Периндоприл тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Периндоприл Тева (Perindopril Tosilate Teva)
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Периндоприли тозилат
Периндоприл Тева и Perindopril Tosilate Teva — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Периндоприл Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Периндоприл Тева
3. Как применять лекарственное средство Периндоприл Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Периндоприл Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Периндоприл Тева и для чего оно применяется

Периндоприл Тева относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Действие препаратов из этой группы заключается в расширении кровеносных сосудов. Это облегчает сердцу перекачивание крови.
Лекарственное средство Периндоприл Тева применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
• для снижения риска возникновения некоторых сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (заболевание, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано), перенесших инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путём расширения кровеносных сосудов, доставляющих к нему кровь.

2. Важная информация перед применением препарата Периндоприл Тева

Когда не применять препарат Периндоприл Тева

• если у пациента имеется аллергия на периндоприл, другой ингибитор АПФ или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее при применении ингибитора АПФ у пациента возникали такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или выраженное покраснение кожи, или если подобные симптомы наблюдались у кого-либо из членов семьи в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
• после третьего месяца беременности. (Также рекомендуется избегать применения препарата Периндоприл Тева в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент подвергается гемодиализу или фильтрации крови другим методом. В зависимости от применяемого оборудования препарат Периндоприл Тева может быть неподходящим для пациента;
• если у пациента имеются нарушения функции почек, приводящие к снижению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла) (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Периндоприл Тева и другие лекарственные средства»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Периндоприл Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при наличии стеноза аортального клапана (сужение основного сосуда, отводящего кровь от сердца), гипертрофической кардиомиопатии (заболевание сердечной мышцы) или стеноза почечной артерии (сужение сосуда, приносящего кровь к почке);
• при наличии других заболеваний сердца;
• при заболеваниях печени;
• при заболеваниях почек или если пациент подвергается диализу;
• если у пациента наблюдается ненормальное повышение уровня гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• при коллагенозе сосудов (заболевание кожи), таком как системная красная волчанка или склеродермия;
• если у пациента сахарный диабет;
• при соблюдении бессолевой диеты или применении заменителей поваренной соли, содержащих калий;
• если пациенту предстоит анестезия и (или) хирургическое вмешательство;
• если планируется проведение ЛПН-афереза (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• если планируется проведение десенсибилизирующей терапии с целью уменьшения аллергических реакций на ужаления пчёл или ос;
• если в последнее время у пациента были диарея или рвота, или если он обезвожен;
• у пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отёка выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Ваш лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Периндоприл Тева».
• если пациент принимает один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов и лечения рака);
• сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (применяются при лечении сахарного диабета).

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая препарат Периндоприл Тева, сообщалось о случаях развития ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция; симптомы: отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата Периндоприл Тева и обратиться к врачу. См. также раздел «Возможные побочные эффекты».
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что беременна (или может быть беременной). Препарат Периндоприл Тева не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя принимать, если пациентка беременна более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать тяжёлые повреждения у ребёнка (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Дети и подростки
Применение препарата Периндоприл Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Периндоприл Тева и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Периндоприл Тева. Ваш лечащий врач, возможно, должен будет изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности при одновременном применении таких препаратов, как:

• другие препараты, применяемые при лечении гипертонии, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Периндоприл Тева» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в организме (такие как гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• препараты, сохраняющие калий, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• соли лития, применяемые при лечении мании или депрессии;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен), применяемые для обезболивания, или высокие дозы аспирина или большие дозы ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащегося во многих препаратах, применяемых для обезболивания, снижения температуры и профилактики тромбозов;
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
• баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, нейролептики);
• иммуносупрессанты (препараты, подавляющие иммунную систему), применяемые при лечении иммунных нарушений или после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус);
• эстрамустин (применяется при лечении рака);
• препараты, применяемые преимущественно при лечении диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Когда не применять препарат Периндоприл Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита).

Периндоприл Тева и приём пищи и напитков
Препарат Периндоприл Тева следует принимать утром натощак.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что беременна (или планирует забеременеть). Обычно врач порекомендует применять другой препарат вместо Периндоприл Тева, поскольку применение Периндоприл Тева в ранние сроки беременности не рекомендуется. В то же время его нельзя применять после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям плода.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Применение препарата Периндоприл Тева во время грудного вскармливания не рекомендуется. У кормящих женщин врач может назначить другие препараты, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Фертильность
Влияние периндоприла на фертильность у человека неизвестно.

Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Периндоприл Тева у некоторых пациентов могут возникать головокружение или чувство усталости, связанные с низким артериальным давлением. В таких случаях способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами может быть нарушена.

