Perindopril Teva

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Perindopril Teva (Perindopril Tosilato Teva)
10 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprili tosilas
Perindopril Teva y Perindopril Tosilato Teva son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Perindopril Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Perindopril Teva
3. Cómo tomar Perindopril Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Perindopril Teva y para qué se utiliza

Perindopril Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de la sangre.
Perindopril Teva se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta);
• reducir el riesgo de ciertos eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una enfermedad en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado), que hayan sufrido un infarto de miocardio y/o un procedimiento quirúrgico para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Perindopril Teva

Cuándo no debe utilizarse Perindopril Teva

• si el paciente es alérgico al perindopril, a otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si anteriormente, durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, el paciente ha presentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o enrojecimiento intenso de la piel, o si tales síntomas se han presentado en algún miembro de la familia en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema).
• a partir del tercer mes de embarazo. (También es preferible evitar el uso de Perindopril Teva durante el embarazo temprano: véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

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• si el paciente está sometido a diálisis o a otro método de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Perindopril Teva puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente padece trastornos renales que provocan una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, como en la garganta) (véase el apartado «Advertencias y precauciones» y «Perindopril Teva y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Perindopril Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que lleva la sangre desde el corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón),
• padece cualquier otra enfermedad cardíaca,
• padece enfermedades hepáticas,
• padece enfermedades renales o si está sometido a diálisis,
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario),
• el paciente padece una enfermedad del colágeno vascular, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• el paciente padece diabetes,
• está siguiendo una dieta baja en sal o utilizando sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio,
• el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial),
• se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas por picaduras de abejas o avispas,
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si el paciente está deshidratado,
• en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado «Cuándo no debe utilizarse Perindopril Teva».
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Perindopril Teva, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave; síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Perindopril Teva y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado «Posibles efectos adversos».
La paciente debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). No se recomienda el uso de Perindopril Teva durante el embarazo temprano y no debe tomarse si la paciente está embarazada a partir del tercer mes, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta situación (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Niños y adolescentes
El uso de Perindopril Teva en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado.
Perindopril Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El uso simultáneo de otros medicamentos puede afectar al tratamiento con Perindopril Teva. Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskiren (véase también la información bajo los encabezados «Cuándo no debe utilizarse Perindopril Teva» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• medicamentos que conservan el potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos que conservan el potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• sales de litio utilizadas para tratar la manía o la depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para el dolor, o dosis altas de aspirina o grandes dosis de ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para el dolor, la fiebre y para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como insulina o metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos);
• medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario) utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario o tras un trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse Perindopril Teva» y «Advertencias y precauciones»;
• allopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaínamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);

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• sales de oro, especialmente si se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Perindopril Teva y los alimentos y bebidas
Perindopril Teva debe tomarse por la mañana, antes de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Generalmente, el médico le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril Teva, ya que no se recomienda su uso durante el embarazo temprano. Además, no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Perindopril Teva durante la lactancia. En mujeres que amamantan, el médico puede recomendar otros medicamentos, especialmente si el niño amamantado es un recién nacido o un prematuro.
Fertilidad
No se conoce el efecto del perindopril sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Perindopril Teva, algunos pacientes pueden experimentar mareos o sensación de cansancio relacionados con una presión arterial baja. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.
Perindopril Teva contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Perindopril Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Perindopril Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Dosis habituales del medicamento Perindopril Teva:
Hipertensión: la dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 5 mg al día. Al cabo de un mes, el médico
puede aumentar la dosis a 10 mg al día, si fuera necesario. La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima
recomendada en el tratamiento de la hipertensión.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Al cabo de un mes, el médico
puede aumentar la dosis a 5 mg al día o, si fuera necesario, a 10 mg al día.
Enfermedad coronaria estable: la dosis inicial recomendada es de 5 mg al día. Al cabo de dos semanas, el médico
puede aumentar la dosis a 10 mg al día, que es la dosis máxima recomendada en este caso.
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En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Al cabo de una semana, el médico
puede aumentar la dosis a 5 mg al día, y tras otra semana, a 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Perindopril Teva
En caso de haber tomado demasiadas tabletas, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias más cercano. El síntoma más frecuente tras una sobredosis es la presión arterial baja, con síntomas como mareos o desmayos. Si esto ocurre, puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.
Olvido de la toma de Perindopril Teva
Es importante tomar el medicamento regularmente para que su efecto sea óptimo. Sin embargo, si se olvida una dosis de Perindopril Teva, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Perindopril Teva
El tratamiento con Perindopril Teva es de larga duración, por lo que antes de interrumpir su uso debe consultarse con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema; véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones») (no frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes),
• mareos intensos o desmayo provocados por hipotensión arterial (frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes),
• palpitaciones extremadamente rápidas o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo que podría ser signo de un ictus (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar (broncoespasmo; no frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes);
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia hacia la espalda y un estado general muy malo, o coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría ser signo de hepatitis (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes).

Debe informar a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos agrupados según su frecuencia de aparición decreciente:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• mareos de origen vestibular,

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• sensación de pinchazos y hormigueo,
• alteraciones visuales,
• acúfeno (sensación de oír sonidos),
• tos,
• disnea,
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
• calambres musculares,
• sensación de debilidad.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• sequedad de boca,
• picor intenso o erupciones cutáneas graves,
• alteraciones de la función renal,
• impotencia,
• sudoración excesiva,
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• somnolencia,
• desmayo,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis,
• reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor articular,
• dolor muscular,
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• caídas,
• resultados anormales en análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre, que desaparece tras interrumpir el tratamiento, concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes):

• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían corresponder a un estado conocido como SDHIA (secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• empeoramiento de la psoriasis,
• disminución o ausencia de la micción, insuficiencia renal aguda,
• resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación,
• neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar),
• rinitis (congestión nasal o secreción nasal),
• alteraciones en el análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (fenómeno de Raynaud).

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Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril Teva

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Una vez abierto, debe usarse dentro de los 100 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad y la luz. No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perindopril Teva

• La sustancia activa es perindopril tosilato. Cada comprimido recubierto contiene 6,816 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril tosilato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, bicarbonato sódico, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, estearato magnésico. Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco e indigotina, laca de aluminio (E 132), azul brillante, laca de aluminio (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172), amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E 104).

Aspecto del medicamento Perindopril Teva y contenido del envase
Perindopril Teva, 10 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos verdes, redondos, biconvexos, recubiertos, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con el número "10" grabado en una cara y la letra "T" en la otra.
Los comprimidos están disponibles en envases que contienen 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
Fabricantes:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Importador paralelo:
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Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA0749/168/003
Número de autorización de importación paralela: 417/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:
Bélgica: Perindopril Teva
Bulgaria: Zaprinel
Estonia: Perindopril Teva
Grecia: Perindopril Teva Pharma
Francia: Perindopril Tosilate Teva
Hungría: Perindopril-tozilát Teva
Irlanda: Perindopril Tosilate Teva
Italia: Perindopril Teva Italia
Lituania: Perindopril Teva
Letonia: Perindopril Teva
Países Bajos: Perindopril tosilaat 10mg Teva
Polonia: Perindopril Teva
Portugal: Perindopril Rytulop
Rumanía: Perindopril tosilat Teva
Eslovenia: Perivol 10 mg filmsko obložene tablete
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