Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Періндоприл Крка, 4 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Періндоприл Крка і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Періндоприл Крка
Як застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Періндоприл Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Періндоприл Крка і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Періндоприл Крка є речовина, яка належить до групи ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ці ліки розширюють кровоносні судини, полегшуючи роботу серця з перекачування крові.
Періндоприл Крка застосовують для:

лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії);
лікування симптоматичної серцевої недостатності (стану, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для потреб організму);
зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною стенокардією (станом, при якому кровопостачання серця зменшено або заблоковано), а також у пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда та (або) операції, що покращує кровопостачання серця, шляхом розширення судин, що постачають його кров’ю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Періндоприл Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка

якщо пацієнт має алергію на періндоприл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому виникали реакції гіперчутливості з раптовим набряком вуст та обличчя, шиї, іноді також з набряком рук і стоп або з задишчям чи хрипотою (ангіоневротичний набряк) після застосування інгібітора АПФ;
якщо ангіоневротичний набряк спостерігався у сім’ї пацієнта або у самого пацієнта в будь-яких інших обставинах;
після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Періндоприл Крка на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт перебуває на діалізі або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Періндоприл Крка може бути непідходящим для пацієнта;
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба нирок, яка призводить до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт приймає або в даний час застосовує сакубітріл з валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування певного виду хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Застосування лікарського засобу Періндоприл Крка у дітей і підлітків не рекомендується.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Періндоприл Крка слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Існує ймовірність, що Періндоприл Крка не підходить для пацієнта. Тому перед початком прийому лікарського засобу Періндоприл Крка слід повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта виявлено знижений або заблокований приплив крові до серця (нестабільна стенокардія);
у пацієнта діагностовано збільшення серцевого м’яза або наявні порушення клапанів серця;
у пацієнта виникло звуження артерії, що постачає кров до нирки (стеноз ниркової артерії);
якщо у пацієнта підвищений або неправильно збільшений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
у пацієнта цукровий діабет;
у пацієнта інші захворювання нирок, печінки або серця;
пацієнт перебуває на діалізі або недавно пересаджено нирку;
пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або має сильну блювоту або діарею, або приймає ліки, що збільшують кількість сечі (сечогінні засоби);
пацієнт приймає літій — лікарський засіб, що застосовується для лікування манії або депресії;
пацієнт приймає добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в плазмі, наприклад, гепарин;
пацієнт буде піддаватися процедурі видалення холестерину з організму за допомогою спеціального пристрою (ЛДН-аферез);
пацієнт буде або перебуває на лікуванні, що зменшує алергію на отруту бджіл або ос (десенсибілізація);
у пацієнта колагеноз, такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
пацієнт приймає імунодепресанти;
артеріальний тиск недостатньо контролюється через расу пацієнта (особливо це стосується пацієнтів чорної раси);
пацієнт буде піддаватися операції або загальному наркозу;
у пацієнта захворювання судин мозку;
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРАІІ), також відомий як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може порадити регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка»
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання шкіри в таких місцях, як горло):
ракецадотрил (застосовується для лікування діареї),
силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до так званих інгібіторів mTOR (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата та лікування раку)
вілдагліптин (лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікувалися інгібіторами АПФ, зокрема лікарським засобом Періндоприл Крка, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як: набряк обличчя, вуст, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Така реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом лікарського засобу Періндоприл Крка та негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування періндоприлу у дітей і підлітків віком до 18 років не рекомендується.
Періндоприл Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати ліки, доступні без рецепта, без консультації з лікарем. Особливо це стосується:

ліків, що застосовуються при застуді, які містять псевдоефедрин або фенілефрин як діючі речовини;
знеболюючих засобів, включаючи кислоту ацетилсаліцилову (речовину, що міститься у багатьох ліках, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові);
добавок калію;
замінників кухонної солі, що містять калій.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків, щоб переконатися, що одночасне застосування лікарського засобу Періндоприл Крка є безпечним:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та (або) серцевої недостатності, включаючи ліки, що збільшують об’єм сечі (сечогінні засоби);
калійзберігаючі сечогінні засоби (наприклад, тріамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в організмі (такі як гепарин (лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів); триметоприм та ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (застосовується при інфекціях, спричинених бактеріями); а також циклоспорин або такролімус (імунодепресанти, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата);
калійзберігаючі засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (прокаїнамід);
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби, такі як вілдагліптин);
баклофен (застосовується для лікування м’язового спазму при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
ліки, що застосовуються при підагрі (аллопуринол);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, диклофенак, включаючи кислоту ацетилсаліцилову, що застосовується для знеболення;
ліки, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
естрамустин (застосовується для лікування раку);
ліки, що стимулюють певні частини нервової системи, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін (симпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування манії або депресії (літій);
ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, таких як депресія, тривожні розлади, шизофренія або інші психози (трициклічні антидепресанти та анти психотичні засоби);
золото у вигляді ін’єкцій для лікування артриту (натрію ауротіомалат);
ліки, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (ракецадотрил);
ліки, що найчастіше застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата (силорімус, еверолімус, темсіролімус або інші ліки, що належать до так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка» та «Попередження та заходи обережності»).

Періндоприл Крка та їжа, напої
Рекомендується застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка до їжі, щоб зменшити вплив їжі на дію лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порадить припинити застосування лікарського засобу Періндоприл Крка перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Періндоприлу Крка. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Періндоприл Крка під час годування грудьми, особливо якщо годується новонароджений або недоношений немовля. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не стане відома індивідуальна реакція на лікарський засіб Періндоприл Крка. Періндоприл Крка зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість, пов’язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або при застосуванні разом з іншими антигіпертензивними ліками. Тому здатність до керування транспортними засобами або обслуговування механізмів може бути порушена.
Періндоприл Крка містить лактозу (у формі моногідрату лактози)
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Періндоприл Крка

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для лікування артеріальної гіпертензії становить 4 мг періндоприлу один раз на
добу (1 таблетка ліків Періндоприл Крка 4 мг). За необхідності лікар може збільшити
дозу до 8 мг періндоприлу один раз на добу (2 таблетки ліків Періндоприл Крка 4 мг).
Рекомендована доза для лікування симптоматичної серцевої недостатності становить 2 мг періндоприлу один раз
на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 4 мг періндоприлу один раз на добу (1
таблетка ліків Періндоприл Крка 4 мг).
Початкова рекомендована доза для лікування стабільної хвороби коронарних артерій — 4 мг періндоприлу один раз на
добу (1 таблетка ліків Періндоприл Крка 4 мг); у разі доброї переносимості ліків лікар може
збільшити дозу до 8 мг періндоприлу один раз на добу (2 таблетки ліків Періндоприл Крка 4 мг).
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щодня в той самий час, вранці, до їжі.
Під час лікування лікар коригуватиме дозу в залежності від ефекту терапії та стану пацієнта.
Доза може бути меншою, ніж зазвичай застосовувана, і буде визначена лікарем:

у пацієнтів похилого віку,
у пацієнтів із порушеннями функції нирок,
у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, спричиненою стенозом артерій, що постачають кров до нирок (реноваскулярна гіпертензія),
у пацієнтів, які одночасно отримують ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
у пацієнтів з гіпертензією, у яких припинення застосування діуретиків неможливе,
у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю,
у пацієнтів, які отримують ліки, що розширюють кровоносні судини.

