Pentasa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PENTASA, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Mesalazina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pentasa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentasa
3. Come prendere Pentasa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pentasa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pentasa e a che cosa serve

La mesalazina, principio attivo di Pentasa, esercita un’azione antinfiammatoria locale sulla parete intestinale colpita da processo patologico nel piccolo e nel grande intestino. La mesalazina viene rilasciata dalle compresse in modo continuo lungo tutta la lunghezza dell’intestino, indipendentemente dal valore di pH.
Pentasa è utilizzato nel trattamento delle forme lievi e moderate della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pentasa

PRIMA DI INIZIARE A UTILIZZARE MESALAZINA, INFORMARE IL MEDICO:

• Se il paziente in passato ha manifestato, dopo l’assunzione di mesalazina: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

Quando non deve essere usato Pentasa
se il paziente è allergico alla mesalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ai salicilati, ad esempio all’aspirina,
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica o duodenale,
se il paziente presenta una diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Pentasa, è necessario discuterne con il medico.
È necessario prestare particolare attenzione:
se il paziente è allergico alla sulfasalazina,
se sono presenti alterazioni della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente sta contemporaneamente assumendo farmaci che possono alterare la funzionalità renale,
se il paziente sta contemporaneamente assumendo azatioprina (un medicinale che riduce l’attività del sistema
immunitario), 6-mercaptopurina (un medicinale con effetto antitumorale e immunosoppressivo) o tioguanina (un medicinale con effetto antitumorale),
se sono presenti disturbi polmonari, in particolare asma bronchiale,
se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o fischi alle orecchie, deve immediatamente contattare il medico.
L’assunzione di mesalazina può portare alla formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai fianchi e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.
Durante il trattamento con mesalazina sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). È necessario interrompere immediatamente la mesalazina e ricorrere immediatamente a cure mediche se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee, elencati al punto 4.
Molto raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite).
Molto raramente sono stati riportati gravi disturbi ematici.
Se durante il trattamento si manifestano sintomi acuti di intolleranza, come crampi addominali, forte dolore addominale, febbre, forte mal di testa o eruzioni cutanee, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Di norma, prima e durante il trattamento, il medico richiede al paziente esami del sangue e delle urine per valutare la funzionalità epatica, renale o emopoietica.
La mesalazina può causare una colorazione rossobruna dell’urina a contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) presente nell’acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocuo.

Bambini e adolescenti
Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni. I dati clinici sull’uso nei bambini (dai 6 agli 18 anni) sono limitati.

Pentasa e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò vale in particolare per medicinali come:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La mesalazina attraversa la placenta.
La mesalazina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Pentasa sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

3. Come prendere il medicinale Pentasa

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Dosaggio raccomandato:

Colite ulcerosa, trattamento della fase attiva della malattia:
Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente, fino a 4 g al giorno, in dose singola o frazionata.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si somministrano da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare 4 g al giorno (dose massima per adulti). Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Colite ulcerosa, trattamento di mantenimento:
Adulti: la dose raccomandata è di 2 g una volta al giorno.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si somministrano da 15 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare 2 g al giorno. Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Malattia di Crohn, trattamento della fase attiva della malattia:
Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente, fino a 4 g al giorno in dosi frazionate.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si somministrano da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare 4 g al giorno (dose massima per adulti). Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Malattia di Crohn, trattamento di mantenimento:
Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente, fino a 4 g al giorno in dosi frazionate.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si somministrano da 15 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare 2 g al giorno. Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Nei pazienti con malattia di Crohn in fase attiva nei quali non si ottiene la risposta terapeutica desiderata dopo 6 settimane di trattamento con una dose di 4 g al giorno, e nei pazienti con malattia di Crohn nei quali si verifica una riattivazione della malattia durante il trattamento di mantenimento con 4 g al giorno, deve essere adottato un trattamento alternativo.

Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.

Il medicinale deve essere assunto per via orale.

