Пентаса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПЕНТАСА, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Месалазинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ПЕНТАСА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ПЕНТАСА
3. Как применять лекарственное средство ПЕНТАСА
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство ПЕНТАСА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ПЕНТАСА и для чего оно применяется

Месалазин — активное вещество лекарственного средства ПЕНТАСА — оказывает местное противовоспалительное действие на изменённую патологическим процессом стенку тонкой и толстой кишки. Месалазин высвобождается из таблеток непрерывно по всей длине кишечника независимо от значения pH.
Лекарственное средство ПЕНТАСА применяется для лечения лёгкой и умеренной форм язвенного колита, а также болезни Крона.

2. Важная информация перед применением препарата Пентаса

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ МЕЗАЛАЗИНА НЕОБХОДИМО СООБЩИТЬ ВРАЧУ:

• Если у пациента ранее после применения мезалазина возникали: тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Когда не следует применять препарат Пентаса
если у пациента имеется повышенная чувствительность к мезалазину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется повышенная чувствительность к салицилатам, например к аспирину,
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени и (или) почек,
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента имеется склонность к кровотечениям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пентаса необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфасалазину,
если имеются нарушения функции печени и (или) почек,
если пациент одновременно получает лекарства, которые могут нарушать функцию почек,
если пациент одновременно проходит лечение азатиоприном (препарат, снижающий активность иммунной системы), 6-меркаптопурином (препарат с противоопухолевым действием и подавляющий активность иммунной системы) или тиогуанином (препарат с противоопухолевым действием),
если имеются нарушения функции легких, особенно бронхиальная астма,
если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах — необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение мезалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения мезалазином следует употреблять достаточное количество жидкости.
При лечении мезалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). При появлении у пациента любого из симптомов этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение мезалазина и обратиться за медицинской помощью.
Редко сообщалось о вызванных мезалазином реакциях гиперчувствительности сердца (миокардит и перикардит).
Очень редко сообщалось о серьезных нарушениях состава крови.
Если во время лечения возникают острые симптомы непереносимости, такие как спастические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Как правило, перед началом и во время лечения врач назначает пациенту анализы крови и мочи для оценки функции печени, почек или кроветворной системы.
Мезалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между мезалазином и отбеливателем и является безвредной.

Дети и подростки
Препарат Пентаса не следует применять у детей младше 6 лет. Клинические данные по применению у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.

Взаимодействие Пентасы с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Особенно это касается таких препаратов, как:
сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Мезалазин проникает через плаценту.
Мезалазин выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Пентаса на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

3. Как применять лекарство Пентаса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Язвенный колит, лечение активной фазы заболевания:

Взрослые: дозу врач определяет индивидуально, до 4 г в сутки однократно или в разделённых дозах.

Дети в возрасте 6 лет и старше: дозу врач определяет индивидуально; обычно применяют от 30 до 50 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в сутки (максимальная доза для взрослых). Препарат Пентаса не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Язвенный колит, поддерживающая терапия:

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 2 г однократно в сутки.

Дети в возрасте 6 лет и старше: дозу врач определяет индивидуально; обычно применяют от 15 до 30 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в сутки. Препарат Пентаса не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Болезнь Крона, лечение активной фазы заболевания:

Взрослые: дозу врач определяет индивидуально, до 4 г в сутки в разделённых дозах.

Дети в возрасте 6 лет и старше: дозу врач определяет индивидуально; обычно применяют от 30 до 50 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в сутки (максимальная доза для взрослых). Препарат Пентаса не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Болезнь Крона, поддерживающая терапия:

Взрослые: дозу врач определяет индивидуально, до 4 г в сутки в разделённых дозах.

Дети в возрасте 6 лет и старше: дозу врач определяет индивидуально; обычно применяют от 15 до 30 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в сутки. Препарат Пентаса не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

У пациентов с активной фазой болезни Крона, у которых в течение 6 недель не наблюдается желаемой реакции на лечение дозой 4 г в сутки, а также у пациентов с болезнью Крона, у которых при поддерживающей терапии дозой 4 г в сутки происходит обострение заболевания, следует применить другое лечение.

У пожилых пациентов нет необходимости изменения дозировки.

Препарат принимают внутрь.

Таблетки не следует жевать и разгрызать.

Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.

Для облегчения приёма таблетку можно разделить или поместить в сосуд с небольшим количеством воды или сока, размешать и сразу выпить полученную суспензию.

Для достижения желаемого терапевтического эффекта рекомендуемые дозы следует принимать регулярно и последовательно.

Применение дозы Пентаса, превышающей рекомендованную

В случае передозировки показано симптоматическое лечение в стационаре и контроль функции почек.

Пропуск приёма препарата Пентаса

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение месалазина и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов. Перечисленным тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью:

• если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышенное внутричерепное давление (идиопатическое внутричерепное гипертензивное состояние).

Следующие побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• вздутие живота
• сыпь
• крапивница

Следующие побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышенная активность амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие побочные эффекты возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• боль в мышцах
• боль в суставах
• преходящее облысение
• аллергический пневмонит, аллергические реакции и фиброзные изменения в лёгких (включая одышку, кашель, бронхоспазм), лёгочная эозинофилия — то есть инфильтрация лёгких на фоне аллергии с сопутствующей эозинофилией в крови (повышение числа эозинофилов — кислотофильных лейкоцитов), интерстициальное заболевание лёгких, лёгочный инфильтрат, пневмония
• нарушения функции почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром — комплекс симптомов, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение цвета мочи
• повышенная активность печеночных ферментов, повышение концентрации маркеров холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, вредное воздействие на печень (включая: гепатит, застойный гепатит, цирроз, печеночную недостаточность)
• нарушения со стороны крови, такие как: анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз — очень низкое количество гранулоцитов, нейтропения — недостаточное количество нейтрофилов, лейкопения — низкое количество лейкоцитов (включая гранулоцитопению — низкое количество гранулоцитов), панцитопения — низкое количество всех форменных элементов крови, тромбоцитопения — низкое количество тромбоцитов и эозинофилия (как часть аллергической реакции)
• реакции, схожие с системной красной волчанкой
• периферическая нейропатия — нарушение функции периферических нервов
• панколит — тяжёлая форма язвенного колита, при которой поражается весь толстый кишечник
• преходящая олигоспермия (малое количество сперматозоидов в мужской сперме)
• реакции гиперчувствительности, включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, мультиформную эритему
• лекарственная лихорадка

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• мочевые камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2)
• лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — тяжёлые кожные реакции, при которых появляются непостоянные пузыри на слизистых оболочках, преимущественно в полости рта и на половых органах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пентаса

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Пентаса
Активным веществом препарата является месалазин. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг месалазина.
Другие компоненты: повидон, этилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит препарат Пентаса и что содержит упаковка
Препарат Пентаса выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением.
Таблетка — от белого-серого до светло-коричневого цвета, пятнистая, круглая, диаметром 13,5 мм, с делением и тиснением: «500 мг» с одной стороны и «ПЕНТАСА» с другой стороны.
Упаковка содержит 100 таблеток.

Ответственный субъект
Ferring GmbH
Виттланд 11
D-24109 Киль
Германия

Производитель
Ferring GmbH
Виттланд 11
D-24109 Киль
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
Польша
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцкая, 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81