Периндоприл крка

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Периндоприл Крка, 8 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Периндоприл Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Периндоприл Крка
3. Как применять лекарственный препарат Периндоприл Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Периндоприл Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Периндоприл Крка и для чего он применяется

Активное вещество препарата Периндоприл Крка относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ). Препараты из этой группы расширяют кровеносные сосуды, облегчая сердцу перекачивание крови.
Периндоприл Крка применяется:

• для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления);
• с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано), а также у лиц, перенесших инфаркт миокарда и (или) операцию по восстановлению кровоснабжения сердца, за счёт расширения сосудов, кровоснабжающих сердце.

2. Важная информация перед применением препарата Периндоприл Крка

Когда не следует применять препарат Периндоприл Крка

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к периндоприлу, к другому ингибитору АПФ или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом отмечалась реакция гиперчувствительности с быстрым отеком губ и лица, шеи, возможно, а также с отеком рук и стоп или одышкой, либо охриплостью голоса (ангионевротический отек) после применения ингибитора АПФ;
• если у пациента в анамнезе или у членов его семьи ранее наблюдался ангионевротический отек в любых обстоятельствах;
• после 3-го месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Периндоприл Крка в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушение функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент подвергается процедуре диализа или фильтрации крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Периндоприл Крка может быть не подходит для пациента;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек, приводящее к снижению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил вальсартан — препарат, применяемый для лечения определенных форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей, например, в области горла).

Применение препарата Периндоприл Крка не рекомендуется у детей и подростков.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Периндоприл Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Существует вероятность, что препарат Периндоприл Крка может быть не подходит для пациента. Поэтому перед началом приема препарата Периндоприл Крка необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента диагностировано снижение или нарушение кровоснабжения сердца (нестабильная стенокардия);
• у пациента выявлено утолщение сердечной мышцы или имеются нарушения в работе клапанов сердца;
• у пациента имеется сужение артерии, питающей почку (стеноз почечной артерии);
• у пациента отмечается повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
• у пациента диагностирован сахарный диабет;
• у пациента имеются другие заболевания почек, печени или сердца;
• пациент подвергается диализу или недавно перенес трансплантацию почки;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли, либо у него наблюдаются сильная рвота или диарея, либо он принимает препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• пациент принимает литий — препарат, применяемый при лечении мании или депрессии;
• пациент принимает добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, либо другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в плазме крови, например, гепарин;
• пациенту предстоит процедура удаления холестерина из организма с помощью специального устройства (ЛПНП-аферез);
• пациенту предстоит или проводится лечение, направленное на снижение чувствительности к яду пчел или ос (десенсибилизация);
• у пациента имеется коллагеноз, например, системная красная волчанка или склеродермия;
• пациент получает иммунодепрессанты;
• артериальное давление недостаточно контролируется с учетом расовой принадлежности пациента (особенно у пациентов негроидной расы);
• пациенту предстоит операция или общий наркоз;
• у пациента имеется заболевание сосудов головного мозга;
• пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), называемый также сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен. Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Периндоприл Крка».
• пациент принимает один из следующих препаратов, что может увеличить риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание кожи в области, например, горла):
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
• вилдаглиптин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета).

Ангионевротический отек
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая препарат Периндоприл Крка, отмечались случаи развития ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. При появлении у пациента таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Периндоприл Крка и срочно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или о ее планировании). Применение препарата Периндоприл Крка не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить плоду (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие Периндоприла Крка с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать безрецептурные препараты без консультации с врачом. Особенно это касается:

• препаратов от простуды, содержащих в качестве действующих веществ псевдоэфедрин или фенилэфрин;
• обезболивающих препаратов, включая ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбозов);
• добавок калия;
• заменителей поваренной соли, содержащих калий.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, чтобы убедиться, что одновременный прием препарата Периндоприл Крка безопасен:

• других препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления и (или) сердечной недостаточности, включая препараты, увеличивающие объем мочи (диуретики);
• калийсберегающих диуретиков (например, триамтерен, амилорид), препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий, других препаратов, которые могут повышать концентрацию калия в организме (таких как гепарин (препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов); триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (применяется при бактериальных инфекциях); а также циклоспорин или такролимус (иммунодепрессанты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа);
• калийсберегающих препаратов, применяемых при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (прокаинамид);
• препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (инсулин или пероральные гипогликемические средства, такие как вилдаглиптин);
• баклофена (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• препаратов, применяемых при подагре (аллопуринол);
• нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ибупрофен, диклофенак, включая ацетилсалициловую кислоту, применяемую в качестве обезболивающего;
• препаратов, расширяющих кровеносные сосуды, включая нитраты;
• эстрамустина (применяется при лечении рака);
• препаратов, стимулирующих определенные части нервной системы, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики);
• препаратов, применяемых при лечении мании или депрессии (литий);
• препаратов, применяемых при психических заболеваниях, таких как депрессия, тревожные состояния, шизофрения или другие психозы (трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты);
• калия в таблетках;
• инъекционного золота при лечении ревматоидного артрита (натрия ауротиомалат);
• препаратов, применяемых чаще всего при лечении диареи (ракекадотрил);
• препаратов, применяемых для профилактики отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие ингибиторы mTOR). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Периндоприл Крка» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Периндоприл Крка и прием пищи и напитков
Рекомендуется принимать препарат Периндоприл Крка до еды, чтобы уменьшить влияние пищи на действие препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или о ее планировании). Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Периндоприл Крка до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Периндоприла Крка. Применение препарата Периндоприл Крка не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить плоду.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Применение препарата Периндоприл Крка во время грудного вскармливания не рекомендуется, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на препарат Периндоприл Крка. Препарат Периндоприл Крка обычно не влияет на бдительность, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением, особенно в начале лечения или при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами. Поэтому способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами может быть нарушена.
Препарат Периндоприл Крка содержит лактозу (в виде моногидрата лактозы)
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Периндоприл Крака

