Pentasa

Prospecto: Información para el paciente

PENTASA, 1 g, supositorios
Mesalazinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de utilizar el medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Pentasa
3. Cómo utilizar Pentasa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pentasa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

La mesalazina, principio activo de Pentasa, ejerce un efecto antiinflamatorio local sobre la pared del recto afectada por la enfermedad.
Pentasa se utiliza en el tratamiento del proctitis ulcerosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pentasa

ANTES DE COMENZAR A TOMAR MESALAZINA, DEBE INFORMAR AL MÉDICO:

• Si el paciente ha tenido alguna vez reacciones tras la administración de mesalazina: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la cavidad bucal.

Cuándo no debe utilizarse Pentasa
si el paciente es alérgico a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6),
si el paciente es alérg游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Pentasa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada:
Adultos
1 g (un supositorio) 1-2 veces al día.
En pacientes de edad avanzada no es necesario modificar la dosis.
El medicamento se administra por vía rectal.
Instrucciones para la administración del medicamento:

1. Inmediatamente antes de la administración del supositorio se recomienda defecar.
2. Con fines de higiene, antes de introducir el supositorio se puede colocar una funda protectora en el dedo.
3. Introduzca el supositorio en el recto. Para facilitar su introducción, el supositorio puede humedecerse con agua.
4. Si el supositorio se expulsa en el transcurso de los 10 minutos siguientes, debe introducirse otro supositorio.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Pentasa
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático en el hospital y el control de la función renal.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con mesalazina y acudir inmediatamente a atención médica si el paciente
presenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas planas, en forma de disco u ovaladas, de color rojizo en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos, erupciones extensas, fiebre e inflamación de los ganglios linfáticos. La aparición de erupciones cutáneas tan graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos graves de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Debe acudirse inmediatamente a atención médica

• si el paciente presenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o pitidos o zumbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de hipertensión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados):

• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• vómitos
• distensión abdominal
• erupción cutánea
• urticaria
• molestias anales e irritación anal
• picor anal
• sensación dolorosa de necesidad de defecar

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes tratados):

• mareos
• miocarditis
• pericarditis
• aumento de la actividad de la amilasa
• pancreatitis aguda
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

• dolor muscular
• dolor articular
• alopecia transitoria
• neumonitis alérgica, reacciones alérgicas y cambios fibrosos en los pulmones (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar, es decir, infiltrado pulmonar de origen alérgico con eosinofilia en sangre (aumento del número de leucocitos ácidos), enfermedad pulmonar intersticial, infiltrado pulmonar, neumonía
• alteraciones de la función renal (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico, es decir, conjunto de síntomas causado por pérdida excesiva de proteínas en la orina, insuficiencia renal), decoloración de la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de los marcadores de colestasis (sustancias que indican estasis biliar en el hígado) y de bilirrubina, efectos perjudiciales sobre el hígado (incluyendo hepatitis, hepatitis colestásica, cirrosis, insuficiencia hepática)
• alteraciones en la sangre, tales como: anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, es decir, número muy bajo de granulocitos, neutropenia, es decir, escasez de neutrófilos, leucopenia, es decir, escasez de leucocitos (incluyendo granulocitopenia, es decir, escasez de granulocitos), pancitopenia, es decir, escasez de todas las células sanguíneas, trombocitopenia, es decir, escasez de plaquetas y eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)
• reacciones similares al lupus eritematoso
• neuropatía periférica, es decir, alteración de la función de los nervios periféricos
• pancolitis, es decir, forma grave de colitis ulcerosa en la que la enfermedad afecta a todo el colon
• oligospermia transitoria (bajo número de espermatozoides en el semen masculino)
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción alérgica, reacción anafiláctica, eritema multiforme
• fiebre medicamentosa.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también punto 2)
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), es decir, reacciones cutáneas graves, con ampollas fugaces en las membranas mucosas, principalmente en la boca y órganos genitales.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pentasa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pentasa
La sustancia activa del medicamento es mesalazina. Cada supositorio contiene 1 g de mesalazina.
Los demás componentes son: povidona, macrogol 6000, estearato de magnesio, talco.

Aspecto del medicamento Pentasa y contenido del envase
El medicamento Pentasa se presenta en forma de supositorios rectales.
El supositorio es alargado, moteado, de color blanco a marrón claro.
El envase contiene 14 o 28 supositorios.

Titular del medicamento:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del medicamento.

Polonia
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
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Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81