Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

PENTASA, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Mesalazinum
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей листівок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листівку, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст листівка:

Що таке лікарський засіб Пентаса і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати Пентаса
Як застосовувати лікарський засіб Пентаса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пентаса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пентаса і для чого його застосовують

Мезалазин, діюча речовина ліку Пентаса, діє місцево протизапально на уражену хворобою стінку тонкої та товстої кишки. Мезалазин вивільняється з таблеток поступово на всій довжині кишки незалежно від значення рН.
Лікарський засіб Пентаса застосовується для лікування легкого та середнього перебігу виразкового коліту та хвороби Крона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пентаса

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙМАННЯ мезалазину ПОТРІБНО ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазину виникали: тяжка висипка на шкірі, шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота.

Коли не застосовувати препарат Пентаса
якщо пацієнт має алергію на мезалазин або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на саліцилати, наприклад, аспірин,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є схильність до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пентаса необхідно проконсультуватися з лікарем.
Потрібно дотримуватися обережності:
якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин,
якщо є порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується ліками, які можуть порушувати функцію нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується азатіопріном (препарат, що знижує активність імунної системи), 6-меркаптопурином (препарат із протипухлинною дією та дією, що знижує активність імунної системи) або тіогуаніном (препарат із протипухлинною дією),
якщо є порушення функції легень, особливо бронхіальна астма,
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвонення чи шум у вухах, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування мезалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування мезалазином слід споживати достатню кількість рідини.
У зв’язку з лікуванням мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Необхідно припинити застосування мезалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, перераховані в розділі 4.
Рідко повідомлялося про викликані мезалазином реакції гіперчутливості серця (міокардит та перикардит).
Дуже рідко повідомлялося про серйозні порушення складу крові.
Якщо під час лікування виникнуть гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, лихоманка, сильний біль у голові або висипка, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком та під час лікування лікар направляє пацієнта на дослідження крові та сечі, щоб оцінити функцію печінки, нирок або кровотворної системи.
Мезалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це хімічна реакція між мезалазином та відбілювачем і є безпечним явищем.

Діти та підлітки
Препарат Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років. Клінічні дані щодо застосування у дітей (віком від 6 до 18 років) обмежені.

Пентаса та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких препаратів, як:
сульфасалазин, азатіопрін, 6-меркаптопурин або тіогуанін, варфарин.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Мезалазин проникає через плаценту.
Мезалазин проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу препарату Пентаса на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не спостерігалося.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пентаса

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря
Рекомендована доза:
Виразкове запалення товстої кишки, лікування активної фази захворювання:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу один раз на добу або у поділених дозах.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 30 до
50 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу
у поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою, ніж 4 г на добу (максимальна доза
для дорослих). Лікарський засіб Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Виразкове запалення товстої кишки, підтримувальне лікування:
Дорослі: рекомендована доза становить 2 г один раз на добу.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 15 до
30 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою, ніж 2 г
на добу. Лікарський засіб Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Хвороба Крона, лікування активної фази захворювання:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу у поділених дозах.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 30 до
50 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу
у поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою, ніж 4 г на добу (максимальна доза
для дорослих). Лікарський засіб Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Хвороба Крона, підтримувальне лікування:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу у поділених дозах.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 15 до
30 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою, ніж 2 г
на добу. Лікарський засіб Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
У пацієнтів із активною фазою хвороби Крона, у яких не відбувається бажана реакція на лікування дозою
4 г на добу протягом 6 тижнів, а також у пацієнтів із хворобою Крона, у яких під час підтримувального лікування дозою 4 г на добу відбувається загострення захворювання, слід застосувати інше лікування.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Лікарський засіб застосовують внутрішньо.
Таблетки не слід жувати чи розжовувати.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення для полегшення ковтання.
Для полегшення ковтання таблетку можна розділити або помістити в посудину з невеликою кількістю води
або соку, перемішати і одразу випити утворену суспензію.
Для досягнення бажаної дії рекомендовані дози слід приймати регулярно та послідовно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пентаса
У разі передозування показане симптоматичне лікування в лікарні та контроль функції нирок.
Пропущене застосування лікарського засобу Пентаса
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування мезалазину та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта
з’являться будь-які з наступних симптомів:

червоні плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширена висипка, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Серйозні шкірні висипки можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип.

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на основі
наявних даних)
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою:

якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвоніння чи шум у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Наступні побічні ефекти виникають часто (можуть виникнути у 1–10 із 100 лікованих
пацієнтів):

діарея
нудота
біль у животі
головний біль
блювота
метеоризм
висипка
кропив’янка

Наступні побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 лікованих
пацієнтів):

запаморочення
міокардит
перикардит
підвищена активність амілази
гострий панкреатит
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000
лікованих пацієнтів):

біль у м’язах
біль у суглобах
тимчасове випадання волосся
алергічний альвеоліт, алергічні реакції та фіброзні зміни в легенях (включаючи задишку, кашель, бронхоспазм), еозинофільна пневмонія — тобто інфільтрат у легенях алергічного походження з супутньою еозинофілією в крові (підвищення кількості еозинофілів — кислотостійких білих кров’яних тілець), інтерстиційна хвороба легень, інфільтрат у легенях, пневмонія
порушення функції нирок (гострий і хронічний інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром — тобто сукупність симптомів, спричинених надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), зміна кольору сечі
підвищена активність печінкових ферментів, підвищений рівень маркерів холестазу (речовин, що вказують на застій жовчі в печінці) та білірубіну, токсичний вплив на печінку (включаючи: гепатит, застійний гепатит, цироз, печінкову недостатність)
порушення крові, такі як: анемія, апластична анемія, агранулоцитоз — тобто дуже низька кількість гранулоцитів, нейтропенія — тобто низька кількість нейтрофілів, лейкопенія — тобто низька кількість білих кров’яних тілець (включаючи гранулоцитопенію — тобто низьку кількість гранулоцитів), панцитопенія — тобто низька кількість усіх кров’яних тілець, тромбоцитопенія — тобто низька кількість тромбоцитів, та еозинофілія (як частина алергічної реакції)
реакції, схожі на системний червоний вовчак
периферична нейропатія — тобто порушення функції периферичних нервів
панколіт — тобто тяжка форма виразкового коліту, при якій ураження охоплює весь товстий кишечник
тимчасова олігоспермія (мала кількість сперматозоїдів у чоловічому спермі)
реакції гіперчутливості, включаючи алергічну висипку, анафілактичну реакцію, багатоформний еритему
лікарська гарячка.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

ниркові камені та пов’язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2)
лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — тяжкі шкірні реакції, тобто непостійні пухирі, що з’являються на слизових оболонках, переважно в порожнині рота та на статевих органах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

Як зберігати препарат Пентаса

Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

Вміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Пентаса
Діючою речовиною препарату є мезалазин. 1 таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг
мезалазину.
Інші складові: полівідон, етилцелюлоза, стеарат магнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза.
Як виглядає препарат Пентаса та що містить упаковка
Препарат Пентаса доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням.
Таблетка — біло-сіра до світло-коричневої, крапчаста, кругла, діаметром 13,5 мм, з рисками посередині та витисненими написами: «500 мг» з одного боку та «PENTASA» — з іншого.
Упаковка містить 100 таблеток.
Суб’єкт-власник
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника суб’єкта-власника.
Польща
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81