Лікар визначить тривалість лікування на підставі стану пацієнта.
Застосування у дітей
Застосування періндоприлу у дітей не досліджувалося. З цієї причини застосування
періндоприлу у дітей не рекомендовано.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Періндоприл Крка
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Найімовірнішим симптомом передозування є раптове зниження артеріального тиску
(артеріальна гіпотензія). Іншими симптомами передозування можуть бути: прискорення або уповільнення
роботи серця, неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття, прискорення та
заглиблення дихання, запаморочення, тривожність і (або) кашель.
У разі значного зниження артеріального тиску пацієнта слід укласти з піднятими
нижніми кінцівками та невеликою подушкою під головою.
Пропуск прийому ліків Періндоприл Крка
Важливо приймати ліки щодня.
Однак у разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не
слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску
більше ніж однієї дози ліків слід прийняти наступну дозу якомога швидше і продовжити
застосування ліків відповідно до рекомендацій.
Припинення застосування ліків Періндоприл Крка
Припинення лікування може призвести до повторного підвищення артеріального тиску, що збільшує
ризик ускладнень, пов’язаних з артеріальною гіпертензією, особливо уражень серця, мозку та
нирок. Стан пацієнтів із серцевою недостатністю може погіршитися, аж до ступеня, що вимагає
госпіталізації. З цієї причини перед припиненням прийому ліків Періндоприл Крка слід
проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності») (не дуже часто — можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів);
сильне запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів);
надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
послаблення сили в руках або ногах, або утруднення мовлення, що може бути ознакою інсульту (дуже рідко — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задиха або утруднення дихання (бронхоспазм; не дуже часто — можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів);
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у епігастрії, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
висип, який часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинна еритема; дуже рідко — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, запаморочення, відчуття обертування (вертиго вестибулярного походження), відчуття поколювання або оніміння рук або ніг (парестезії),
порушення зору,
дзвін, шум, тріскіт, стукіт у вухах (шум у вухах),
низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія) та симптоми, пов’язані з гіпотензією,
кашель, скорочення дихання (задишка),
нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія, діарея та запори,
висип, свербіж,
судоми м’язів,
слабкість.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові),
підвищений рівень калію в крові, який проходить після припинення лікування,
низький рівень натрію,
порушення настрою, порушення сну,
депресія,
сонливість, непритомність,
серцебиття, тахікардія,
васкуліт,
свистяче дихання (бронхоспазм),
сухість слизової оболонки ротової порожнини,
алергічна реакція з раптовим набряком обличчя, шиї, губ, слизових оболонок, язика або горла (з хрипотою або задишшям), а також можливий набряк рук та ніг (ангіоневротичний набряк), кропив’янка,
алергічна реакція на світло (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
біль у суглобах, біль у м’язах,
порушення функції нирок,
неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція),
біль у грудній клітці, погане самопочуття, периферичний набряк, гарячка,
підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові,
падіння.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці,
загострення псоріазу,
темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (синдром неправильного виділення гормону антидіуретику),
зменшення або відсутність виділення сечі,
раптове почервоніння обличчя та шиї,
гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

дезорієнтація,
порушення серцевого ритму (аритмія), біль у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда та інсульт, ймовірно спричинені надмірним зниженням артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком,
запалення легень із накопиченням певного типу лейкоцитів (еозинофілів) у тканині легень (еозинофільна пневмонія), запалення слизової оболонки носа (риніт),
запалення підшлункової залози,
гепатит,
алергічний висип у вигляді рожево-червоних плоских плям (множинна еритема).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

синюшність, оніміння та біль пальців рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Періндоприл Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Періндоприл Крка

Діючою речовиною препарату є периндоприл з tert-бутиламіном. Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з tert-бутиламіном, що відповідає 3,338 мг периндоприлу.
Інші складові: кальцію хлорид шестиводний, лактоза моногідрат, кросповідон тип А, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат. Див. пункт 2 «Періндоприл Крка містить лактозу (у формі моногідрату лактози)».

Як виглядає лікарський засіб Періндоприл Крka і що містить упаковка
Білі до майже білих, овальні (довжина: 8,5 мм, товщина: 2,5–3,9 мм), трохи двоопуклі таблетки зі скісно зрізаними краями та подільним риском з одного боку.
Таблетку можна поділити навпіл.
Упаковки: 30, 60 або 90 таблеток у блістерах, у картонному коробі.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія	Пріллана
Естонія	Перінева
Франція	Періндоприл Крка

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500