Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Періндоприл Крка, 8 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Періндоприл Крка і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Періндоприлу Крка
Як застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Періндоприл Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Періндоприл Крка і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Періндоприл Крка є препарат, що належить до групи ліків, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ці ліки розширюють кровоносні судини, полегшуючи роботу серця з перекачування крові.
Періндоприл Крка застосовується для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії);
зменшення ризику серцево-судинних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною серцевою хворобою (стан, при якому кровопостачання серця зменшено або заблоковане), а також у осіб після перенесеного інфаркту міокарда та (або) операції з відновлення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що живлять серце.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Періндоприл Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка

якщо пацієнт має алергію на періндоприл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому виникала алергічна реакція з раптовим набряком губ і обличчя, шиї, можливо також з набряком рук і стоп або задишшям чи хрипотою (ангіоневротичний набряк) після застосування інгібітора АПФ;
якщо ангіоневротичний набряк виникав у сім’ї пацієнта або у самого пацієнта за будь-яких інших обставин;
після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Періндоприл Крка на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт перебуває на діалізі або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Періндоприл Крка може бути непідходящим для пацієнта;
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба нирок, яка призводить до зменшення кровопостачання нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт приймає або в даний час застосовує сакубітріл з валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Застосування лікарського засобу Періндоприл Крка у дітей і підлітків не рекомендується.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Періндоприл Крка слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Існує ймовірність, що Періндоприл Крка не підходить для пацієнта. Тому перед початком прийому лікарського засобу Періндоприл Крка слід повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта виявлено знижений або заблокований приплив крові до серця (нестабільна стенокардія);
у пацієнта діагностовано збільшення серцевого м’яза або наявні порушення клапанів серця;
у пацієнта виникло звуження артерії, що постачає кров до нирки (стеноз ниркової артерії);
якщо у пацієнта підвищений або неправильно збільшений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
у пацієнта виник цукровий діабет;
у пацієнта є інші захворювання нирок, печінки або серця;
пацієнт перебуває на діалізі або недавно пересаджено нирку;
пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або має сильні блювоту чи діарею, або приймає ліки, що збільшують кількість сечі (сечогінні засоби);
пацієнт приймає літій — лікарський засіб, що застосовується для лікування манії або депресії;
пацієнт приймає добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в плазмі, наприклад, гепарин;
пацієнт буде піддаватися процедурі видалення холестерину з організму за допомогою спеціального пристрою (ЛПНЩ-аферез);
пацієнт буде або перебуває на лікуванні, що зменшує алергію на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізація);
у пацієнта виникла колагенозна хвороба, така як системний червоний вовчак або склеродермія;
пацієнт отримує імунодепресивні ліки;
артеріальний тиск недостатньо контролюється через расу пацієнта (особливо це стосується пацієнтів чорної раси);
пацієнт буде піддаватися операції або загальному наркозу;
у пацієнта є захворювання судин мозку;
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка»
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання шкіри в таких місцях, як горло):
ракекадотрил (застосовується для лікування діареї),
сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до так званих інгібіторів mTOR (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку)
вілдагліптин (лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, зокрема лікарським засобом Періндоприл Крка, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (серйозна алергічна реакція з такими симптомами, як набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Така реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити прийом лікарського засобу Періндоприл Крка та звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Застосування лікарського засобу Періндоприл Крка на ранніх термінах вагітності не рекомендується, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування періндоприлу у дітей і підлітків віком до 18 років не рекомендується.
Періндоприл Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати безрецептурні ліки без консультації з лікарем. Особливо це стосується:

ліків від застуди, що містять псевдоефедрин або фенілефрин як діючі речовини;
знеболювальних засобів, включаючи кислоту ацетилсаліцилову (речовина, що міститься в багатьох ліках, які застосовуються для полегшення болю, зниження температури та запобігання утворенню тромбів);
добавок калію;
замінників кухонної солі, що містять калій.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків, щоб переконатися, чи безпечний одночасний прийом лікарського засобу Періндоприл Крка:

інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та (або) серцевої недостатності, включаючи ліки, що збільшують об’єм сечі (сечогінні засоби);
калійзберігаючі діуретики (наприклад, триамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин (лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів); триметоприм та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол (застосовується при інфекціях, спричинених бактеріями); а також циклоспорин або такролімус (імунодепресивні ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу);
калійзберігаючі засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (прокаїнамід);
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби, такі як вілдагліптин);
баклофен (застосовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
ліки, що застосовуються при подагрі (алопуринол);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, диклофенак, включаючи кислоту ацетилсаліцилову, що застосовується як знеболювальний засіб;
ліки, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
естрамустин (застосовується для лікування раку);
ліки, що стимулюють певні частини нервової системи, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін (симпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування манії або депресії (літій);
ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, таких як депресія, тривожні розлади, шизофренія або інші психози (трициклічні антидепресанти та протипсихотичні засоби);
калій у таблетках;
золото у вигляді ін’єкцій для лікування артриту (натрію ауротіомалат);
ліки, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (ракекадотрил);
ліки, що часто застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (сиролімус, еверолімус, темсіролімус або інші ліки, що належать до так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка» та «Попередження та заходи обережності»).

Періндоприл Крка та їжа, напої
Рекомендується застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка перед їжею, щоб зменшити вплив їжі на дію лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу Періндоприл Крка перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Періндоприл Крка. Застосування лікарського засобу Періндоприл Крка на ранніх термінах вагітності не рекомендується, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або плани щодо годування груддю. Застосування лікарського засобу Періндоприл Крка під час годування груддю не рекомендується, особливо у випадку годування новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до того часу, поки не стане відомою індивідуальна реакція на лікарський засіб Періндоприл Крка. Періндоприл Крка, як правило, не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість, пов’язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або при застосуванні разом з іншими антигіпертензивними засобами. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.
Періндоприл Крка містить лактозу (у формі моногідрату лактози)
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для лікування артеріальної гіпертензії становить 4 мг періндоприлу один раз на
добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 8 мг періндоприлу один раз на добу
(дві таблетки лікарського засобу Періндоприл Крка по 4 мг або одна таблетка лікарського засобу Періндоприл Крка по 8 мг).
Початкова рекомендована доза для лікування стабільної коронарної хвороби становить 4 мг періндоприлу (одна
таблетка лікарського засобу Періндоприл Крка по 4 мг) один раз на добу; у разі доброї переносимості лікарського засобу лікар
може збільшити дозу до 8 мг періндоприлу один раз на добу (дві таблетки лікарського засобу Періндоприл Крка по
4 мг або одна таблетка лікарського засобу Періндоприл Крка по 8 мг).
Таблетку слід ковтнути цілий, запиваючи склянкою води, бажано щодня в той самий час — вранці, до їжі.
Під час лікування лікар коригуватиме дозу в залежності від ефекту терапії та стану пацієнта.
Доза може бути нижчою, ніж зазвичай застосовувана, і буде визначена лікарем:

у пацієнтів похилого віку,
у пацієнтів із порушеннями функції нирок,
у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, спричиненою стенозом артерій, що постачають кров до нирок (реноваскулярна гіпертензія),
у пацієнтів, які одночасно отримують лікарські засоби, що збільшують утворення сечі (діуретики),
у пацієнтів із гіпертензією, у яких припинення застосування діуретиків неможливе,
у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю,
у пацієнтів, які лікуються лікарськими засобами, що розширюють судини.