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза при лечении артериальной гипертензии составляет 4 мг периндоприла один раз в
сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла один раз в
сутки (две таблетки препарата Периндоприл Крака по 4 мг или одна таблетка препарата Периндоприл Крака по 8 мг).
Рекомендуемая начальная доза при лечении стабильной ишемической болезни сердца — 4 мг периндоприла (одна
таблетка препарата Периндоприл Крака по 4 мг) один раз в сутки; при хорошей переносимости препарата врач
может увеличить дозу до 8 мг периндоприла один раз в сутки (две таблетки препарата Периндоприл Крака по
4 мг или одна таблетка препарата Периндоприл Крака по 8 мг).
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, предпочтительно ежедневно в одно и то же время, утром, до
приема пищи.
Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от эффективности терапии и состояния пациента.
Доза может быть ниже, чем обычно применяемая, и будет определена врачом:

• у пожилых пациентов,
• у пациентов с нарушением функции почек,
• у пациентов с артериальной гипертензией, вызванной сужением артерий, снабжающих почки кровью (реноваскулярная гипертензия),
• у пациентов, одновременно получающих препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики),
• у пациентов с гипертензией, у которых применение диуретиков не может быть прекращено,
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью,
• у пациентов, получающих препараты, расширяющие кровеносные сосуды.

Врач определит продолжительность лечения на основании состояния пациента.
Применение у детей
Применение периндоприла у детей не изучалось. По этой причине применение периндоприла у детей не рекомендуется.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Применение дозы препарата Периндоприл Крака, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является резкое снижение артериального давления
(артериальная гипотензия). Другими симптомами передозировки могут быть: учащение или замедление
сердечной деятельности, ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения, учащение и
углубление дыхания, головокружение, беспокойство и (или) кашель.
В случае значительного снижения артериального давления пациента следует уложить с приподнятыми
нижними конечностями и небольшой подушкой под головой.
Пропуск приема препарата Периндоприл Крака
Важно принимать препарат ежедневно.
Однако, если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не
следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пропущено более одной дозы, следует принять следующую дозу как можно скорее и продолжить применение препарата в соответствии с рекомендациями.
Прекращение применения препарата Периндоприл Крака
Прекращение лечения может привести к повторному повышению артериального давления, что увеличивает
риск осложнений, связанных с артериальной гипертензией, особенно поражений сердца, мозга и
почек. Состояние пациентов с сердечной недостаточностью может ухудшиться до степени, требующего
госпитализации. По этой причине перед прекращением приема препарата Периндоприл Крака необходимо
проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут следующие побочные действия, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов);
• сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов);
• ослабление силы мышц рук или ног, трудности с речью, что может быть признаком инсульта (очень редко — может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов);
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко — может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Побочные действия, которые могут возникнуть:

Частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, ощущение вращения (вестибулярное головокружение), ощущение покалывания или онемения рук или стоп (парестезии),
• нарушения зрения,
• звон, жужжание, хлопки, стук в ушах (шум в ушах),
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) и симптомы, связанные с гипотензией,
• кашель, учащенное дыхание (одышка),
• тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия, диарея и запор,
• сыпь, зуд,
• судороги мышц,
• слабость.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови),
• высокий уровень калия в крови, исчезающий после прекращения лечения,
• низкий уровень натрия,
• нарушения настроения, нарушения сна,
• депрессия,
• сонливость, обморок,
• сердцебиение, тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• свистящее дыхание (бронхоспазм),
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• аллергическая реакция с быстрым отеком лица, шеи, губ, слизистых оболочек, языка или горла (с охриплостью или одышкой), возможно также отек рук и стоп (ангионевротический отек), крапивница,
• повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушение функции почек,
• невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция),
• боль в груди, плохое самочувствие, периферические отеки, лихорадка,
• повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови,
• падения.

Редкие (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• ненормальные результаты лабораторных исследований: повышение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке,
• обострение псориаза,
• темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНД (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
• уменьшение выделения мочи или полное отсутствие мочеиспускания,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• нарушения сердечного ритма (аритмия), боль в груди (стенокардия), инфаркт миокарда и инсульт, вероятно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска,
• воспаление легких с накоплением определенного типа лейкоцитов (эозинофилов) в легочной ткани (эозинофильная пневмония), воспаление слизистой оболочки носа (ринит),
• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление печени,
• аллергическая сыпь в виде розово-красных плоских пятен (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• посинение, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Периндоприл Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Периндоприл Крка

• Активным веществом лекарства является периндоприл с трет-бутиламином. Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с трет-бутиламином, что соответствует 6,676 мг периндоприла.
• Вспомогательные вещества: кальция хлорид шестиводный, лактоза моногидрат, кросповидон тип А, микрокристаллическая целлюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. См. пункт 2 «Периндоприл Крка содержит лактозу (в форме лактозы моногидрата)».

Как выглядит лекарство Периндоприл Крка и что содержит упаковка
Белые до почти белых, круглые (диаметр: 12 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с фаской по краям и разделительной риской с одной стороны.
Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения измельчения с целью упрощения проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Упаковки: 30, 60 или 90 таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Регистрационный держатель и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат разрешён к обращению под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500