Perindopril Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Perindopril Teva (Perindopril Tosilate Teva)
10 mg, compresse rivestite con film
Perindoprili tosilas
Perindopril Teva e Perindopril Tosilate Teva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Perindopril Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril Teva
3. Come prendere Perindopril Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Perindopril Teva e a cosa serve

Perindopril Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni. Ciò facilita il lavoro del cuore nel pompare il sangue.
Perindopril Teva viene utilizzato:

• per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta);
• per ridurre il rischio di eventi cardiaci come infarto del miocardio in pazienti con malattia coronarica stabile (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato), che hanno avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico per migliorare l’apporto di sangue al cuore mediante dilatazione dei vasi sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Perindopril Teva

Quando non usare il medicinale Perindopril Teva

• se il paziente è allergico al perindopril, ad un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante l’assunzione di un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o forte arrossamento della pelle, oppure se tali sintomi si sono verificati in uno dei familiari in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• dopo il terzo mese di gravidanza. (È preferibile evitare anche l’uso di Perindopril Teva durante il primo trimestre di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri metodi di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Perindopril Teva potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente presenta disturbi renali che riducono l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” e “Perindopril Teva e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Perindopril Teva, parlarne con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha una stenosi della valvola aortica (restringimento del vaso sanguigno principale che porta il sangue dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta il sangue al rene);
• il paziente ha altre malattie cardiache;
• il paziente ha malattie epatiche;
• il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
• il paziente presenta un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• il paziente ha una collageneite vascolare (malattia della pelle), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• il paziente ha il diabete;
• il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale da cucina contenenti potassio;
• il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• deve essere effettuato un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche da punture di api o vespe;
• il paziente ha recentemente sofferto di diarrea o vomito, oppure è disidratato;
• nei pazienti di razza nera il rischio di sviluppare angioedema è maggiore e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna rispetto ai pazienti di altre razze;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren. Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non usare il medicinale Perindopril Teva”;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema potrebbe aumentare:
  • racecadotril (usato per il trattamento della diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
  • sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
  • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (usati nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, tra cui Perindopril Teva, sono stati segnalati casi di angioedema (grave reazione allergica; i sintomi includono gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Perindopril Teva e contattare subito il medico. Vedere anche il paragrafo “Effetti indesiderati possibili”.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Perindopril Teva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti
L’uso di Perindopril Teva nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato.

Perindopril Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Perindopril Teva. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni se si assumono contemporaneamente i seguenti medicinali:

• altri medicinali per l’ipertensione, tra cui antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Quando non usare il medicinale Perindopril Teva” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
• medicinali che risparmiano il potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usati per il trattamento delle infezioni batteriche);
• medicinali che risparmiano il potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• sali di litio usati nel trattamento della mania o della depressione;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio ibuprofene) usati per il dolore, oppure alte dosi di aspirina o alte dosi di acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, usata per il dolore, la febbre e la prevenzione della formazione di coaguli;
• medicinali per il diabete (ad esempio insulina o metformina);
• baclofene (usato per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• medicinali per disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio antidepressivi triciclici, neurolettici);
• immunosoppressori (medicinali che inibiscono le difese naturali dell’organismo) usati nel trattamento di disturbi del sistema immunitario o dopo trapianti d’organo (ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
• estramustina (usata nel trattamento del cancro);
• medicinali usati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non usare il medicinale Perindopril Teva” e “Avvertenze e precauzioni”;
• allopurinolo (usato per il trattamento della gotta);
• procainamide (usata per il trattamento delle aritmie cardiache);
• vasodilatatori, tra cui i nitrati;
• medicinali usati per trattare bassa pressione sanguigna, shock o asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide).

Perindopril Teva, cibo e bevande
Perindopril Teva deve essere assunto al mattino, prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere incinta (o prevede di rimanere incinta). Generalmente, il medico consiglierà di assumere un altro medicinale invece di Perindopril Teva, poiché l’uso di Perindopril Teva durante il primo trimestre di gravidanza non è raccomandato. Inoltre, non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto.

Allattamento
Informare il medico se la paziente sta allattando o prevede di allattare. L’uso di Perindopril Teva durante l’allattamento non è raccomandato. Nel caso di donne che allattano, il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.

Fertilità
L’effetto del perindopril sulla fertilità nell’uomo non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Perindopril Teva, in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o sensazione di affaticamento legati a una bassa pressione sanguigna. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.

