Пентаса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

PENTASA, 1 г/100 мл, суспензия для ректального введения
Месалазин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Пентаса и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пентаса
3. Как применять препарат Пентаса
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Пентаса
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Пентаса и для чего он применяется

Месалазин — действующее вещество препарата Пентаса — оказывает местное противовоспалительное действие на поражённую стенку сигмовидной кишки и прямой кишки.
Препарат Пентаса применяется для лечения язвенного колита сигмовидной кишки и прямой кишки.

2. Важная информация перед применением препарата Пентаса

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА МЕЗАЛАЗИНА НЕОБХОДИМО СООБЩИТЬ ВРАЧУ:

• Если у пациента ранее после применения мезалазина возникали: тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Когда не следует применять препарат Пентаса
если у пациента имеется повышенная чувствительность к мезалазину или любому из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется повышенная чувствительность к салицилатам, например к ацетилсалициловой кислоте,
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени и (или) почек,
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента имеется склонность к кровотечениям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пентаса необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфасалазину,
если имеются нарушения функции печени и (или) почек,
если пациент одновременно получает лекарства, которые могут нарушать функцию почек,
если пациент одновременно лечится азатиоприном (препаратом, снижающим активность иммунной системы), 6-меркаптопурином (препаратом с противоопухолевым и иммуносупрессивным действием) или тиогуанином (препаратом с противоопухолевым действием),
если имеются нарушения со стороны лёгких, особенно бронхиальная астма,
если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение мезалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения мезалазином необходимо употреблять достаточное количество жидкости.
Во время лечения мезалазином отмечались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN). При появлении у пациента любого из перечисленных симптомов тяжёлых кожных реакций, указанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём мезалазина и обратиться за медицинской помощью.
Редко сообщалось о вызванных мезалазином реакциях гиперчувствительности сердца (миокардите и перикардите).
Очень редко сообщалось о серьёзных нарушениях состава крови.
Если во время лечения возникнут острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Обычно перед началом и во время лечения врач назначает анализ крови и мочи, чтобы оценить функцию печени, почек или кроветворной системы.
Мезалазин может вызывать коричнево-красное окрашивание мочи при контакте с отбеливателем на основе гипохлорита натрия, содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между мезалазином и отбеливателем и является безвредной.

Дети и подростки
Опыт применения у детей ограничен, клинические данные ограничены.

Пентаса и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В особенности это касается таких препаратов, как:
сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Мезалазин проникает через плаценту.
Мезалазин проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Пентаса на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

3. Как применять лекарство Пентаса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
1 г (одна клизма) вечером перед сном.
У пациентов пожилого возраста нет необходимости изменения дозировки.
Препарат применяется ректально.
Инструкция по применению лекарства:
Непосредственно перед применением клизмы рекомендуется опорожнить кишечник.
Перед введением бутылочку с суспензией следует подогреть до температуры около 37 °C.

1. Непосредственно перед применением извлеките бутылочку из алюминиевого пакета и сильно встряхните.
2. Чтобы сломать пломбу, поверните аппликатор на один полный оборот по часовой стрелке (после поворота наконечник аппликатора должен быть направлен в ту же сторону, что и до поворота).
3. Наденьте на руку прилагаемый к упаковке пластиковый защитный пакет.
4. Удерживайте бутылочку так, как показано на рисунке.
5. Чтобы применить суспензию, лягте на левый бок, левую ногу выпрямите, правую согните вперёд для сохранения равновесия. Осторожно введите наконечник аппликатора в прямую кишку. Применяйте суспензию, равномерно сжимая бутылочку с необходимым усилием. Содержимое бутылочки должно быть применено в течение не более чем 30–40 секунд.
6. После опорожнения бутылочки извлеките наконечник аппликатора из прямой кишки, не ослабляя давления на бутылочку.
7. Суспензия должна быть удержана в кишечнике. Необходимо оставаться в том же положении лёжа в течение 5–10 минут или до исчезновения ощущения позыва на опорожнение.
8. Наденьте пластиковый защитный пакет на пустую бутылочку. Утилизируйте её и вымойте руки.

Препарат следует использовать сразу после открытия фольгированного пакетика.
Необходимо защитить одежду от загрязнения препаратом Пентаса, поскольку возможно обесцвечивание ткани. В случае случайного загрязнения ткань следует немедленно постирать.
Применение препарата Пентаса в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке показано симптоматическое лечение в стационаре и контроль функции почек.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, препарат Пентаса может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение месалазина и обратиться за медицинской помощью, если у пациента
появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение кожи с плоскими, круглыми или бляшечными высыпаниями на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.

Тяжелые нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании
имеющихся данных):
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью,

• если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или шум в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическое внутричерепное гипертензионное состояние).

Следующие нежелательные явления возникают часто (могут наблюдаться у 1 до 10 пациентов из 100 лечившихся):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• метеоризм
• высыпания
• крапивница
• дискомфорт в области ануса и раздражение ануса
• зуд ануса
• болезненное натуживание при дефекации

Следующие нежелательные явления возникают редко (могут наблюдаться у 1 до 10 пациентов из 10 000 лечившихся):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышенная активность амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие нежелательные явления возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000 лечившихся):

• боль в мышцах
• боль в суставах
• преходящее облысение
• аллергический альвеолит, аллергические реакции и фиброзные изменения в лёгких (включая одышку, кашель, бронхоспазм), эозинофильная пневмония — то есть инфильтрация лёгких аллергического происхождения с сопутствующей эозинофилией в крови (повышенное содержание эозинофилов — кислотоустойчивых лейкоцитов), интерстициальная болезнь лёгких, инфильтрация лёгких, пневмония
• нарушения функции почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром — комплекс симптомов, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение окраски мочи
• повышенная активность печеночных ферментов, повышение концентрации маркеров холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, токсическое воздействие на печень (включая: гепатит, застойный гепатит, цирроз, печеночную недостаточность)
• нарушения со стороны крови, такие как: анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз — очень низкое количество гранулоцитов, нейтропения — недостаточное количество нейтрофильных гранулоцитов, лейкопения — низкое количество лейкоцитов (включая гранулоцитопению — низкое количество гранулоцитов), панцитопения — низкое количество всех форменных элементов крови, тромбоцитопения — низкое количество тромбоцитов и эозинофилия (как часть аллергической реакции)
• реакции, напоминающие системную красную волчанку
• периферическая нейропатия — нарушение функции периферических нервов
• панколит — тяжёлая форма язвенного колита, при которой поражается весь толстый кишечник
• преходящая олигоспермия (снижение количества сперматозоидов в мужской сперме)
• реакции гиперчувствительности, включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, многоформную эритему
• лекарственная лихорадка

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• мочекаменная болезнь и связанная с ней боль в почках (см. также пункт 2)
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — тяжёлые кожные реакции, при которых появляются непостоянные пузыри на слизистых оболочках, преимущественно в полости рта и на половых органах.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пентаса

Хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света оригинальной упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пентаса
Действующим веществом лекарства является месалазин. 100 мл суспензии содержат 1 г месалазина.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия пирросульфит, натрия ацетат, соляная кислота, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Пентаса и что содержит упаковка
Лекарство Пентаса выпускается в виде ректальной суспензии.
Суспензия имеет белый до слегка жёлтого цвета.
Упаковка содержит 7 флаконов по 100 мл суспензии.

Ответственный субъект
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Производитель
Ferring-Léčiva a.s.
K Rybniku 475
252 42 Йесенице под Прагой
Чешская Республика

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81