Prospecto: Información para el paciente

Perindopril Krka, 4 mg, comprimidos
tert-Butylamini perindoprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Perindopril Krka
Cómo tomar Perindopril Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Perindopril Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza

El principio activo de Perindopril Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos medicamentos dilatan los vasos sanguíneos, facilitando al corazón el bombeo de la sangre.
Perindopril Krka se utiliza para:

Tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta);
Tratar la insuficiencia cardíaca sintomática (una afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo);
Reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el flujo sanguíneo al corazón está reducido o bloqueado) y en personas que han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar la irrigación sanguínea del corazón, mediante la dilatación de los vasos que irrigan al corazón.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Perindopril Krka

Cuándo no debe utilizarse Perindopril Krka

si el paciente es alérgico al perindopril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido anteriormente una reacción de hipersensibilidad con hinchazón repentina de los labios y la cara, del cuello, eventualmente también de las manos y los pies, o dificultad para respirar o ronquera (angioedema) tras la administración de un inhibidor de la ECA;
si el paciente ha tenido angioedema en la familia o en cualquier otra circunstancia;
a partir del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Perindopril Krka durante las primeras fases del embarazo – véase el apartado "Embarazo");
si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
si el paciente está sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Perindopril Krka puede no ser adecuado para el paciente;
si el paciente padece una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en zonas como la garganta).

No se recomienda el uso de Perindopril Krka en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Perindopril Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Existe la posibilidad de que Perindopril Krka no sea adecuado para el paciente. Por este motivo, antes de comenzar a tomar Perindopril Krka, debe informar a su médico si:

al paciente se le ha diagnosticado un flujo sanguíneo reducido o bloqueado hacia el corazón (angina inestable);
al paciente se le ha diagnosticado un engrosamiento del músculo cardíaco o presenta alteraciones en las válvulas cardíacas;
el paciente padece estenosis de la arteria que suministra sangre al riñón (estenosis de la arteria renal);
si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
el paciente padece diabetes;
el paciente padece otras enfermedades renales, hepáticas o cardíacas;
el paciente está sometido a diálisis o recientemente ha recibido un trasplante renal;
el paciente sigue una dieta baja en sal, o presenta vómitos intensos o diarrea, o toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
el paciente toma litio, un medicamento utilizado para tratar la manía o la depresión;
el paciente toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, u otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en plasma, por ejemplo, heparina;
el paciente va a someterse a un procedimiento para eliminar el colesterol del organismo mediante un dispositivo especial (aféresis de LDL);
el paciente va a recibir o está recibiendo tratamiento para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia con veneno);
el paciente padece una colagenosis, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
el paciente toma medicamentos inmunosupresores;
la presión arterial no está suficientemente controlada debido a la raza del paciente (especialmente en pacientes de raza negra);
el paciente va a someterse a una operación o anestesia general;
el paciente padece una enfermedad vascular cerebral;
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Perindopril Krka".
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de angioedema (hinchazón repentina de la piel en zonas como la garganta):
racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer),
vildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Perindopril Krka, se han notificado casos de angioedema (una reacción alérgica grave con síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Perindopril Krka y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Perindopril Krka durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.
Perindopril Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomar medicamentos sin receta médica sin consultar previamente con su médico. En especial, esto incluye:

medicamentos para el resfriado que contengan pseudoefedrina o fenilefrina como principios activos;
analgésicos, incluyendo el ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor, reducir la fiebre o prevenir la coagulación sanguínea);
suplementos de potasio;
sustitutos de la sal que contengan potasio.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, para asegurarse de que el uso simultáneo de Perindopril Krka es seguro:

otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y/o la insuficiencia cardíaca, incluyendo medicamentos que aumentan el volumen de orina (diuréticos);
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, u otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina (un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos); trimetoprim y cotrimoxazol también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (utilizados en infecciones bacterianas); así como ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados));
diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (procainamida);
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o medicamentos orales antidiabéticos como vildagliptina);
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco, incluyendo el ácido acetilsalicílico utilizado como analgésico;
vasodilatadores, incluyendo nitratos;
estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
medicamentos que estimulan ciertas partes del sistema nervioso, como efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomiméticos);
medicamentos utilizados para tratar la manía o la depresión (litio);
medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos);
oro en inyecciones para tratar la artritis (tioamato de sodio);
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril);
medicamentos utilizados frecuentemente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros medicamentos pertenecientes a los llamados inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Perindopril Krka" y "Advertencias y precauciones").

Perindopril Krka con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Perindopril Krka antes de las comidas para reducir el efecto de los alimentos sobre la acción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Perindopril Krka antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril Krka. No se recomienda el uso de Perindopril Krka durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Perindopril Krka durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca su reacción individual al medicamento Perindopril Krka. Perindopril Krka generalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden presentarse mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se combina con otros medicamentos antihipertensivos. Por ello, la capacidad para conducir o manejar máquinas puede verse afectada.
Perindopril Krka contiene lactosa (en forma de monohidrato de lactosa)
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Perindopril Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para el tratamiento de la hipertensión arterial es de 4 mg de perindopril una vez al
día (1 comprimido de Perindopril Krka de 4 mg). Si fuera necesario, el médico puede aumentar
la dosis hasta 8 mg de perindopril una vez al día (2 comprimidos de Perindopril Krka de 4 mg).
La dosis recomendada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática es de 2 mg de perindopril una
vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 4 mg de perindopril una vez al día (1
comprimido de Perindopril Krka de 4 mg).
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad coronaria estable es de 4 mg de perindopril una
vez al día (1 comprimido de Perindopril Krka de 4 mg); si el medicamento es bien tolerado, el médico puede
aumentar la dosis hasta 8 mg de perindopril una vez al día (2 comprimidos de Perindopril Krka de 4 mg).
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes
de las comidas.
Durante el tratamiento, el médico ajustará la dosis según la respuesta al tratamiento y el estado del paciente.
La dosis puede ser menor que la habitual y será determinada por el médico:

en pacientes de edad avanzada,
en pacientes con alteraciones de la función renal,
en pacientes con hipertensión arterial causada por estrechamiento de las arterias que llevan sangre a los riñones (hipertensión renovascular),
en pacientes tratados simultáneamente con medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
en pacientes con hipertensión en los que no puede interrumpirse el tratamiento con diuréticos,
en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
en pacientes tratados con medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos.

El médico determinará la duración del tratamiento en función del estado del paciente.
Uso en niños
No se ha evaluado el uso de perindopril en niños. Por este motivo, no se recomienda el uso de
perindopril en niños.
Si cree que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico
o al farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Perindopril Krka
Si toma una cantidad de medicamento superior a la recomendada, debe consultar inmediatamente al médico
o al farmacéutio.
El síntoma más probable de sobredosis es una caída repentina de la presión arterial
(hipotensión). Otros síntomas de sobredosis pueden ser: aceleración o ralentización
del ritmo cardíaco, sensación desagradable de latidos irregulares y (o) fuertes del corazón, aceleración y
profundización de la respiración, mareos, inquietud y (o) tos.
En caso de una caída significativa de la presión arterial, el paciente debe colocarse en posición horizontal con las piernas elevadas y una pequeña almohada bajo la cabeza.
Olvido de la toma de Perindopril Krka
Es importante tomar el medicamento todos los días.
Sin embargo, si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No
debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida más de una dosis, debe tomar la siguiente dosis tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Perindopril Krka
La interrupción del tratamiento puede provocar un nuevo aumento de la presión arterial, lo que incrementa
el riesgo de complicaciones relacionadas con la hipertensión arterial, especialmente a nivel del corazón, el cerebro y los
riñones. El estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede empeorar hasta el punto de requerir
hospitalización. Por este motivo, antes de dejar de tomar Perindopril Krka debe
consultar al médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones») (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
mareos intensos o desmayo provocados por una presión arterial baja (hipotensión; frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
latidos cardíacos extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
debilidad muscular en brazos o piernas o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un ictus (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo; no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, junto con un estado general muy malo (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Efectos adversos que pueden presentarse:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza, mareos, sensación de giro (vértigo), hormigueo o entumecimiento en manos o pies (parestesias);
trastornos visuales;
zumbidos, pitidos, crujidos o chasquidos en los oídos (acúfeno);
presión arterial baja (hipotensión) y síntomas relacionados con la hipotensión;
tos, dificultad para respirar (disnea);
náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia, diarrea y estreñimiento;
erupción cutánea, picor;
calambres musculares;
debilidad.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre);
aumento del nivel de potasio en sangre, que desaparece tras interrumpir el tratamiento;
disminución del nivel de sodio;
alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño;
depresión;
somnolencia, desmayo;
palpitaciones, taquicardia;
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
silbidos al respirar (broncoespasmo);
sequedad de la mucosa bucal;
reacción de hipersensibilidad con hinchazón repentina de la cara, cuello, labios, membranas mucosas, lengua o garganta (con ronquera o dificultad para respirar), y eventualmente también hinchazón de manos y pies (edema angioneurótico), urticaria;
reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol);
dolor articular, dolor muscular;
alteración de la función renal;
incapacidad para lograr o mantener la erección (impotencia);
dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre;
aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre;
caídas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en suero;
empeoramiento de la psoriasis;
orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un trastorno denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
disminución o ausencia de la micción;
enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

desorientación;
trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio y ictus, probablemente debidos a una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alto riesgo;
neumonitis con acumulación de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos) en el tejido pulmonar (neumonitis eosinofílica), inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
pancreatitis;
hepatitis;
erupción alérgica en forma de manchas planas rojo-rosadas (eritema multiforme).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Perindopril Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la humedad y de la luz.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Perindopril Krka

La sustancia activa del medicamento es el perindopril con tert-butilamina. Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina, lo que equivale a 3,338 mg de perindopril.
Los demás componentes son cloruro de calcio hexahidratado, lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Véase el punto 2: «Perindopril Krka contiene lactosa (en forma de lactosa monohidrato)».

Aspecto del medicamento Perindopril Krka y contenido del envase
Comprimidos blancos a casi blancos, ovalados (longitud: 8,5 mm, grosor: 2,5-3,9 mm), ligeramente biconvexos, con bordes ligeramente biselados y una ranura de división en un lado.
El comprimido puede dividirse por la mitad.
Envases: 30, 60 ó 90 comprimidos en blísters, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca	Prillana
Estonia	Perineva
Francia	Perindopril Krka

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500