Perindopril Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril Krka, 4 mg, compresse
tert-Butylamini perindoprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Perindopril Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril Krka
3. Come prendere Perindopril Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Perindopril Krka e a cosa serve

Il principio attivo di Perindopril Krka appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). Questi medicinali dilatano i vasi sanguigni, facilitando al cuore il pompaggio del sangue.
Perindopril Krka viene utilizzato per:

• il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta);
• il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente per le esigenze dell’organismo);
• ridurre il rischio di eventi cardiaci, come infarto del miocardio, nei pazienti con malattia coronarica stabile (una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto o bloccato) e nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico per migliorare l’irrorazione cardiaca, mediante la dilatazione dei vasi sanguigni che irrorano il cuore.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Perindopril Krka

Quando non utilizzare il medicinale Perindopril Krka

• se il paziente è allergico al perindopril, a qualsiasi altro inibitore dell’enzima di conversione (ACE) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione di ipersensibilità con rapido gonfiore delle labbra e del viso, eventualmente anche delle mani e dei piedi, o con difficoltà respiratorie o raucedine (angioedema) dopo l’assunzione di un inibitore dell’ACE;
• se l’angioedema si è già verificato in famiglia del paziente o nel paziente stesso in qualsiasi altra circostanza;
• dopo il 3° mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso del medicinale Perindopril Krka nei primi stadi della gravidanza – vedere il punto „Gravidanza”);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con un altro metodo. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Perindopril Krka potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei in zone come la gola).

L’uso del medicinale Perindopril Krka nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Perindopril Krka, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È possibile che Perindopril Krka non sia adatto al paziente. Per questo motivo, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Perindopril Krka, informare il medico se:

• al paziente è stata diagnosticata una riduzione o un blocco dell’apporto di sangue al cuore (angina instabile);
• al paziente è stato diagnosticato un ispessimento del muscolo cardiaco o esistono disturbi delle valvole cardiache;
• il paziente ha un restringimento dell’arteria che fornisce sangue al rene (stenosi dell’arteria renale);
• se il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• il paziente ha il diabete;
• il paziente ha altre malattie renali, epatiche o cardiache;
• il paziente è sottoposto a dialisi o recentemente ha ricevuto un trapianto renale;
• il paziente segue una dieta povera di sale oppure ha vomito intenso o diarrea, oppure assume medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• il paziente assume litio, un medicinale utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
• il paziente assume integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel plasma, ad esempio eparina;
• il paziente sarà sottoposto a un trattamento per rimuovere il colesterolo dal corpo mediante un dispositivo speciale (afèresi LDL);
• il paziente sarà o è sottoposto a un trattamento di desensibilizzazione per allergia al veleno d’api o di vespa (immunoterapia specifica);
• il paziente ha una collaghenosi, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• il paziente assume medicinali immunosoppressori;
• la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata a causa della razza del paziente (in particolare nei pazienti di razza nera);
• il paziente sarà sottoposto a un intervento chirurgico o a un’anestesia generale;
• il paziente ha una malattia dei vasi cerebrali;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Perindopril Krka”
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (rapido gonfiore della pelle in zone come la gola):
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti agli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro),
• vildagliptina (medicinale utilizzato nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi il medicinale Perindopril Krka, è stato riportato il verificarsi di angioedema (grave reazione allergica con sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Perindopril Krka e contattare senza indugio il medico. Vedere anche il punto 4.
Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. L’uso del medicinale Perindopril Krka non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il punto „Gravidanza”).
Bambini e adolescenti
L’uso del perindopril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Perindopril Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Non assumere medicinali senza prescrizione medica senza aver prima consultato il medico. In particolare ciò riguarda:

• medicinali per il raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilefrina come principi attivi;
• analgesici, inclusi l’acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue);
• integratori di potassio;
• sostituti del sale da cucina contenenti potassio.

Informare il medico dell’assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali per assicurarsi che l’assunzione contemporanea del medicinale Perindopril Krka sia sicura:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o dell’insufficienza cardiaca, inclusi i diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
• diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), preparati di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina (medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi); trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (utilizzati nelle infezioni batteriche); e ciclosporina o tacrolimus (medicinali immunosoppressori utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato);
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone alle dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (procainamide);
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (insulina o medicinali antidiabetici orali come la vildagliptina);
• baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• medicinali utilizzati nella gotta (allopurinolo);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, diclofenac, compreso l’acido acetilsalicilico utilizzato come analgesico;
• vasodilatatori, inclusi i nitrati;
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• medicinali che stimolano alcune parti del sistema nervoso, come efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento della mania o della depressione (litio);
• medicinali utilizzati in malattie psichiatriche come depressione, disturbi d’ansia, schizofrenia o altre psicosi (antidepressivi triciclici e medicinali antipsicotici);
• oro iniettabile nel trattamento dell’artrite (tiomalato di sodio);
• medicinali utilizzati principalmente nel trattamento della diarrea (racecadotril);
• medicinali spesso utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus o altri medicinali appartenenti agli inibitori mTOR). Vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”.

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o l’adozione di ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Perindopril Krka” e „Avvertenze e precauzioni”).

