Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PENTASA, 1 g, supposte
Mesalazinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, consulti il medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato durante il trattamento, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Pentasa e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Pentasa
Come usare Pentasa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pentasa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pentasa e a che cosa serve

La mesalazina, principio attivo di Pentasa, agisce localmente con effetto antinfiammatorio sulla parete del retto alterata dalla malattia.
Pentasa è usato nel trattamento del rettocolite ulcerosa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pentasa

PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE MESALAZINA, INFORMARE IL MEDICO

Se in passato il paziente ha manifestato, dopo l'assunzione di mesalazina: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

Quando non deve essere usato Pentasa
se il paziente è allergico alla mesalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ai salicilati, ad esempio all'aspirina,
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale,
se il paziente presenta una diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Pentasa, è necessario discuterne con il medico.
È necessario prestare cautela:
se il paziente è allergico alla sulfasalazina,
se sono presenti disturbi della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente sta contemporaneamente assumendo farmaci che possono alterare la funzionalità renale,
se il paziente sta contemporaneamente assumendo azatioprina (farmaco che riduce l'attività del sistema
immunitario), 6-mercaptopurina (farmaco con effetto antitumorale e immunosoppressivo) o tioguanina (farmaco con effetto antitumorale),
se sono presenti disturbi polmonari, in particolare asma bronchiale,
se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o tintinnio nelle orecchie, deve immediatamente contattare il medico.
L'assunzione di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.
Durante il trattamento con mesalazina sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di mesalazina e ricorrere immediatamente a cure mediche se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee, elencati al punto 4.
Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite).
Molto raramente sono stati riportati gravi disturbi della formula ematica.
Se durante il trattamento si manifestano sintomi acuti di intolleranza, come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, forte mal di testa o eruzioni cutanee, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve contattare il medico.
Di norma, prima e durante il trattamento, il medico richiede al paziente esami del sangue e delle urine per valutare la funzionalità epatica, renale o ematopoietica.
La mesalazina può causare un'alterazione del colore delle urine in marrone-rossastro a seguito del contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) presente nell'acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocuo.

Bambini e adolescenti
L'esperienza nell'uso di questo medicinale nei bambini è limitata e i dati clinici sono scarsamente disponibili.

Pentasa e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, si tratta di:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La mesalazina attraversa la placenta.
La mesalazina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Pentasa sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Pentasa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
1 g (un supposto) 1-2 volte al giorno.
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Il medicinale va utilizzato per via rettale.

Istruzioni per l'utilizzo del medicinale:

Immediatamente prima dell'applicazione del supposto si raccomanda di defecare.
Per motivi igienici, prima di inserire il supposto si può indossare una guaina protettiva sulla punta del dito.
Inserire il supposto nel retto. Per facilitarne l'introduzione, il supposto può essere inumidito con acqua.
Se entro 10 minuti il supposto viene espulso, si deve inserire un altro supposto.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Pentasa
In caso di sovradosaggio, è indicato un trattamento sintomatico in ospedale e il monitoraggio della funzionalità renale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento con mesalazina e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:

macchie piatte, rotonde o a forma di disco, arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, gola, naso, genitali e negli occhi, eruzioni cutanee estese, febbre e ingrandimento dei linfonodi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati gravi con frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Cercare immediatamente assistenza medica

se il paziente avverte forti dolori di testa o ricorrenti, disturbi della vista, ronzio o tintinnio nelle orecchie. Tali sintomi possono indicare un aumento della pressione intracranica (ipertensione endocranica idiopatica).

I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

diarrea
nausea
dolore addominale
cefalea
vomito
meteorismo
eruzione cutanea
orticaria
fastidio e irritazione nell’area anale
prurito anale
sensazione dolorosa di spinta verso la defecazione

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati):

vertigini
miocardite
pericardite
aumento dell’attività della amilasi
pancreatite acuta
aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (fotossensibilità).

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

dolore muscolare
dolore articolare
alopecia transitoria
pneumonite allergica, reazioni allergiche e alterazioni fibrotiche nei polmoni (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo), e eosinofilia polmonare – cioè infiltrato polmonare di origine allergica associato a eosinofilia nel sangue (aumento del numero di globuli bianchi acidi), malattia polmonare interstiziale, infiltrato polmonare, polmonite
alterazioni della funzionalità renale (nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrosica – cioè insieme di sintomi causati da una eccessiva perdita di proteine con le urine, insufficienza renale), alterazione del colore delle urine
aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento dei livelli degli indici di colestasi (sostanze indicatrici di ristagno della bile nel fegato) e della bilirubina, effetti dannosi sul fegato (inclusi: epatite, epatite colestasica, cirrosi, insufficienza epatica)
alterazioni ematiche, come: anemia, anemia aplastica, agranulocitosi – cioè numero molto basso di granulociti, neutropenia – cioè numero insufficiente di granulociti neutrofili, leucopenia – cioè numero ridotto di globuli bianchi (inclusa granulocitopenia – cioè numero ridotto di granulociti), pancitopenia – cioè riduzione del numero di tutte le cellule ematiche, trombocitopenia – cioè numero ridotto di piastrine ed eosinofilia (come parte di una reazione allergica)
reazioni simili al lupus eritematoso sistemico
neuropatia periferica – cioè alterazione della funzionalità dei nervi periferici
pancolite – cioè forma grave di colite ulcerosa che coinvolge l’intero intestino crasso
oligospermia transitoria (basso numero di spermatozoi nel liquido seminale maschile)
reazioni di ipersensibilità, inclusa eruzione allergica, reazione anafilattica, eritema multiforme
febbre da farmaco.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche punto 2)
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) – gravi reazioni cutanee, cioè vesciche transitorie che compaiono sulle membrane mucose, principalmente nella bocca e nei genitali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pentasa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pentasa
Il principio attivo di Pentasa è la mesalazina. Ogni supposta contiene 1 g di mesalazina.
Gli altri componenti sono: povidone, macrogol 6000, stearato di magnesio, talco.
Aspetto di Pentasa e contenuto della confezione
Pentasa è disponibile in forma di supposte rettali.
La supposta è di forma allungata, macchiata, di colore bianco o leggermente marrone chiaro.
La confezione contiene 14 o 28 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polonia
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81