Пентаса

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ПЕНТАСА, 1 г, суппозитории
Месалазин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат ПЕНТАСА и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ПЕНТАСА
3. Как применять лекарственный препарат ПЕНТАСА
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат ПЕНТАСА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ПЕНТАСА и для чего он применяется

Месалазин — действующее вещество препарата ПЕНТАСА — оказывает местное противовоспалительное действие на поражённую стенку прямой кишки.
Препарат ПЕНТАСА применяется для лечения язвенного проктита.

2. Важная информация перед применением препарата Пентаса

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ МЕЗАЛАЗИНА НЕОБХОДИМО СООБЩИТЬ ВРАЧУ:

• Если у пациента ранее при применении мезалазина возникали: тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв в полости рта.

Когда не следует применять препарат Пентаса
если у пациента имеется повышенная чувствительность к мезалазину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется повышенная чувствительность к салицилатам, например, к аспирину,
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени и (или) почек,
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента имеется склонность к кровотечениям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пентаса необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфасалазину,
если имеются нарушения функции печени и (или) почек,
если пациент одновременно принимает лекарства, которые могут нарушать функцию почек,
если пациент одновременно проходит лечение азатиоприном (препарат, снижающий активность иммунной системы), 6-меркаптопурином (препарат с противоопухолевым и иммуносупрессивным действием) или тиогуанином (препарат с противоопухолевым действием),
если имеются нарушения со стороны лёгких, особенно бронхиальная астма,
если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах — необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение мезалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения мезалазином необходимо употреблять достаточное количество жидкости.
При лечении мезалазином наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN). При появлении любого из перечисленных в пункте 4 симптомов тяжёлых кожных реакций необходимо немедленно прекратить приём мезалазина и обратиться за медицинской помощью.
Очень редко сообщалось о сердечных реакциях гиперчувствительности, вызванных мезалазином (воспаление миокарда и перикарда).
Очень редко сообщалось о серьёзных нарушениях состава крови.
Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Как правило, перед началом и во время лечения врач назначает анализ крови и мочи для оценки функции печени, почек или кроветворной системы.
Мезалазин может вызывать коричнево-красное окрашивание мочи при контакте с отбеливателем (гипохлоритом натрия), содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между мезалазином и отбеливателем и является безвредной.

Дети и подростки
Опыт применения препарата у детей ограничен, клинические данные ограничены.

Пентаса и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особое внимание следует уделить следующим препаратам:
сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Мезалазин проникает через плаценту.
Мезалазин проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Пентаса на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось.

3. Как применять лекарство Пентаса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
1 г (один суппозиторий) 1–2 раза в сутки.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Препарат применяется ректально.
Инструкция по применению препарата:

1. Непосредственно перед применением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник.
2. Для соблюдения гигиены перед введением суппозитория на палец можно надеть защитный колпачок.
3. Ввести суппозиторий в прямую кишку. Для облегчения введения суппозиторий можно смочить водой.
4. Если в течение 10 минут суппозиторий будет выведен наружу, необходимо ввести следующий суппозиторий.

Применение препарата Пентаса в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке показано симптоматическое лечение в стационаре и контроль функции почек.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пентаса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение месалазина и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся следующие симптомы:

• покраснение, плоские, круглые или бляшечные высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (невозможно определить на основании имеющихся данных):
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются:

• сильная или повторяющаяся головная боль, нарушение зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышенное внутричерепное давление (идиопатическое внутричерепное гипертензивное состояние).

Следующие побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• метеоризм
• высыпания
• крапивница
• дискомфорт и раздражение в области ануса
• зуд ануса
• болезненное ощущение позыва к дефекации

Следующие побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышенная активность амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Следующие побочные эффекты возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• боль в мышцах
• боль в суставах
• преходящее облысение
• аллергический альвеолит, аллергические реакции и фиброзные изменения в легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм), легочная эозинофилия — то есть инфильтрация легких аллергического происхождения с сопутствующей эозинофилией в крови (повышение числа эозинофилов), интерстициальное заболевание легких, легочный инфильтрат, пневмония
• нарушения функции почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром — синдром, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение цвета мочи
• повышенная активность печеночных ферментов, повышение концентрации маркеров холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, вредное воздействие на печень (включая гепатит, застойный гепатит, цирроз, печеночную недостаточность)
• нарушения со стороны крови, такие как: анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз — очень низкое количество гранулоцитов, нейтропения — недостаточное количество нейтрофилов, лейкопения — низкое количество лейкоцитов (включая гранулоцитопению — низкое количество гранулоцитов), панцитопения — низкое количество всех форменных элементов крови, тромбоцитопения — низкое количество тромбоцитов и эозинофилия (в рамках аллергической реакции)
• реакции, напоминающие системную красную волчанку
• периферическая нейропатия — нарушение функции периферических нервов
• панколитис — тяжелая форма язвенного колита, при которой поражается весь толстый кишечник
• преходящая олигоспермия (снижение количества сперматозоидов в мужской сперме)
• реакции гиперчувствительности, включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, многоформную эритему
• лекарственная лихорадка

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• мочекаменная болезнь и связанная с ней боль в почках (см. также пункт 2)
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — тяжелые кожные реакции, проявляющиеся непостоянными пузырями на слизистых оболочках, преимущественно в полости рта и на половых органах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пентаса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пентаса
Действующим веществом препарата является месалазин. Один суппозиторий содержит 1 г месалазина.
Прочие компоненты: повидон, макрогол 6000, стеарат магния, тальк.

Как выглядит лекарство Пентаса и что содержит упаковка
Лекарство Пентаса выпускается в виде ректальных суппозиториев.
Суппозиторий продолговатой формы, пестрого цвета от белого до светло-коричневого.
Упаковка содержит 14 или 28 суппозиториев.

Ответственный субъект:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

За более подробной информацией следует обращаться к представителю ответственного субъекта.

Польша
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81