тромбів;
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
баклофен (використовується для лікування м’язового тонусу при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики);
імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну систему), що застосовуються для лікування порушень імунної системи або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
естрамустин (використовується для лікування раку);
ліки, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи ліків, які називаються інгібіторами mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»;
комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл та валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Периндоприл Тева» та «Попередження та заходи обережності»;
алопуринол (використовується для лікування подагри);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
ліки, що розширюють кровоносні судини, зокрема нітрати;
ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);

Сторінка 3 з 8

солі золота, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Периндоприл Тева та їжа, напої
Лікарський засіб Периндоприл Тева слід приймати вранці перед їжею.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо вважає, що вона вагітна (або планує завагітніти). Зазвичай лікар порадить приймати інший лікарський засіб замість Периндоприлу Тева, оскільки застосування Периндоприлу Тева на ранніх термінах вагітності не рекомендовано. Проте його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень плоду.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Застосування лікарського засобу Периндоприл Тева під час годування грудьми не рекомендовано. У жінок, які годують грудьми, лікар може рекомендувати інші ліки, особливо якщо дитина, що годується, є новонародженим або недоношеним.
Фертильність
Вплив периндоприлу на фертильність у людей невідомий.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому лікарського засобу Периндоприл Тева у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або відчуття втоми, пов’язані з низьким артеріальним тиском. У таких випадках здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.
Лікарський засіб Периндоприл Тева містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Периндоприл Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Периндоприл Тева

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води, найкраще щоранку в той самий час, до їжі. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта.
Зазвичай застосовують такі дози лікарського засобу Периндоприл Тева:
Гіпертензія: рекомендована початкова та підтримувальна доза становить 5 мг на добу. Через місяць лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу, якщо це необхідно. Доза 10 мг на добу є максимальною рекомендованою дозою при лікуванні гіпертензії.
У пацієнтів у віці 65 років і старших рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Через місяць лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу або, за необхідності, до 10 мг на добу.
Стабільна ішемічна хвороба серця: рекомендована початкова доза становить 5 мг на добу. Через два тижні лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу, яка є максимальною рекомендованою дозою при цьому показанні.
Сторінка 4 з 8
У пацієнтів у віці 65 років і старших рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, а через ще один тиждень — до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Периндоприл Тева
У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Найчастішими симптомами передозування є низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбулося, може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Пропуск прийому лікарського засобу Периндоприл Тева
Важливо приймати ліки регулярно, тоді їх дія є найефективнішою. Якщо ви пропустили прийом дози лікарського засобу Периндоприл Тева, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Периндоприл Тева
Лікування лікарським засобом Периндоприл Тева є тривалим, тому перед припиненням його застосування слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити прийом цього лікування та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які з наступних побічних симптомів, що може бути серйозним:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк; див. п. 2 «Попередження та заходи обережності») (нечасто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів),
сильне запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — може виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів),
надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
послаблення м’язів рук або ніг, або труднощі з мовою, що може бути ознакою інсульту (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм; нечасто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів);
запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів), жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
висип, часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинний еритема; дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з наступних побічних ефектів:
Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:
Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль,
запаморочення,
запаморочення вестибулярного походження,
відчуття пострілу та поколювання,
порушення зору,
шум у вухах (відчуття сприйняття звуків),
кашель,
задишка,
порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор),
алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж),
судоми м’язів,
відчуття слабкості.

Нечасто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

коливання настрою,
порушення сну,
депресія,
сухість у роті,
інтенсивний свербіж або тяжкі шкірні висипання,
порушення функції нирок,
імпотенція,
підвищена пітливість,
підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець),
сонливість,
непритомність,
серцебиття,
тахікардія,
запалення судин,
реакція гіперчутливості до світла (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
біль у суглобах,
біль у м’язах,
біль у грудях,
погане самопочуття,
периферичний набряк,
гарячка,
падіння,
неправильні результати лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, що проходить після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові.

Рідко (може виникнути максимум у 1 із 1 000 пацієнтів):

темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
раптове почервоніння обличчя та шиї,
загострення псоріазу,
зниження або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці.

Дуже рідко (може виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

дезорієнтація,
еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень),
запалення слизової оболонки носа (закладений ніс або сопіль),
зміни в картині крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

посиніння, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Сторінка 6 з 8
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Периндоприл Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Після відкриття слід використати протягом 100 днів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у щільно закритій упаковці для захисту від вологи та світла. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Периндоприл Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є периндоприлу тозилат. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 6,816 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу тозилату).
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію гідрогенкарбонат, крохмаль желатинізований кукурудзяний, повідон К 30, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, а також індиготин, алюмінієвий лак (Е 132), бриліантовий синій, алюмінієвий лак (Е 133), оксид заліза жовтий (Е 172), хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак (Е 104).

Як виглядає лікарський засіб Периндоприл Тева та що містить упаковка
Лікарський засіб Периндоприл Тева, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки — це зелені, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром близько 8 мм, з відбитою цифрою «10» з одного боку та літерою «Т» — з іншого боку.
Таблетки доступні в упаковках по 30 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща
Паралельний імпортер:
Сторінка 7 з 8
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA0749/168/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 417/19
Цей лікарський засіб зареєстровано для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими назвами:
Бельгія: Perindopril Teva
Болгарія: Zaprinel
Естонія: Perindopril Teva
Греція: Perindopril Teva Pharma
Франція: Perindopril Tosilate Teva
Угорщина: Perindopril-tozilát Teva
Ірландія: Perindopril Tosilate Teva
Італія: Perindopril Teva Italia
Литва: Perindopril Teva
Латвія: Perindopril Teva
Нідерланди: Perindopril tosilaat 10mg Teva
Польща: Perindopril Teva
Португалія: Perindopril Rytulop
Румунія: Perindopril tosilat Teva
Словенія: Perivol 10 mg filmsko obložene tablete
Сторінка 8 з 8