Препарат Периндоприл Тева содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Периндоприл Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Периндоприл Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, утром, до еды. Дозировку препарата определяет врач.
Обычные дозы препарата Периндоприл Тева:
Гипертония: рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг в сутки. Через месяц врач может при необходимости увеличить дозу до 10 мг в сутки. Доза 10 мг в сутки является максимальной рекомендуемой дозой при лечении гипертонии.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Через месяц врач может увеличить дозу до 5 мг в сутки или, при необходимости, до 10 мг в сутки.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки. Через две недели врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки, которая является максимальной рекомендуемой дозой при этом показании.
Страница 4 из 8
У пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Через неделю врач может увеличить дозу до 5 мг в сутки, а через следующую неделю — до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Применение препарата Периндоприл Тева в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Наиболее частым симптомом передозировки является низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение или обмороки. При их возникновении может помочь положение лежа с приподнятыми ногами.
Пропуск приема препарата Периндоприл Тева
Важно регулярно принимать препарат, тогда его действие будет наиболее эффективным. Если же доза препарата Периндоприл Тева была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Периндоприл Тева
Лечение препаратом Периндоприл Тева является длительным, поэтому перед прекращением его применения необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут следующие побочные симптомы, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов),
• сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов),
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• ослабление силы мышц рук или ног, или затруднения речи, что может быть признаком инсульта (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов), пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникнут следующие побочные симптомы:
Побочные действия, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:
Часто (может возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• головокружение вестибулярного происхождения,

Страница 5 из 8

• ощущение покалывания и онемения,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (ощущение слышимых звуков),
• кашель,
• одышка,
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, изжога или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
• судороги мышц,
• ощущение слабости.

Нечасто (может возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• перепады настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость во рту,
• сильный зуд или тяжелая кожная сыпь,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• усиленное потоотделение,
• повышение числа эозинофилов (вид белых кровяных телец),
• сонливость,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в груди,
• плохое самочувствие,
• периферические отеки,
• лихорадка,
• падения,
• отклонения в лабораторных анализах: высокая концентрация калия в крови, исчезающая после прекращения лечения, низкая концентрация натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови.

Редко (может возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов):

• темная моча, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДГ (несоответствующая секреция антидиуретического гормона),
• внезапное покраснение лица и шеи,
• обострение псориаза,
• уменьшение выделения или отсутствие выделения мочи, острая почечная недостаточность,
• отклонения в лабораторных анализах: повышение активности печеночных ферментов, высокая концентрация билирубина в сыворотке.

Очень редко (может возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильный пневмонит (редкий вид воспаления легких),
• воспаление слизистой оболочки носа (заложенность носа или насморк),
• изменения картины крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение концентрации гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Страница 6 из 8
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Периндоприл Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
После вскрытия использовать в течение 100 дней.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в плотно закрытой упаковке для защиты от влаги и света. Специальных требований к температуре хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Периндоприл Тева

• Активным веществом препарата является периндоприл тозилат. Каждая покрытая таблетка содержит 6,816 мг периндоприла (что соответствует 10 мг периндоприла тозилата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидрокарбонат натрия, крахмал гидролизованный, повидон К 30, стеарат магния. Оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, индиго кармин, алюминиевый лак (Е 132), бриллиантовый синий, алюминиевый лак (Е 133), оксид железа желтый (Е 172), хинолиновый желтый, алюминиевый лак (Е 104).

Как выглядит лекарство Периндоприл Тева и что содержит упаковка
Лекарство Периндоприл Тева, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это зелёные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 8 мм, с тиснением цифры «10» с одной стороны и буквы «Т» с другой стороны.
Таблетки выпускаются в упаковках по 30 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды
Производитель:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80, 31-546 Краков, Польша
Параллельный импортёр:
Страница 7 из 8
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA0749/168/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 417/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:
Бельгия: Периндоприл Тева
Болгария: Запринел
Эстония: Периндоприл Тева
Греция: Периндоприл Тева Фарма
Франция: Периндоприл Тозилат Тева
Венгрия: Периндоприл-тозилат Тева
Ирландия: Периндоприл Тозилат Тева
Италия: Периндоприл Тева Италия
Литва: Периндоприл Тева
Латвия: Периндоприл Тева
Нидерланды: Периндоприл тозилаат 10 мг Тева
Польша: Периндоприл Тева
Португалия: Периндоприл Ритулоп
Румыния: Периндоприл тозилат Тева
Словения: Перивол 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Страница 8 из 8