Le compresse non devono essere masticate né schiacciate.

La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitarne la frammentazione per una più agevole deglutizione.

Per facilitare l’assunzione, la compressa può essere divisa o posta in un contenitore con una piccola quantità di acqua o succo, mescolata e la sospensione ottenuta deve essere assunta immediatamente.

Per ottenere l’effetto desiderato, le dosi raccomandate devono essere assunte regolarmente e con costanza.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pentasa
In caso di sovradosaggio, è indicato un trattamento sintomatico in ospedale e il monitoraggio della funzionalità renale.

Omissione dell’assunzione di Pentasa
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
È necessario interrompere il trattamento con mesalazina e consultare immediatamente un medico se il paziente
presenta uno dei seguenti sintomi:

• macchie piatte, a forma di disco o rotonde, arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi, eruzioni cutanee estese, febbre e linfonodi ingrossati. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Consultare immediatamente un medico

• se il paziente avverte forti dolori di testa persistenti o ricorrenti, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi possono essere sintomi di un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica).

I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

• diarrea
• nausea
• dolore addominale
• cefalea
• vomito
• meteorismo
• eruzione cutanea
• orticaria

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti trattati):

• capogiri
• miocardite
• pericardite
• aumento dell’attività dell’amilasi
• pancreatite acuta
• aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce).

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti trattati):

• dolore muscolare
• dolore articolare
• alopecia transitoria
• pneumonite allergica, reazioni allergiche e alterazioni fibrotiche nei polmoni (inclusi dispnea, tosse, broncospasmo), eosinofilia polmonare – ovvero infiltrato polmonare di natura allergica associato a ecosinofilia ematica (aumento dei globuli bianchi eosinofili), malattia polmonare interstiziale, infiltrato polmonare, polmonite
• alterazioni della funzionalità renale (nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica – ovvero insieme di sintomi causati da una perdita eccessiva di proteine nelle urine, insufficienza renale), colorazione anomala delle urine
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento dei livelli dei marcatori di colestasi (sostanze indicanti ristagno della bile nel fegato) e della bilirubina, effetti dannosi sul fegato (inclusi epatite, epatite colestasica, cirrosi, insufficienza epatica)
• alterazioni ematiche come: anemia, anemia aplastica, agranulocitosi – ovvero numero molto basso di granulociti, neutropenia – ovvero numero ridotto di granulociti neutrofili, leucopenia – ovvero numero ridotto di globuli bianchi (inclusa granulocitopenia – ovvero numero ridotto di granulociti), pancitopenia – ovvero riduzione di tutte le cellule ematiche, trombocitopenia – ovvero numero ridotto di piastrine ed ecosinofilia (come parte di una reazione allergica)
• reazioni simili al lupus eritematoso sistemico
• neuropatia periferica – ovvero alterazione della funzionalità dei nervi periferici
• pancolite – ovvero forma grave di colite ulcerosa in cui la malattia interessa l’intero colon
• oligospermia transitoria (basso numero di spermatozoi nel liquido seminale maschile)
• reazioni di ipersensibilità, inclusa eruzione allergica, reazione anafilattica, eritema multiforme
• febbre da farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche punto 2)
• reazione da farmaco con ecosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) – gravi reazioni cutanee, ovvero vesciche transitorie che compaiono sulle mucose, principalmente nella bocca e negli organi genitali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Pentasa

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pentasa
La sostanza attiva è la mesalazina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di mesalazina.
Gli altri componenti sono: povidone, etilcellulosa, stearato di magnesio, talco, cellulosa microcristallina.
Come si presenta Pentasa e contenuto della confezione
Pentasa è disponibile in forma di compresse a rilascio prolungato.
La compressa è bianco-grigia fino a marrone chiaro, macchiata, rotonda, di diametro 13,5 mm, con un solco di divisione e incisa con le scritte: „500 mg” su un lato e „PENTASA” sull’altro.
La confezione contiene 100 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Polonia
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsavia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81