Prospecto: Información para el paciente

PENTASA, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Mesalazinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Pentasa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Pentasa
Cómo tomar Pentasa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pentasa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

La mesalazina, sustancia activa de Pentasa, ejerce una acción antiinflamatoria local sobre la pared intestinal afectada por la enfermedad, tanto en el intestino delgado como en el grueso. La mesalazina se libera de los comprimidos de forma continua a lo largo de todo el intestino, independientemente del valor de pH.
Pentasa se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn en formas leves y moderadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pentasa

ANTES DE COMENZAR A TOMAR MESALAZINA, DEBE INFORMAR AL MÉDICO:

Si el paciente ha tenido alguna vez, tras la administración de mesalazina: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la cavidad bucal.

Cuándo no debe utilizarse Pentasa
si el paciente tiene alergia a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6),
si el paciente tiene alergia a los salicilatos, por ejemplo, la aspirina,
si el paciente padece alteraciones hepáticas y (o) renales graves,
si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal,
si el paciente padece una diatesis hemorrágica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pentasa, debe hablar con su médico.
Debe tener especial precaución:
si el paciente tiene alergia a la sulfasalazina,
si existen alteraciones de la función hepática y (o) renal,
si el paciente está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que puedan afectar la función renal,
si el paciente está siendo tratado simultáneamente con azatioprina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), 6-mercaptopurina (un medicamento con efecto antineoplásico y que reduce la actividad del sistema inmunitario) o tioguanina (un medicamento con efecto antineoplásico),
si el paciente padece enfermedades pulmonares, especialmente asma bronquial,
si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales, o zumbidos o pitidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Durante el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (del inglés Stevens-Johnson syndrome, SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (del inglés toxic epidermal necrolysis, TEN). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con mesalazina y acudir de inmediato a atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4.
Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad cardiacas provocadas por la mesalazina (miocarditis y pericarditis).
Muy raramente se han notificado alteraciones graves del cuadro sanguíneo.
Si durante el tratamiento aparecen síntomas agudos de intolerancia, tales como dolores abdominales espasmódicos, dolor abdominal agudo, fiebre, fuerte dolor de cabeza o erupción cutánea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Generalmente, antes de comenzar y durante el tratamiento, el médico solicitará al paciente análisis de sangre y orina para evaluar la función hepática, renal o del sistema hematopoyético.
La mesalazina puede provocar un cambio de coloración marrón-rojiza en la orina al entrar en contacto con hipoclorito sódico, presente en los productos desinfectantes del agua del inodoro. Se trata de una reacción química entre la mesalazina y el desinfectante, y no es perjudicial.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Pentasa en niños menores de 6 años. Los datos clínicos sobre el uso en niños (de 6 a 18 años) son limitados.

Pentasa y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar en el futuro, especialmente los siguientes:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La mesalazina atraviesa la placenta.
La mesalazina se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto del medicamento Pentasa sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Pentasa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es la siguiente:

Colitis ulcerosa, tratamiento de la fase activa de la enfermedad:
Adultos: El médico determina la dosis individualmente, hasta un máximo de 4 g al día, en una toma única o en dosis fraccionadas.
Niños a partir de 6 años de edad: El médico determina la dosis individualmente; normalmente se administra entre 30 y 50 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g al día (dosis máxima para adultos). No se debe utilizar Pentasa en niños menores de 6 años de edad.

Colitis ulcerosa, tratamiento de mantenimiento:
Adultos: La dosis recomendada es de 2 g una vez al día.
Niños a partir de 6 años de edad: El médico determina la dosis individualmente; normalmente se administra entre 15 y 30 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g al día. No se debe utilizar Pentasa en niños menores de 6 años de edad.

Enfermedad de Crohn, tratamiento de la fase activa de la enfermedad:
Adultos: El médico determina la dosis individualmente, hasta un máximo de 4 g al día en dosis fraccionadas.
Niños a partir de 6 años de edad: El médico determina la dosis individualmente; normalmente se administra entre 30 y 50 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g al día (dosis máxima para adultos). No se debe utilizar Pentasa en niños menores de 6 años de edad.