Perindopril Teva contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Perindopril Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Perindopril Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno,
la mattina, prima del pasto. Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente.
Dosaggi usuali raccomandati per Perindopril Teva:
Ipertensione: la dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 5 mg al giorno. Dopo un mese il medico
può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno, se necessario. La dose di 10 mg al giorno rappresenta la dose massima
raccomandata nel trattamento dell'ipertensione.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Dopo un mese il medico
può aumentare la dose a 5 mg al giorno oppure, se necessario, a 10 mg al giorno.
Malattia coronarica stabile: la dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno. Dopo due settimane, il medico
può aumentare la dose a 10 mg al giorno, che rappresenta la dose massima raccomandata per questa indicazione.
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Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Dopo una settimana il medico
può aumentare la dose a 5 mg al giorno e dopo un’ulteriore settimana a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Perindopril Teva
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi
al più vicino reparto di emergenza. Il sintomo più comune in caso di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa,
con sintomi come vertigini o svenimenti. In tal caso, può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Dimenticanza di una dose di Perindopril Teva
È importante assumere il medicinale regolarmente, in modo che il suo effetto sia ottimale. Tuttavia, se si dimentica
una dose di Perindopril Teva, si deve assumere la dose successiva all'ora solita. Non si deve assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Perindopril Teva
Il trattamento con Perindopril Teva è di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale
è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se
dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni") (non comune – può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti),
• vertigini intense o perdita di coscienza causate da bassa pressione sanguigna (ipotensione) (comune – può verificarsi fino a 1 su 10 pazienti),
• battito cardiaco molto rapido o irregolare, dolore toracico (angina pectoris) o infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti);
• debolezza muscolare alle braccia o alle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di un ictus (molto raro – può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti);
• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non comune – può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e un generale malessere molto intenso (molto raro – può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti), colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe indicare un’infiammazione del fegato (molto raro – può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti);
• eruzioni cutanee, spesso caratterizzate da macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti).

È necessario informare il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa:
Comune (può verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• cefalea,
• vertigini,
• vertigini di origine vestibolare,

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• sensazione di formicolio e pizzicore,
• disturbi della vista,
• acufene (sensazione di udire rumori),
• tosse,
• affanno,
• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza),
• reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito),
• crampi muscolari,
• sensazione di debolezza.

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• alterazioni dell’umore,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• secchezza orale,
• prurito intenso o eruzioni cutanee gravi,
• alterazioni della funzionalità renale,
• impotenza,
• sudorazione eccessiva,
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• sonnolenza,
• svenimento,
• palpitazioni,
• tachicardia,
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
• reazione di ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole),
• dolore articolare,
• dolore muscolare,
• dolore toracico,
• malessere generale,
• edema periferico,
• febbre,
• cadute,
• risultati anomali degli esami del sangue: elevata concentrazione di potassio nel sangue (che scompare interrompendo il trattamento), bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue) nei pazienti con diabete, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1 000 pazienti):

• colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico),
• improvvisa arrossamento del viso e del collo,
• peggioramento della psoriasi,
• ridotta o assente produzione di urina, insufficienza renale acuta,
• risultati anomali degli esami del sangue: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero.

Molto raro (può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti):

• disorientamento,
• polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite),
• infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o scolo nasale),
• alterazioni ematiche, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Perindopril Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dopo l’apertura, utilizzare entro 100 giorni.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in un imballaggio ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce. Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Perindopril Teva

• Il principio attivo è perindopril tosilato. Ogni compressa rivestita contiene 6,816 mg di perindopril (equivalente a 10 mg di perindopril tosilato).
• Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, bicarbonato di sodio, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, stearato di magnesio. Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco e indigotina, lacca alluminica (E 132), blu brillante, lacca alluminica (E 133), ossido di ferro giallo (E 172), giallo chinolina, lacca alluminica (E 104).

Come si presenta Perindopril Teva e contenuto della confezione
Perindopril Teva, 10 mg, compresse rivestite sono compresse verdi, rotonde, biconvesse, rivestite, di circa 8 mm di diametro, con l'incisione del numero „10” su un lato e della lettera „T” sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti 30 compresse rivestite.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Importatore parallelo:
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Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA0749/168/003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 417/19
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:
Belgio: Perindopril Teva
Bulgaria: Zaprinel
Estonia: Perindopril Teva
Grecia: Perindopril Teva Pharma
Francia: Perindopril Tosilate Teva
Ungheria: Perindopril-tozilát Teva
Irlanda: Perindopril Tosilate Teva
Italia: Perindopril Teva Italia
Lituania: Perindopril Teva
Lettonia: Perindopril Teva
Paesi Bassi: Perindopril tosilaat 10mg Teva
Polonia: Perindopril Teva
Portogallo: Perindopril Rytulop
Romania: Perindopril tosilat Teva
Slovenia: Perivol 10 mg filmsko obložene tablete
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