Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПЕНТАСА, 1 г/100 мл, супозиторії ректальні
Mesalazinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Пентаса і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пентаса
Як застосовувати лікарський засіб Пентаса
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Пентаса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пентаса і для чого його застосовують

Мезалазин — це діюча речовина лікарського засобу Пентаса, яка місцево діє протизапально на уражену хворобою стінку прямої та сигмовидної кишки.
Лікарський засіб Пентаса застосовують для лікування виразкового коліту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пентаса

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЗАСТОСУВАННЯ мезалазину ПОТРІБНО ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазину виникали: тяжке ураження шкіри, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.

Коли не застосовувати лік Пентаса
якщо пацієнт має алергію на мезалазин або будь-який інший компонент цього ліку
(перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на саліцилати, наприклад аспірин,
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції печінки та (або) нирок,
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Пентаса необхідно проконсультуватися з лікарем.
Потрібно дотримуватися обережності:
якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин,
якщо виникають порушення функції печінки та (або) нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується ліками, які можуть порушувати функцію нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується азатіопріном (лік, що знижує активність імунної системи), 6-меркаптопурином (лік із протипухлинною дією та дією, що знижує активність імунної системи) або тіогуаніном (лік із протипухлинною дією),
якщо виникають порушення в діяльності легень, особливо бронхіальна астма,
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвонення чи шум у вухах, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування мезалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування мезалазином слід споживати достатню кількість рідини.
У зв’язку з лікуванням мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Необхідно припинити застосування мезалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, перелічені в пункті 4.
Рідко повідомлялося про викликані мезалазином реакції гіперчутливості серця (міокардит та перикардит).
Дуже рідко повідомлялося про серйозні порушення складу крові.
Якщо під час лікування виникнуть гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, лихоманка, сильний біль у голові або висипання, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком та під час лікування лікар призначає пацієнту аналізи крові та сечі для оцінки функції печінки, нирок або кровотворної системи.
Мезалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це пов’язано з хімічною реакцією між мезалазином та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки
Досвід застосування у дітей обмежений, клінічні дані є неповними.

Пентаса та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема це стосується таких ліків, як:
сульфасалазин, азатіопрін, 6-меркаптопурин або тіогуанін, варфарин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Мезалазин проникає через плаценту.
Мезалазин проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу ліку Пентаса на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пентаса

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі
1 г (одна клізма) на ніч перед сном.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Лікарський засіб застосовується ректально.
Інструкція щодо застосування лікарського засобу:
Безпосередньо перед застосуванням клізми рекомендується спорожнити кишечник.
Перед введенням пляшечку з суспензією слід підігріти до приблизно 37 °C.

1. Безпосередньо перед використанням вийняти пляшку з алюмінієвого пакета та добре струсити.
2. Щоб зламати пломбу, потрібно повернути дозатор на один повний оберт за годинниковою стрілкою (після повороту кінцівка дозатора повинна бути спрямована в тому ж напрямку, що й до повороту).
3. Надіти на руку пластикову захисну рукавичку, що входить до комплекту упаковки.
4. Тримати пляшку так, як показано на малюнку.
5. Щоб застосувати суспензію, потрібно лягти на лівий бік, ліву ногу випрямити, праву зігнути вперед для збереження рівноваги. Обережно ввести наконечник дозатора в пряму кишку. Застосовувати суспензію, рівномірно тиснучи на пляшку з необхідним зусиллям. Вміст пляшки слід застосовувати протягом не більше ніж 30–40 секунд.
6. Після спорожнення пляшки вийняти наконечник дозатора з прямої кишки, не припиняючи тиску на пляшку.
7. Суспензія повинна залишитися в кишечнику. Потрібно залишатися в такому положенні щонайменше 5–10 хвилин або до зникнення відчуття позиву на виведення суспензії.
8. Надіти пластикову захисну рукавичку на порожню пляшку. Викинути її та вимити руки.

Ліки слід використовувати одразу після відкриття фольгованого пакета.
Необхідно захищати одяг від забруднення ліками Пентаса, оскільки можливе вибілення матеріалу. У разі випадкового забруднення матеріал слід негайно прати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пентаса
У разі передозування показане симптоматичне лікування в лікарні та контроль функції нирок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування месалазину та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширена висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Серйозні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на основі
наявних даних)
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,

якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Наступні побічні ефекти виникають часто (можуть виникнути у 1 із 100 до 1 із 10 лікованих
пацієнтів):

діарея
нудота
біль у животі
головний біль
блювота
метеоризм
висипка
кропив’янка
дискомфорт у ділянці анального отвору та подразнення анального отвору
свербіж анального отвору
болючі позиви на дефекацію

Наступні побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 лікованих
пацієнтів):

запаморочення
міокардит
перикардит
підвищена активність амілази
гострий панкреатит
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фотосенсибілізація)

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000
лікованих пацієнтів):

біль у м’язах
біль у суглобах
тимчасове випадіння волосся
алергічний альвеоліт, алергічні реакції та фіброзні зміни в легенях (включаючи задишку, кашель, бронхоспазм), еозинофільна пневмонія — тобто інфільтрат у легенях на тлі алергії з супутньою еозинофілією в крові (підвищення кількості еозинофілів — кислотостійких білих кров’яних тілець), інтерстиційна хвороба легень, легеневий інфільтрат, пневмонія
порушення функції нирок (гострий та хронічний інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром — тобто сукупність симптомів, спричинених надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), зміна забарвлення сечі
підвищена активність печінкових ферментів, підвищення концентрації маркерів холестазу (речовин, що вказують на застій жовчі в печінці) та білірубіну, шкідливий вплив на печінку (включаючи гепатит, холестатичний гепатит, цироз, печінкову недостатність)
порушення кровотворення, такі як: анемія, апластична анемія, агранулоцитоз — тобто дуже низька кількість гранулоцитів, нейтропенія — тобто низька кількість нейтрофілів, лейкопенія — тобто низька кількість білих кров’яних тілець (включаючи гранулоцитопенію — тобто низьку кількість гранулоцитів), панцитопенія — тобто низька кількість усіх кров’яних тілець, тромбоцитопенія — тобто низька кількість тромбоцитів, еозинофілія (як частина алергічної реакції)
реакції, схожі на системний червоний вовчак
периферична нейропатія — тобто порушення функції периферичних нервів
панколіт — тобто тяжка форма виразкового коліту, при якій ураження охоплює весь товстий кишечник
тимчасова олігоспермія (недостатня кількість сперматозоїдів у чоловічому еякуляті)
реакції гіперчутливості, включаючи алергічну висипку, анафілактичну реакцію, еритему мультиформну
лікарська лихоманка.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

ниркові камені та пов’язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2)
лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — тяжкі шкірні реакції, тобто тимчасові пухирі, що з’являються на слизових оболонках, переважно в порожнині рота та на статевих органах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пентаса

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25  C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пентаса
Діючою речовиною лікарського засобu є мезалазин. 100 мл суспензії містить 1 г мезалазину.
Інші складові: едетату динатрію, натрію метабісульфіт, натрію ацетат, кислота хлористоводнева, вода
очищена
Як виглядає лікарський засіб Пентаса та що містить упаковка
Лікарський засіб Пентаса доступний у вигляді ректальної суспензії.
Суспензія має білий до слабко жовтого кольору.
Упаковка містить 7 пляшечок по 100 мл суспензії
Відповідальний суб’єкт
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Виробник
Ferring-Léčiva a.s.
K Rybniku 475
252 42 Jesenice near Prague
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81