Perindopril Krka

Prospecto: Información para el paciente

Perindopril Krka, 8 mg, comprimidos
tert-Butylamini perindoprilum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Perindopril Krka
3. Cómo tomar Perindopril Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza

La sustancia activa de Perindopril Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos medicamentos dilatan los vasos sanguíneos, facilitando que el corazón bombee la sangre.
Perindopril Krka se utiliza para:

• Tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
• Reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado) y en personas que han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el riego sanguíneo del corazón, mediante la dilatación de los vasos que irrigan al corazón.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Perindopril Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Perindopril Krka

• si el paciente tiene alergia al perindopril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad con hinchazón repentina de los labios y la cara, del cuello, eventualmente también de las manos y pies, o dificultad respiratoria o ronquera (angioedema) tras la administración de un inhibidor de la ECA;
• si el paciente ha tenido angioedema en familiares o en sí mismo en cualquier otra circunstancia;
• a partir del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Perindopril Krka durante las primeras fases del embarazo - véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente está siendo sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Perindopril Krka puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

No se recomienda el uso de Perindopril Krka en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Perindopril Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Es posible que Perindopril Krka no sea adecuado para el paciente. Por esta razón, antes de iniciar el tratamiento con Perindopril Krka, debe informar al médico si:

• al paciente se le ha diagnosticado un flujo sanguíneo reducido o bloqueado hacia el corazón (angina inestable);
• al paciente se le ha diagnosticado un engrosamiento del músculo cardíaco o presenta alteraciones en las válvulas del corazón;
• el paciente tiene estenosis de la arteria que suministra sangre al riñón (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados en sangre de una hormona llamada aldosterona (aldosteronismo primario);
• el paciente padece diabetes;
• el paciente padece otras enfermedades renales, hepáticas o cardíacas;
• el paciente está siendo sometido a diálisis o recientemente ha recibido un trasplante renal;
• el paciente sigue una dieta baja en sal, o tiene vómitos o diarrea intensos, o toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• el paciente toma litio, un medicamento utilizado para tratar la manía o la depresión;
• el paciente toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, u otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en plasma, por ejemplo heparina;
• el paciente va a someterse a un procedimiento para eliminar el colesterol del organismo mediante un dispositivo especial (aféresis de LDL);
• el paciente va a someterse o está siendo sometido a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia con veneno);
• el paciente padece una colagenosis, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• el paciente toma medicamentos inmunosupresores;
• la presión arterial no está suficientemente controlada debido a la raza del paciente (especialmente en pacientes de raza negra);
• el paciente va a someterse a una operación o anestesia general;
• el paciente padece una enfermedad de los vasos cerebrales;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Perindopril Krka".
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede aumentar el riesgo de angioedema (hinchazón repentina de la piel en zonas como la garganta):
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer),
• vildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Perindopril Krka, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Perindopril Krka y ponerse en contacto con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Debe informar al médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Perindopril Krka durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.
Perindopril Krka y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar medicamentos sin receta médica sin consultar previamente con su médico. En particular, esto incluye:

• medicamentos para el resfriado que contengan pseudoefedrina o fenilefrina como principios activos;
• analgésicos, incluyendo ácido acetilsalicílico (principio activo presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor, reducir la fiebre y prevenir la coagulación sanguínea);
• suplementos de potasio;
• sustitutos de la sal que contengan potasio.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para asegurarse de que la administración conjunta de Perindopril Krka es segura:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, incluyendo diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo triamtereno, amilorida), preparados de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos); trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (utilizados en infecciones bacterianas); y ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (procainamida);
• medicamentos para tratar la diabetes (insulina o antidiabéticos orales como vildagliptina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para la gota (alopurinol);
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco, incluyendo ácido acetilsalicílico utilizado como analgésico;
• vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos que estimulan ciertas partes del sistema nervioso, como efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomiméticos);
• medicamentos para tratar la manía o la depresión (litio);
• medicamentos para trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos);
• potasio en comprimidos;
• oro en inyecciones para tratar la artritis (tiomalato sódico de oro);
• medicamentos utilizados frecuentemente para tratar la diarrea (racecadotril);
• medicamentos utilizados frecuentemente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Perindopril Krka" y "Advertencias y precauciones").

Perindopril Krka con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Perindopril Krka antes de las comidas para reducir el efecto de los alimentos sobre la acción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Perindopril Krka antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Perindopril Krka durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Perindopril Krka durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta individualmente Perindopril Krka. Perindopril Krka generalmente no afecta la capacidad de alerta, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se combina con otros medicamentos antihipertensivos. Por ello, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria podría verse afectada.
Perindopril Krka contiene lactosa (en forma de lactosa monohidrato)
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Perindopril Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para el tratamiento de la hipertensión arterial es de 4 mg de perindoprilo una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 8 mg de perindoprilo una vez al día (dos comprimidos del medicamento Perindopril Krka de 4 mg o un comprimido del medicamento Perindopril Krka de 8 mg).
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad coronaria estable es de 4 mg de perindoprilo (un comprimido del medicamento Perindopril Krka de 4 mg) una vez al día; si el medicamento es bien tolerado, el médico puede aumentar la dosis hasta 8 mg de perindoprilo una vez al día (dos comprimidos del medicamento Perindopril Krka de 4 mg o un comprimido del medicamento Perindopril Krka de 8 mg).
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua, preferiblemente todos los días a la misma hora, por la mañana y antes de las comidas.
Durante el tratamiento, el médico ajustará la dosis según la respuesta al tratamiento y el estado del paciente.
La dosis puede ser menor que la habitualmente recomendada y será determinada por el médico:

• en pacientes de edad avanzada,
• en pacientes con alteraciones de la función renal,
• en pacientes con hipertensión arterial causada por estrechamiento de las arterias que llevan sangre a los riñones (hipertensión renovascular),
• en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• en pacientes con hipertensión en los que no puede interrumpirse el tratamiento con diuréticos,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes tratados con medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos.

El médico determinará la duración del tratamiento según el estado del paciente.
Uso en niños
No se ha evaluado el uso de perindoprilo en niños. Por este motivo, no se recomienda su uso en niños.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Perindopril Krka
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es una brusca disminución de la presión arterial (hipotensión). Otros síntomas de sobredosis pueden incluir: aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, sensación desagradable de latidos irregulares y (o) fuertes del corazón, aumento de la frecuencia y profundidad de la respiración, mareos, ansiedad y (o) tos.
En caso de una disminución significativa de la presión arterial, debe colocarse al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas y una pequeña almohada bajo la cabeza.
Olvido de la toma del medicamento Perindopril Krka
Es importante tomar el medicamento todos los días.
Sin embargo, si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se han olvidado más de una dosis, debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Perindopril Krka
La interrupción del tratamiento puede provocar un nuevo aumento de la presión arterial, lo que incrementa el riesgo de complicaciones relacionadas con la hipertensión arterial, especialmente a nivel del corazón, cerebro y riñones. El estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede empeorar hasta el punto de requerir hospitalización. Por este motivo, debe consultarse al médico antes de dejar de tomar el medicamento Perindopril Krka.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones") (no frecuente - puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes);
• mareos intensos o desmayo provocados por una presión arterial baja (hipotensión; frecuente - puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes);
• latidos cardíacos extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro - puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un accidente cerebrovascular (muy raro - puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo; no frecuente - puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes);
• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, junto con un malestar general muy intenso (muy raro - puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raro - puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro - puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Efectos adversos que pueden presentarse:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, sensación de giro (vértigo), hormigueo o entumecimiento en manos o pies (parestesias),
• trastornos visuales,
• zumbidos, pitidos, crujidos o chasquidos en los oídos (acúfenos),
• presión arterial baja (hipotensión) y síntomas relacionados con la hipotensión,
• tos, dificultad para respirar (disnea),
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia, diarrea y estreñimiento,
• erupción cutánea, picor,
• calambres musculares,
• debilidad.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre),
• aumento del nivel de potasio en sangre, que desaparece tras interrumpir el tratamiento,
• disminución del nivel de sodio,
• alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño,
• depresión,
• somnolencia, desmayo,
• palpitaciones, taquicardia,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• silbidos al respirar (broncoespasmo),
• sequedad de la mucosa bucal,
• reacción de hipersensibilidad con hinchazón repentina de la cara, cuello, labios, membranas mucosas, lengua o garganta (con ronquera o dificultad respiratoria), y eventualmente también hinchazón de manos y pies (edema angioneurótico), urticaria,
• reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor articular, dolor muscular,
• alteración de la función renal,
• incapacidad para lograr o mantener la erección (impotencia),
• dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre,
• aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre,
• caídas.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• resultados anormales en pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en suero,
• empeoramiento de la psoriasis,
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un trastorno denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
• disminución o ausencia de la micción,
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación,
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, probablemente debidos a una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alto riesgo,
• neumonitis con acumulación de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos) en el tejido pulmonar (neumonitis eosinofílica), inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• pancreatitis,
• hepatitis,
• erupción alérgica en forma de manchas planas rojo-rosadas (eritema multiforme).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril Krka

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original, a fin de protegerlo de la humedad y la luz.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tirar los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Perindopril Krka

• La sustancia activa del medicamento es el perindoprilo con tert-butilamina. Cada comprimido contiene 8 mg de perindoprilo con tert-butilamina, lo que equivale a 6,676 mg de perindoprilo.
• Los componentes inactivos son: cloruro de calcio hexahidrato, lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Véase el punto 2: «Perindopril Krka contiene lactosa (en forma de lactosa monohidrato)».

Aspecto del medicamento Perindopril Krka y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos (diámetro: 12 mm), ligeramente biconvexos, con bordes ligeramente biselados y una ranura de división en un lado.
La ranura de división del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Envases: blísters con 30, 60 u 80 comprimidos, en caja de cartón.
Titular y fabricante del medicamento
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500