Лікар визначить тривалість лікування залежно від стану пацієнта.
Застосування у дітей
Застосування періндоприлу у дітей не досліджувалося. З цієї причини застосування періндоприлу у дітей не рекомендовано.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Періндоприл Крка
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Найімовірнішим симптомом передозування є раптове зниження артеріального тиску
(артеріальна гіпотензія). Іншими симптомами передозування можуть бути: прискорення або уповільнення
роботи серця, неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття, прискорення та
заглиблення дихання, запаморочення, тривожність і (або) кашель.
У разі значного зниження артеріального тиску пацієнта слід укласти з піднятими нижніми кінцівками та невеличкою подушкою під головою.
Пропуск прийому лікарського засобу Періндоприл Крка
Дуже важливо приймати лікарський засіб щодня.
Однак у разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі пропуску
більше ніж однієї дози слід прийняти наступну дозу якомога швидше і продовжити застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій.
Припинення застосування лікарського засобу Періндоприл Крка
Припинення лікування може призвести до повторного підвищення артеріального тиску, що збільшує
ризик ускладнень, пов’язаних із артеріальною гіпертензією, особливо уражень серця, мозку та
нирок. Стан пацієнтів із серцевою недостатністю може погіршитися, аж до ступеня, що вимагає
госпіталізації. З цієї причини перед припиненням прийому лікарського засобу Періндоприл Крка слід
обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом цього ліку і негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, що може бути серйозним:

набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності») (не дуже часто — можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів);
сильне запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів);
надзвичайно швидка або нерегулярна робота серця, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
послаблення сили м’язів рук або ніг або труднощі з мовою, що може бути ознакою інсульту (дуже рідко — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням (бронхоспазм; не дуже часто — можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів);
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у епігастрії, що віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
висип, часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, плечах або ногах (множинний еритема; дуже рідко — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, запаморочення, відчуття обертання (вертиго вестибулярного походження), відчуття поколювання або оніміння рук або ніг (парестезії),
порушення зору,
дзвін, дзижчання, тріскотіння, стукіт у вухах (шум у вухах),
низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія) та симптоми, пов’язані з гіпотензією,
кашель, скорочення дихання (задишка),
нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нездійснення, діарея та запори,
висип, свербіж,
судоми м’язів,
слабкість.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові),
підвищений рівень калію в крові, який проходить після припинення лікування,
низький рівень натрію,
порушення настрою, порушення сну,
депресія,
сонливість, непритомність,
серцебиття, тахікардія,
запалення судин,
свистяче дихання (бронхоспазм),
сухість слизової оболонки ротової порожнини,
алергічна реакція з раптовим набряком обличчя, шиї, губ, слизових оболонок, язика або горла (з хрипотою або задихою), іноді також набряк рук і ніг (ангіоневротичний набряк), кропив’янка,
алергічна реакція на світло (підвищена чутливість шкіри до сонця),
біль у суглобах, біль у м’язах,
порушення функції нирок,
неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція),
біль у грудях, погане самопочуття, периферичний набряк, лихоманка,
підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові,
падіння.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці,
загострення псоріазу,
темне забарвлення сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону),
зниження або відсутність виділення сечі,
раптове почервоніння обличчя та шиї,
гостра ниркова недостатність. Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
дезорієнтація,
порушення серцевого ритму (аритмія), біль у грудях (стенокардія), інфаркт міокарда та інсульт, ймовірно спричинені надмірним зниженням артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком,
запалення легень із накопиченням певного типу лейкоцитів (еозинофілів) у тканині легень (еозинофільна пневмонія), запалення слизової оболонки носа (риніт),
запалення підшлункової залози,
запалення печінки,
алергічний висип у вигляді рожево-червоних плоских плям (множинний еритема).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Періндоприл Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Періндоприл Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є периндоприл з tert-бутиламіном. Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з tert-бутиламіном, що відповідає 6,676 мг периндоприлу.
Інші складові: кальцію хлорид шестиводний, лактоза моногідрат, кросповідон тип А, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Періндоприл Крка містить лактозу (у формі лактози моногідрату)».

Як виглядає лікарський засіб Періндоприл Крка та що містить упаковка
Білі до майже білих, круглі (діаметр: 12 мм), трохи двоопуклі таблетки зі скісно зрізаними краями та подільним риском з одного боку.
Подільний риск на таблетці призначений лише для полегшення роздроблення з метою полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.
Упаковки: 30, 60 або 90 таблеток у блістерних упаковках, у картонному коробі.
Відповідальний суб’єкт і виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:

Dанія	Prillana
Естонія	Perineva
Франція	Періндоприл Крка

Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, що несе відповідальність:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500