Периндоприл крка

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Периндоприл Крка, 4 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Периндоприл Крка и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Периндоприл Крка
3. Как применять лекарственное средство Периндоприл Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Периндоприл Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Периндоприл Крка и для чего оно применяется

Активное вещество лекарственного средства Периндоприл Крка относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ). Препараты из этой группы расширяют кровеносные сосуды, облегчая сердцу перекачивание крови.
Периндоприл Крка применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии);
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать кровь в объёме, достаточном для потребностей организма);
• с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано), а также у пациентов, перенесших инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца, за счёт расширения сосудов, кровоснабжающих сердце.

2. Информация, важная перед применением лекарства Периндоприл Крка

Когда не применять лекарство Периндоприл Крка

• если у пациента имеется аллергия на периндоприл, любой другой ингибитор АПФ или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента в прошлом возникала реакция повышенной чувствительности с быстрым отёком губ и лица, шеи, возможно также рук и стоп, или одышкой или охриплостью (ангионевротический отёк) после применения ингибитора АПФ;
• если у пациента в анамнезе или у членов его семьи ранее наблюдался ангионевротический отёк в любых обстоятельствах;
• после 3-го месяца беременности (рекомендуется также избегать применения лекарства Периндоприл Крка в ранние сроки беременности — см. пункт «Беременность»);
• если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент подвергается диализу или фильтрации крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, лекарство Периндоприл Крка может быть не подходящим для пациента;
• если у пациента тяжёлое заболевание почек, приводящее к уменьшению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимает или в настоящее время использует сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Применение лекарства Периндоприл Крка у детей и подростков не рекомендуется.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Периндоприл Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Существует вероятность, что Периндоприл Крка не подходит для пациента. По этой причине перед началом приёма препарата Периндоприл Крка необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента диагностировано уменьшение или блокирование притока крови к сердцу (нестабильная стенокардия);
• у пациента выявлено утолщение сердечной мышцы или нарушения в работе клапанов сердца;
• у пациента имеется сужение артерии, снабжающей почку кровью (стеноз почечной артерии);
• если у пациента отмечается ненормально повышенная концентрация гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• у пациента сахарный диабет;
• у пациента имеются другие заболевания почек, печени или сердца;
• пациент проходит диализ или недавно перенёс трансплантацию почки;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли, или у него наблюдаются сильная рвота или диарея, или он принимает препараты, увеличивающие выделение мочи (мочегонные);
• пациент принимает литий — препарат, применяемый при лечении мании или депрессии;
• пациент принимает добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать концентрацию калия в плазме, например, гепарин;
• пациенту предстоит процедура удаления холестерина из организма с помощью специального устройства (ЛПНП-аферез);
• пациенту предстоит или он проходит лечение, уменьшающее аллергию на укусы пчёл или ос (десенсибилизация);
• у пациента имеется коллагеноз, например, системная красная волчанка или склеродермия;
• пациент принимает иммуносупрессивные препараты;
• артериальное давление недостаточно контролируется из-за расовой принадлежности пациента (особенно у пациентов негроидной расы);
• пациенту предстоит операция или общий наркоз;
• у пациента имеется заболевание сосудов головного мозга;
• пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), называемый также сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять лекарство Периндоприл Крка».
• пациент принимает один из следующих препаратов — может увеличиться риск ангионевротического отёка (быстрое набухание кожи в области, например, горла):
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
• вилдаглиптин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета).

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ, включая лекарство Периндоприл Крка, отмечались случаи ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция с симптомами: отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём лекарства Периндоприл Крка и срочно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение лекарства Периндоприл Крка в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период оно может серьёзно навредить ребёнку (см. пункт «Беременность»).
Дети и подростки
Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Периндоприл Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует принимать безрецептурные препараты без консультации с врачом. Особенно это касается:

• препаратов от простуды, содержащих псевдоэфедрин или фенилэфрин в качестве активных веществ;
• обезболивающих препаратов, включая ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики свёртывания крови);
• добавок калия;
• заменителей поваренной соли, содержащих калий.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, чтобы убедиться, что одновременный приём лекарства Периндоприл Крка безопасен:

• других препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления и (или) сердечной недостаточности, включая мочегонные;
• калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие лекарства, которые могут повышать концентрацию калия в организме (такие как гепарин (препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов); триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (применяется при бактериальных инфекциях); а также циклоспорин или такролимус (иммуносупрессивные препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа);
• калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (прокаинамид);
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (инсулин или пероральные антидиабетические препараты, такие как вилдаглиптин);
• баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• препараты, применяемые при подагре (аллопуринол);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, диклофенак, включая ацетилсалициловую кислоту, применяемую в качестве обезболивающего;
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• эстрамустин (применяется при лечении рака);
• препараты, стимулирующие определённые части нервной системы, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики);
• препараты, применяемые при лечении мании или депрессии (литий);
• препараты, применяемые при психических заболеваниях, таких как депрессия, тревожные состояния, шизофрения или другие психозы (трёхциклические антидепрессанты и антипсихотические препараты);
• инъекционное золото при лечении артрита (натрия ауротиомалат);
• препараты, применяемые в основном при лечении диареи (ракекадотрил);
• препараты, применяемые часто для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять лекарство Периндоприл Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Периндоприл Крка и приём пищи и напитков
Рекомендуется принимать лекарство Периндоприл Крка перед едой, чтобы уменьшить влияние пищи на действие препарата.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём лекарства Периндоприл Крка до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует принимать другой препарат вместо Периндоприл Крка. Не рекомендуется применение лекарства Периндоприл Крка в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период оно может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение лекарства Периндоприл Крка во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на лекарство Периндоприл Крка. Периндоприл Крка, как правило, не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением, особенно в начале лечения или при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами. Поэтому способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может быть нарушена.
Периндоприл Крка содержит лактозу (в виде моногидрата лактозы)
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Периндоприл Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза при лечении артериальной гипертензии составляет 4 мг периндоприла один раз в сутки (1 таблетка лекарства Периндоприл Крка 4 мг). При необходимости врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла один раз в сутки (2 таблетки лекарства Периндоприл Крка 4 мг).
Рекомендуемая доза при лечении симптоматической сердечной недостаточности составляет 2 мг периндоприла один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 4 мг периндоприла один раз в сутки (1 таблетка лекарства Периндоприл Крка 4 мг).
Рекомендуемая начальная доза при лечении стабильной ишемической болезни сердца — 4 мг периндоприла один раз в сутки (1 таблетка лекарства Периндоприл Крка 4 мг); при хорошей переносимости препарата врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла один раз в сутки (2 таблетки лекарства Периндоприл Крка 4 мг).
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром, до еды.
Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от эффективности терапии и состояния пациента.
Доза может быть ниже обычной и будет определена врачом:

• у пожилых пациентов,
• у пациентов с нарушением функции почек,
• у пациентов с артериальной гипертензией, вызванной сужением артерий, снабжающих кровью почки (реноваскулярная гипертензия),
• у пациентов, одновременно получающих препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики),
• у пациентов с гипертензией, у которых нельзя прекращать применение диуретиков,
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью,
• у пациентов, получающих препараты, расширяющие кровеносные сосуды.

Врач определит продолжительность лечения на основании состояния пациента.
Применение у детей
Применение периндоприла у детей не изучалось. По этой причине применение периндоприла у детей не рекомендуется.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Периндоприл Крка
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является резкое снижение артериального давления (артериальная гипотензия). Другими симптомами передозировки могут быть: учащение или замедление сердцебиения, ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения, учащённое и углублённое дыхание, головокружение, беспокойство и (или) кашель.
При значительном снижении артериального давления пациента следует уложить с приподнятыми нижними конечностями и небольшой подушкой под головой.
Пропуск приёма лекарства Периндоприл Крка
Важно принимать препарат ежедневно.
Однако, если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске более одной дозы необходимо принять следующую дозу как можно скорее и продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями.
Прекращение применения лекарства Периндоприл Крка
Прекращение лечения может привести к повторному повышению артериального давления, что увеличивает риск осложнений, связанных с артериальной гипертензией, особенно поражений сердца, мозга и почек. Состояние пациентов с сердечной недостаточностью может ухудшиться вплоть до необходимости госпитализации. По этой причине перед прекращением приёма лекарства Периндоприл Крка необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов);
• сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно учащенное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов);
• ослабление силы мышц рук или ног, или затруднения речи, что может быть признаком инсульта (очень редко — могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, иррадиирующую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов);
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко — могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Побочные действия, которые могут возникнуть:
Частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, ощущение вращения (вестибулярное головокружение), ощущение покалывания или онемения рук или стоп (парестезии),
• нарушения зрения,
• звон, жужжание, потрескивание, стук в ушах (шум в ушах),
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) и симптомы, связанные с гипотензией,
• кашель, учащенное дыхание (одышка),
• тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия, диарея и запор,
• сыпь, зуд,
• судороги мышц,
• слабость.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови),
• повышенный уровень калия в крови, исчезающий после прекращения лечения,
• низкий уровень натрия,
• нарушения настроения, нарушения сна,
• депрессия,
• сонливость, обморок,
• сердцебиение, тахикардия,
• васкулит,
• свистящее дыхание (бронхоспазм),
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• аллергическая реакция с быстрым отеком лица, шеи, губ, слизистых оболочек, языка или горла (с охриплостью или одышкой), возможно также отек рук и стоп (ангионевротический отек), крапивница,
• повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету),
• боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушение функции почек,
• невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция),
• боль в груди, плохое самочувствие, периферические отеки, лихорадка,
• повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови,
• падения.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• ненормальные результаты лабораторных исследований: повышение активности печеночных ферментов, повышенный уровень билирубина в сыворотке,
• обострение псориаза,
• темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
• уменьшение выделения мочи или полное отсутствие мочеиспускания,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• нарушения сердечного ритма (аритмия), боль в груди (стенокардия), инфаркт миокарда и инсульт, вероятно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска,
• воспаление легких с накоплением определенного типа лейкоцитов (эозинофилов) в легочной ткани (эозинофильная пневмония), воспаление слизистой оболочки носа (ринит),
• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление печени,
• аллергическая сыпь в виде розовато-красных плоских пятен (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• посинение, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Периндоприл Крка

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Периндоприл Крака

• Активным веществом лекарства является периндоприл с трет-бутиламином. Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с трет-бутиламином, что соответствует 3,338 мг периндоприла.
• Вспомогательные вещества: кальция хлорид шестиводный, лактоза моногидрат, кросповидон тип А, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. См. пункт 2 «Периндоприл Крака содержит лактозу (в форме лактозы моногидрата)».

Как выглядит лекарство Периндоприл Крака и что содержит упаковка
Белые до почти белых, овальные (длина: 8,5 мм, толщина: 2,5–3,9 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с фаской по краям и разделительной риской с одной стороны.
Таблетку можно разделить на половины.
Упаковки: 30, 60 или 90 таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Регистрационный держатель и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500