Pentasa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PENTASA, 1 g/100 ml, sospensione rettale
Mesalazinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pentasa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pentasa
3. Come usare Pentasa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pentasa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pentasa e a cosa serve

La mesalazina, principio attivo di Pentasa, esercita un’azione antinfiammatoria locale sulla parete del colon e del retto alterata da processo patologico.
Pentasa è indicato nel trattamento del colite ulcerosa del colon e del retto.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Pentasa

PRIMA DI INIZIARE A USARE LA MESALAZINA, INFORMARE IL MEDICO:

• Se in passato il paziente ha manifestato, dopo l’assunzione di mesalazina: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

Quando non usare il medicinale Pentasa
se il paziente è allergico alla mesalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ai salicilati, ad esempio all’aspirina,
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale,
se il paziente presenta una diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Pentasa, parlarne con il medico.
È necessario prestare cautela:
se il paziente è allergico alla sulfasalazina,
se sono presenti disturbi della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali che possono alterare la funzionalità renale,
se il paziente sta ricevendo un trattamento concomitante con azatioprina (un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario), 6-mercaptopurina (un medicinale con attività antineoplastica e immunosoppressiva) o tioguanina (un medicinale con attività antineoplastica),
se sono presenti disturbi polmonari, in particolare asma bronchiale,
se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o tintinnio nelle orecchie, deve contattare immediatamente il medico.

L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell’addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.

Sono state riportate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con mesalazina, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN, toxic epidermal necrolysis). È necessario interrompere immediatamente la mesalazina e ricorrere immediatamente a cure mediche se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4.

Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte dalla mesalazina (miocardite e pericardite).

Molto raramente sono stati riportati gravi disturbi ematici.

Se durante il trattamento si manifestano sintomi acuti di intolleranza, come dolori addominali crampiformi, forte dolore addominale, febbre, forte mal di testa o eruzioni cutanee, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve contattare il medico.

Di solito, prima di iniziare e durante il trattamento, il medico richiede al paziente esami del sangue e delle urine per valutare la funzionalità epatica, renale o emopoietica.

La mesalazina può causare un’alterazione del colore delle urine, che diventano brunorosse, a seguito del contatto con l’ipoclorito di sodio (candeggina) presente nell’acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocuo.

Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso di questo medicinale nei bambini è limitata e i dati clinici sono scarsi.

Pentasa e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. In particolare, si tratta di:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La mesalazina attraversa la placenta.
La mesalazina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Pentasa sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Pentasa

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è:
Adulti
1 g (una clistere) la sera prima di andare a dormire.
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale si utilizza per via rettale.
Istruzioni per l'uso del medicinale:
Immediatamente prima dell'applicazione della clistere si raccomanda di defecare.
Prima della somministrazione, riscaldare la bottiglia contenente la sospensione a circa 37 °C.

1. Prima dell'uso, estrarre la bottiglia dalla busta di alluminio e agitare energicamente.
2. Per rompere il sigillo, ruotare l'applicatore di un giro completo in senso orario (dopo la rotazione, la punta dell'applicatore deve essere rivolta nella stessa direzione di prima).
3. Indossare il sacchetto protettivo di plastica fornito nella confezione sulla mano.
4. Afferrare la bottiglia come mostrato nell'illustrazione.
5. Per applicare la sospensione, sdraiarsi sul fianco sinistro con la gamba sinistra distesa e la gamba destra piegata in avanti per mantenere l'equilibrio. Inserire delicatamente l'applicatore nel retto. Applicare la sospensione premendo uniformemente la bottiglia con la giusta forza. Il contenuto della bottiglia deve essere somministrato in un tempo non superiore a 30-40 secondi.
6. Dopo aver svuotato la bottiglia, estrarre la punta dell'applicatore dal retto senza rilasciare la pressione sulla bottiglia.
7. La sospensione deve essere trattenuta nell'intestino. Mantenere la stessa posizione sdraiata per 5-10 minuti oppure fino alla scomparsa della sensazione di bisogno di evacuare.
8. Riporre la bottiglia vuota nella busta protettiva di plastica. Smaltirla e lavarsi le mani.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della busta in laminato.
Si raccomanda di proteggere gli indumenti dal contatto con il medicinale Pentasa, poiché potrebbe causare macchie e decolorazione del tessuto. In caso di contatto accidentale, il tessuto deve essere lavato immediatamente.
Uso di una dose di Pentasa superiore a quella raccomandata
In caso di sovradosaggio, è indicato un trattamento sintomatico in ospedale e il monitoraggio della funzionalità renale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento con mesalazina e rivolgersi immediatamente al medico qualora il paziente manifesti uno dei seguenti sintomi:

