Prospecto: Información para el paciente

PENTASA, 1 g/100 ml, suspensión rectal
Mesalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Pentasa y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Pentasa
Cómo usar Pentasa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pentasa
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

La mesalazina, principio activo de Pentasa, actúa localmente como antiinflamatorio sobre la pared del intestino afectada por la enfermedad.
Pentasa se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa del intestino y del recto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pentasa

ANTES DE COMENZAR A TOMAR MESALAZINA, DEBE INFORMAR AL MÉDICO:

Si el paciente ha tenido en alguna ocasión, tras la administración de mesalazina: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la cavidad bucal.

Cuándo no debe utilizarse Pentasa
si el paciente es alérgico a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(informados en el apartado 6),
si el paciente es alérgico a los salicilatos, por ejemplo, la aspirina,
si el paciente padece alteraciones hepáticas y/o renales graves,
si el paciente padece enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal,
si el paciente padece una diatesis hemorrágica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pentasa, debe hablar con su médico.
Debe tener precaución:
si el paciente es alérgico a la sulfasalazina,
si existen alteraciones de la función hepática y/o renal,
si el paciente está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que puedan afectar la función renal,
si el paciente está siendo tratado simultáneamente con azatioprina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), 6-mercaptopurina (un medicamento con acción antineoplásica y que reduce la actividad del sistema inmunitario) o tioguanina (un medicamento con acción antineoplásica),
si existen alteraciones pulmonares, especialmente asma bronquial,
si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y presencia de sangre en la orina. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Durante el tratamiento con mesalazina se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con mesalazina y acudir sin demora a recibir atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Se han notificado raramente reacciones de hipersensibilidad cardíaca provocadas por la mesalazina (miocarditis y pericarditis).
Muy raramente se han notificado alteraciones graves en la composición sanguínea.
Si durante el tratamiento aparecen síntomas agudos de intolerancia, tales como dolor abdominal cólico, dolor abdominal agudo, fiebre, fuerte dolor de cabeza o erupción cutánea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Normalmente, antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, el médico solicitará al paciente análisis de sangre y orina para evaluar la función hepática, renal o del sistema hematopoyético.
La mesalazina puede provocar un enrojecimiento o coloración marrón en la orina al entrar en contacto con hipoclorito sódico (lejía) presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y el agente blanqueador, y no es perjudicial.

Niños y adolescentes
La experiencia en el uso de este medicamento en niños es limitada y los datos clínicos son escasos.

Pentasa y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos como:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La mesalazina atraviesa la placenta.
La mesalazina se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento Pentasa afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Pentasa

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es:
Adultos
1 g (un enema) por la noche antes de acostarse.
En pacientes de edad avanzada no es necesario modificar la dosis.
El medicamento se administra por vía rectal.
Instrucciones para la utilización del medicamento:
Inmediatamente antes de aplicar el enema se recomienda evacuar el intestino.
Antes de la administración, se debe calentar el frasco con la suspensión hasta aproximadamente 37 °C.

1. Inmediatamente antes de usar, sacar el frasco de la bolsa de aluminio y agitar vigorosamente.
2. Para romper el precinto, girar el aplicador una vuelta completa en el sentido de las agujas del reloj (tras el giro, la punta del aplicador debe estar orientada en la misma dirección que antes del giro).
3. Colocarse en la mano la bolsa protectora de plástico incluida en el envase.
4. Sujetar el frasco tal como se muestra en la ilustración.
5. Para aplicar la suspensión, tumbarse sobre el lado izquierdo con la pierna izquierda extendida y la pierna derecha doblada hacia adelante para mantener el equilibrio. Introducir cuidadosamente el aplicador en el recto. Aplicar la suspensión ejerciendo una presión uniforme sobre el frasco con la fuerza adecuada. El contenido del frasco debe administrarse en un tiempo no superior a 30-40 segundos.
6. Tras vaciar el frasco, retirar la punta del aplicador del recto sin dejar de presionar el frasco.
7. La suspensión debe permanecer en el intestino. Permanecer en la misma posición acostado durante 5 a 10 minutos o hasta que desaparezca la sensación de urgencia de evacuar.
8. Volver a colocar la bolsa protectora de plástico sobre el frasco vacío. Desecharlo y lavarse las manos.

El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Debe protegerse la ropa contra salpicaduras del medicamento Pentasa, ya que podría producirse una decoloración del tejido. En caso de salpicadura accidental, el tejido debe lavarse inmediatamente.
Uso de una dosis de Pentasa superior a la recomendada
En caso de sobredosis, se indica un tratamiento sintomático en el hospital y el control de la función renal.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con mesalazina y acudir inmediatamente a un centro médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

manchas planas, discoides u ovaladas enrojecidas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos, erupciones extensas, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. La aparición de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos graves de frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Debe acudirse inmediatamente a un centro médico si:

el paciente presenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos en los oídos. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):

diarrea
náuseas
dolor abdominal
dolor de cabeza
vómitos
distensión abdominal
erupción cutánea
urticaria
molestias anales e irritación anal
picor anal
sensación dolorosa de necesidad de defecar

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados):

mareos
miocarditis
pericarditis
aumento de la actividad de la amilasa
pancreatitis aguda
aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

dolor muscular
dolor articular
alopecia transitoria
neumonitis alérgica, reacciones alérgicas e infiltrados fibrosos en los pulmones (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar, es decir, infiltrado pulmonar de origen alérgico con eosinofilia en sangre (aumento de glóbulos blancos ácidos), enfermedad pulmonar intersticial, infiltrado pulmonar, neumonía
alteraciones de la función renal (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico, es decir, conjunto de síntomas causado por una pérdida excesiva de proteínas en la orina, insuficiencia renal), decoloración de la orina
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de los marcadores de colestasis (sustancias que indican estancamiento de la bilis en el hígado) y de bilirrubina, efectos perjudiciales sobre el hígado (incluyendo hepatitis, hepatitis colestásica, cirrosis, insuficiencia hepática)
alteraciones sanguíneas, tales como: anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, es decir, número muy bajo de granulocitos, neutropenia, es decir, número insuficiente de neutrófilos, leucopenia, es decir, número bajo de glóbulos blancos (incluyendo granulocitopenia, es decir, número bajo de granulocitos), pancitopenia, es decir, número bajo de todas las células sanguíneas, trombocitopenia, es decir, número bajo de plaquetas, y eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)
reacciones similares al lupus eritematoso
neuropatía periférica, es decir, alteración de la función de los nervios periféricos
pancolitis, es decir, forma grave de colitis ulcerosa que afecta a todo el colon
oligospermia transitoria (bajo número de espermatozoides en el semen masculino)
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción alérgica, reacción anafiláctica, eritema multiforme
fiebre medicamentosa.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

cálculos renales y dolor renal asociado (véase también el apartado 2)
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), es decir, reacciones cutáneas graves, con ampollas fugaces que aparecen en las membranas mucosas, principalmente en la boca y órganos genitales.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentasa

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pentasa
La sustancia activa es mesalazina. 100 ml de suspensión contienen 1 g de mesalazina.
Los demás componentes son: edetato disódico, metabisulfito sódico, acetato sód游戏副本