Enfermedad de Crohn, tratamiento de mantenimiento:
Adultos: El médico determina la dosis individualmente, hasta un máximo de 4 g al día en dosis fraccionadas.
Niños a partir de 6 años de edad: El médico determina la dosis individualmente; normalmente se administra entre 15 y 30 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g al día. No se debe utilizar Pentasa en niños menores de 6 años de edad.

En pacientes con fase activa de la enfermedad de Crohn en los que no se observe la respuesta deseada tras 6 semanas de tratamiento con una dosis de 4 g al día, y en pacientes con enfermedad de Crohn en los que se produzca una reactivación durante el tratamiento de mantenimiento con 4 g al día, debe considerarse un tratamiento alternativo.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

El medicamento se administra por vía oral.
No se deben masticar ni triturar las tabletas.
La línea de división de la tableta únicamente facilita su fraccionamiento para facilitar la deglución.
Para facilitar la ingestión, la tableta puede partirse o colocarse en un recipiente con una pequeña cantidad de agua o zumo, agitarse y beber inmediatamente la suspensión resultante.
Para obtener el efecto terapéutico deseado, las dosis recomendadas deben tomarse de forma regular y constante.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Pentasa
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático en el hospital y el control de la función renal.

Omisión de la administración de Pentasa
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con mesalazina y acudir inmediatamente a atención médica si el paciente
presenta alguno de los siguientes síntomas:

manchas planas, en forma de disco u ovaladas de color rojizo en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en el área ocular, erupciones extensas, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. La aparición de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos graves de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Debe acudirse inmediatamente a atención médica

si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de hipertensión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados):

diarrea
náuseas
dolor abdominal
dolor de cabeza
vómitos
distensión abdominal
erupción cutánea
urticaria

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados):

mareos
miocarditis
pericarditis
aumento de la actividad de la amilasa
pancreatitis aguda
mayor sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

dolor muscular
dolor articular
alopecia transitoria
neumonitis alérgica, reacciones alérgicas y cambios fibrosos en los pulmones (incluyendo disnea, tos, espasmo bronquial), eosinofilia pulmonar, es decir, infiltrado pulmonar de origen alérgico con eosinofilia sanguínea asociada (aumento de glóbulos blancos eosinófilos), enfermedad pulmonar intersticial, infiltrado pulmonar, neumonía
alteraciones de la función renal (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico, es decir, conjunto de síntomas causado por una excesiva pérdida de proteínas en la orina, insuficiencia renal), decoloración de la orina
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de los marcadores de colestasis (sustancias que indican estancamiento de la bilis en el hígado) y de bilirrubina, efectos perjudiciales sobre el hígado (incluyendo: hepatitis, hepatitis congestiva, cirrosis, insuficiencia hepática)
alteraciones sanguíneas, tales como: anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, es decir, número muy bajo de granulocitos, neutropenia, es decir, escasez de neutrófilos, leucopenia, es decir, número bajo de glóbulos blancos (incluyendo granulocitopenia, es decir, escasez de granulocitos), pancitopenia, es decir, escasez de todas las células sanguíneas, trombocitopenia, es decir, escasez de plaquetas, y eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)
reacciones similares al lupus eritematoso sistémico
neuropatía periférica, es decir, alteración de la función de los nervios periféricos
pancolitis, es decir, forma grave de colitis ulcerosa en la que la enfermedad afecta a todo el colon
oligospermia transitoria (bajo número de espermatozoides en el semen masculino)
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción alérgica, reacción anafiláctica, eritema multiforme
fiebre medicamentosa.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

cálculos renales y dolor renal asociado (véase también punto 2)
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), es decir, reacciones cutáneas graves, con ampollas fugaces en las membranas mucosas, principalmente en la boca y órganos genitales.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo conservar Pentasa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pentasa
La sustancia activa es mesalazina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de mesalazina.
Los demás componentes son: povidona, etilcelulosa, estearato de magnesio, talco, celulosa microcristalina.
Aspecto del medicamento Pentasa y contenido del envase
Pentasa se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada.
El comprimido es de color blanco-grisáceo a marrón claro, moteado, redondo, de 13,5 mm de diámetro, con una ranura central y con la inscripción: "500 mg" en un lado y "PENTASA" en el otro.
El envase contiene 100 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización.
Polonia
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81