Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Пентаса, 1 г, супозиторії ректальні
Mесалазинум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Пентаса і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Пентаса
Як застосовувати лікарський засіб Пентаса
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Пентаса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пентаса і для чого його застосовують

Месалазин, діюча речовина лікарського засобу Пентаса, діє місцево протизапально на уражену хворобою стінку прямої кишки.
Лікарський засіб Пентаса застосовується для лікування виразкового проктиту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пентаса

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЗАСТОСУВАННЯ МЕЗАЛАЗИНУ ПОТРІБНО ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазину виникали: тяжка захворювання шкіри, відшарування шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.

Коли не застосовувати препарат Пентаса
якщо у пацієнта є алергія на мезалазин або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є алергія на саліцилати, наприклад, на аспірин,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є схильність до кровотечі.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пентаса необхідно обговорити це з лікарем.
Потрібно дотримуватися обережності:
якщо у пацієнта є алергія на сульфасалазин,
якщо є порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується ліками, які можуть порушувати функцію нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується азатіопріном (препарат, що знижує активність імунної системи), 6-меркаптопурином (препарат із протипухлинною дією та дією, що знижує активність імунної системи) або тіогуаніном (препарат із протипухлинною дією),
якщо є захворювання легень, особливо бронхіальна астма,
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвонення чи шум у вухах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування мезалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування мезалазином слід споживати достатню кількість рідини.
Під час лікування мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Необхідно припинити застосування мезалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, зазначені в розділі 4.
Рідко повідомлялися про викликані мезалазином реакції гіперчутливості серця (міокардит та перикардит).
Дуже рідко повідомлялися про серйозні порушення складу крові.
Якщо під час лікування виникнуть гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль або висип, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком та під час лікування лікар призначає пацієнтові аналізи крові та сечі для оцінки функції печінки, нирок або кровотворної системи.
Мезалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію), що міститься у воді в унітазі. Це хімічна реакція між мезалазином та відбілювачем і є безпечним явищем.
Діти та підлітки
Досвід застосування у дітей обмежений, клінічні дані є недостатніми.
Пентаса та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких препаратів, як:
сульфасалазин, азатіопрін, 6-меркаптопурин або тіогуанін, варфарин.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Мезалазин проникає через плаценту.
Мезалазин проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу препарату Пентаса на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не спостерігалося.

3. Як застосовувати ліки Пентаса

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі
1 г (один супозиторій) 1–2 рази на добу.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Ліки застосовують ректально.
Інструкція щодо застосування ліків:

Безпосередньо перед застосуванням супозиторію рекомендується спорожнити кишечник.
З метою дотримання гігієни перед введенням супозиторію на палець можна надіти захисну накладку.
Ввести супозиторій у пряму кишку. Для полегшення введення супозиторій можна змочити водою.
Якщо протягом 10 хвилин супозиторій буде виділено, слід ввести наступний супозиторій.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пентаса
У разі передозування показане симптоматичне лікування у лікарні та контроль функції нирок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування мезалазину та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта
виявляться будь-які з наступних симптомів:

червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширена висипка, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Серйозні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми.

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на основі
наявних даних)
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,

якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Наступні побічні ефекти виникають часто (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів):

діарея
нудота
біль у животі
головний біль
блювота
метеоризм
висипка
кропив’янка
дискомфорт у області анального отвору та подразнення анального отвору
свербіж анального отвору
болюче прагнення до дефекації

Наступні побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

запаморочення
міокардит
перикардит
підвищена активність амілази
гострий панкреатит
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

біль у м’язах
біль у суглобах
тимчасове випадіння волосся
алергічний альвеоліт, алергічні реакції та фіброзні зміни в легенях (включаючи задишку, кашель, бронхоспазм), еозинофільний пневмоніт — тобто інфільтрат у легенях на тлі алергії з супутньою еозинофілією в крові (підвищення кількості кислотостійких білих кров’яних тілець), інтерстиційна хвороба легень, інфільтрат у легенях, пневмонія
порушення функції нирок (гострий та хронічний інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром — тобто сукупність симптомів, спричинених надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), зміна забарвлення сечі
підвищена активність печінкових ферментів, підвищення рівня маркерів холестазу (речовин, що вказують на застій жовчі в печінці) та білірубіну, шкідливий вплив на печінку (включаючи гепатит, застійний гепатит, цироз, печінкову недостатність)
порушення з боку крові, такі як: анемія, апластична анемія, агранулоцитоз — тобто дуже низька кількість гранулоцитів, нейтропенія — тобто недостатня кількість нейтрофілів, лейкопенія — тобто недостатня кількість білих кров’яних тілець (включаючи гранулоцитопенію — тобто недостатню кількість гранулоцитів), панцитопенія — тобто недостатня кількість усіх кров’яних тілець, тромбоцитопенія — тобто недостатня кількість тромбоцитів та еозинофілія (як частина алергічної реакції)
реакції, подібні до системного червоного вовчака
периферична нейропатія — тобто порушення функції периферичних нервів
панколіт — тобто тяжка форма виразкового коліту, при якій ураження охоплює весь товстий кишечник
тимчасова олігоспермія (недостатня кількість сперматозоїдів у чоловічій спермі)
алергічні реакції, включаючи алергічну висипку, анафілактичну реакцію, еритему мультиформну
лікарська лихоманка.

Невідома частота виникнення (не може бути визначена на основі наявних даних)

камені в нирках та пов’язаний із ними біль у нирках (див. також пункт 2)
лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — тяжкі шкірні реакції, тобто нестійкі пухирі, що з’являються на слизових оболонках, переважно в порожнині рота та на статевих органах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пентаса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25  C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пентаса
Діючою речовиною ліків є мезалазин. Один супозиторій містить 1 г мезалазину.
Інші складові: полівідон, макрогол 6000, стеарат магнію, тальк.
Як виглядають ліки Пентаса і що містить упаковка
Ліки Пентаса доступні у формі ректальних супозиторіїв.
Супозиторій є видовженим, пігментованим, білого кольору до світло-коричневого.
Упаковка містить 14 або 28 супозиторіїв.
Відповідальний суб’єкт:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.
Польща
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, факс: + 48 22 246 06 81