Perindopril Krka con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale Perindopril Krka prima dei pasti, per ridurre l’effetto del cibo sull’azione del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione del medicinale Perindopril Krka prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Perindopril Krka. L’uso del medicinale Perindopril Krka non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso del medicinale Perindopril Krka durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente nel caso di allattamento di neonati o prematuri. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce la propria reazione individuale al medicinale Perindopril Krka. Perindopril Krka di solito non influenza la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o debolezza legate a bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento o quando viene assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi. Per questo motivo, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe essere compromessa.
Perindopril Krka contiene lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato)
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Perindopril Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa è di 4 mg di perindopril una volta al giorno (1 compressa di Perindopril Krka 4 mg). Se necessario, il medico può aumentare
la dose fino a 8 mg di perindopril al giorno (2 compresse di Perindopril Krka 4 mg).
La dose raccomandata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica è di 2 mg di perindopril una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 4 mg di perindopril al giorno (1 compressa di Perindopril Krka 4 mg).
La dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia coronarica stabile è di 4 mg di perindopril al giorno (1 compressa di Perindopril Krka 4 mg); qualora il medicinale sia ben tollerato, il medico può aumentare la dose fino a 8 mg di perindopril al giorno (2 compresse di Perindopril Krka 4 mg).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, al mattino, prima del pasto.
Durante il trattamento, il medico adatterà la dose in base all'efficacia terapeutica e alle condizioni del paziente.
La dose può essere inferiore rispetto a quella solitamente impiegata e sarà stabilita dal medico:

• nei pazienti anziani,
• nei pazienti con alterata funzionalità renale,
• nei pazienti con ipertensione arteriosa causata da restringimento delle arterie che portano sangue ai reni (ipertensione renino-vascolare),
• nei pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• nei pazienti con ipertensione arteriosa nei quali non è possibile interrompere il trattamento con diuretici,
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca,
• nei pazienti trattati con medicinali che dilatano i vasi sanguigni.

Il medico stabilirà la durata del trattamento in base alle condizioni del paziente.
Uso nei bambini
L'uso di perindopril nei bambini non è stato valutato. Per questo motivo, l'uso di perindopril nei bambini non è raccomandato.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Perindopril Krka
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è una brusca diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione). Altri sintomi di sovradosaggio possono includere: accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, sensazione di battito irregolare e (o) forte del cuore, accelerazione e approfondimento del respiro, vertigini, agitazione e (o) tosse.
In caso di marcata diminuzione della pressione arteriosa, il paziente deve essere disteso con gli arti inferiori sollevati e una piccola cuscino sotto la testa.
Dimenticanza di una dose di Perindopril Krka
È importante assumere il medicinale ogni giorno.
Tuttavia, se si dimentica di assumere una dose, si prenda la dose successiva all'ora abituale. Non si assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se si sono dimenticate più di una dose, assumere la dose successiva non appena possibile e continuare il trattamento secondo le indicazioni.
Interruzione del trattamento con Perindopril Krka
L'interruzione del trattamento può causare un nuovo aumento della pressione arteriosa, aumentando il rischio di complicazioni legate all'ipertensione arteriosa, in particolare a carico di cuore, cervello e reni. Le condizioni di pazienti con insufficienza cardiaca possono peggiorare fino al punto da richiedere il ricovero ospedaliero. Per questo motivo, prima di interrompere l'assunzione di Perindopril Krka, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”) (non frequente – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• capogiri intensi o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (ipotensione) (frequente – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
• battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al torace (angina pectoris) o infarto (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
• debolezza muscolare alle braccia o alle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non frequente – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe indicare un’infiammazione del fegato (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
• eruzione cutanea, spesso caratterizzata da comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti).

Effetti indesiderati che possono verificarsi:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa, capogiri, sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare), formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi (parestesie),
• disturbi della vista,
• ronzio, fischio, crepitio o rumore nell’orecchio (acufene),
• pressione sanguigna bassa (ipotensione) e sintomi correlati all’ipotensione,
• tosse, respiro corto (dispnea),
• nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia, diarrea e stitichezza,
• eruzione cutanea, prurito,
• crampi muscolari,
• debolezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• alti livelli di potassio nel sangue, che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento,
• bassi livelli di sodio,
• alterazioni dell’umore, disturbi del sonno,
• depressione,
• sonnolenza, svenimento,
• palpitazioni, tachicardia,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• respiro sibilante (broncospasmo),
• secchezza della mucosa orale,
• reazione di ipersensibilità con gonfiore improvviso del viso, del collo, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua o della gola (con raucedine o affanno), eventualmente con gonfiore di mani e piedi (angioedema), orticaria,
• reazione di ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole),
• dolore articolare, dolore muscolare,
• alterazione della funzionalità renale,
• incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione (impotenza),
• dolore al torace, malessere generale, edema periferico, febbre,
• aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue,
• cadute.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti):

• risultati anomali degli esami del sangue: aumento dell’attività degli enzimi epatici, alti livelli di bilirubina nel siero,
• peggioramento della psoriasi,
• colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico),
• ridotta escrezione o assenza di urina,
• improvviso arrossamento del viso e del collo,
• insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• confusione mentale,
• disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), dolore al torace (angina pectoris), infarto e ictus, probabilmente dovuti a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio,
• polmonite con accumulo di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili) nel tessuto polmonare (polmonite eosinofila), infiammazione della mucosa nasale (rinite),
• pancreatite,
• epatite,
• eruzione allergica sotto forma di macchie piatte rosso-rosate (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Perindopril Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale, al fine di proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Perindopril Krka

• Il principio attivo è il perindopril con tertiobutylammina. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril con tertiobutylammina, corrispondente a 3,338 mg di perindopril.
• Gli altri componenti sono cloruro di calcio esaidrato, lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Vedere punto 2: „Perindopril Krka contiene lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato)”.

Aspetto di Perindopril Krka e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali (lunghezza: 8,5 mm, spessore: 2,5-3,9 mm), leggermente biconvesse con bordi smussati e un solco di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà.
Confezioni: 30, 60 o 90 compresse in blister, contenuti in una scatola di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
via Równoległa 5
02-235 Varsavia
Tel. 22 57 37 500