• macchie piatte, rotonde o a forma di disco, arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi, eruzioni cutanee estese, febbre e linfonodi ingrossati. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati gravi di frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
È necessario rivolgersi immediatamente al medico qualora:

• il paziente avverta forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio/brontolio nelle orecchie. Potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica).

I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

• diarrea
• nausea
• dolore addominale
• mal di testa
• vomito
• gonfiore
• eruzione cutanea
• orticaria
• fastidio nell’area anale e irritazione anale
• prurito anale
• sensazione dolorosa di spinta verso la defecazione

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati):

• vertigini
• miocardite
• pericardite
• aumento dell’attività dell’amilasi
• pancreatite acuta
• aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (fotossensibilità).

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

• dolore muscolare
• dolore articolare
• alopecia transitoria
• pneumonite allergica, reazioni allergiche e alterazioni fibrotiche nei polmoni (inclusi dispnea, tosse, broncospasmo), e eosinofilia polmonare – cioè infiltrato polmonare di origine allergica con eosinofilia nel sangue (aumento dei globuli bianchi acido-fili), malattia polmonare interstiziale, infiltrato polmonare, polmonite
• alterazioni della funzionalità renale (nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica – cioè insieme di sintomi causati dall’eccessiva perdita di proteine con le urine, insufficienza renale), colorazione anomala delle urine
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento dei livelli degli indici di colestasi (sostanze indicatrici di ristagno della bile nel fegato) e della bilirubina, effetti dannosi sul fegato (inclusi: epatite, epatite colestasica, cirrosi, insufficienza epatica)
• alterazioni del sangue, come: anemia, anemia aplastica, agranulocitosi – cioè numero molto basso di granulociti, neutropenia – cioè numero insufficiente di granulociti neutrofili, leucopenia – cioè numero ridotto di globuli bianchi (inclusa granulocitopenia – cioè numero ridotto di granulociti), pancitopenia – cioè riduzione di tutte le cellule ematiche, trombocitopenia – cioè numero ridotto di piastrine ed eosinofilia (come parte di una reazione allergica)
• reazioni simili al lupus eritematoso
• neuropatia periferica – cioè alterazione della funzione dei nervi periferici
• pancolite – cioè forma grave di colite ulcerosa in cui la malattia interessa l’intero colon
• oligospermia transitoria (basso numero di spermatozoi nel liquido seminale maschile)
• reazioni di ipersensibilità, inclusa eruzione allergica, reazione anafilattica, eritema multiforme
• febbre da farmaco.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche punto 2)
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) – gravi reazioni cutanee, cioè vesciche transitorie che compaiono sulle membrane mucose, principalmente nella cavità orale e negli organi genitali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pentasa

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pentasa
La sostanza attiva del medicinale è la mesalazina. 100 ml di sospensione contengono 1 g di mesalazina.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, pirosolfito di sodio, acetato di sodio, acido cloridrico, acqua
depurata
Aspetto del medicinale Pentasa e contenuto della confezione
Pentasa è disponibile in forma di sospensione rettale.
La sospensione è di colore bianco fino a giallo chiaro.
La confezione contiene 7 flaconi da 100 ml di sospensione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Produttore
Ferring-Léčiva a.s.
K Rybniku 475
252 42 Jesenice near Prague
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81