Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Пентаса, 4 г, гранули з подовженим вивільненням
Mesalazinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Пентаса і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Пентаса
Як застосовувати препарат Пентаса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Пентаса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Пентаса і для чого його застосовують

Месалазин — діюча речовина препарату Пентаса — діє місцево протизапально на уражену стінку тонкої та товстої кишки. Месалазин вивільняється з гранул поступово на всій довжині кишки незалежно від значення pH.
Препарат Пентаса застосовується для лікування легких і помірних форм виразкового коліту та хвороби Крона.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Пентаса

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЗАСТОСУВАННЯ мезалазину ПОТРІБНО ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазину виникали: тяжка шкірна висипка, шкіра відлущується, пухирі або виразки в порожнині рота.

Коли не застосовувати препарат Пентаса
якщо пацієнт має алергію на мезалазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на саліцилати, наприклад, на аспірин,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є схильність до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пентаса необхідно проконсультуватися з лікарем.
Потрібно дотримуватися обережності:
якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин,
якщо є порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується ліками, які можуть порушувати функцію нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується азатіопріном (лік, що знижує активність імунної системи), 6-меркаптопурином (лік із протипухлинною дією та дією, що знижує активність імунної системи) або тіогуаніном (лік із протипухлинною дією),
якщо є порушення функції легень, особливо бронхіальна астма,
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвонін/гул у вухах, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування мезалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування мезалазином слід споживати достатню кількість рідини.
У зв’язку з лікуванням мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Необхідно припинити застосування мезалазину та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, зазначених у пункті 4.
Рідко повідомлялися про викликані мезалазином алергічні реакції серця (міокардит та перикардит).
Дуже рідко повідомлялися про серйозні порушення складу крові.
Якщо під час лікування виникнуть гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль або висипка, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком та під час лікування лікар призначає пацієнтові аналізи крові та сечі для оцінки функції печінки, нирок або системи кровотворення.
Мезалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це пов’язано з хімічною реакцією між мезалазином та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки
Препарат Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років. Клінічні дані щодо застосування у дітей (віком від 6 до 18 років) обмежені.

Пентаса та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких ліків, як:
сульфасалазин, азатіопрін, 6-меркаптопурин або тіогуанін, варфарин.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Мезалазин проникає через плаценту.
Мезалазин проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату Пентаса на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

3. Як застосовувати ліки Пентаса

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Виразкове запалення товстої кишки, лікування гострої фази захворювання:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу одноразово на добу або розділеними дозами.
Діти віком 6 років та старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Загальна доза не повинна перевищувати 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Ліки Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Виразкове запалення товстої кишки, підтримальне лікування:
Дорослі: рекомендована доза становить 2 г один раз на добу.
Діти віком 6 років та старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Загальна доза не повинна перевищувати 2 г на добу. Ліки Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Хвороба Крона, лікування гострої фази захворювання:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу розділеними дозами.
Діти віком 6 років та старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Загальна доза не повинна перевищувати 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Ліки Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Хвороба Крона, підтримальне лікування:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу розділеними дозами.
Діти віком 6 років та старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Загальна доза не повинна перевищувати 2 г на добу. Ліки Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
У разі лікування меншими дозами, ніж 4 г, слід застосовувати доступні препарати Пентаса гранулят з подовженим вивільненням потужністю 2 г або 1 г.
У пацієнтів із гострою фазою хвороби Крона, у яких не відбувається бажана реакція на лікування дозою 4 г на добу протягом 6 тижнів, а також у пацієнтів із хворобою Крона, у яких під час підтримального лікування дозою 4 г на добу відбувається загострення захворювання, слід застосувати інше лікування.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Ліки застосовують внутрішньо.
Гранулят не слід жувати чи розжовувати.
Вміст пакетика слід висипати на язик і проковтнути, запиваючи водою або соком.
Весь вміст пакетика також можна змішати з йогуртом і негайно вживати, не жуючи гранулят.
Для досягнення бажаної дії рекомендовані дози слід приймати регулярно та послідовно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пентаса
У разі передозування показане симптоматичне лікування в лікарні та контроль функції нирок.
Пропуск прийому ліків Пентаса
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування мезалазину та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

почервоніння шкіри, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шкірне відшарування, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів. Такі небезпечні шкірні висипки можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип.

Якщо під час лікування виникнуть гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, підвищення температури тіла, сильний головний біль або висипка, необхідно негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем.
Серйозні небажані явища з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою:

якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвоніння чи шум у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Наступні небажані явища виникають часто (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів, яким проводиться лікування):

діарея
нудота
біль у животі
головний біль
блювота
метеоризм
висипка
кропив’янка

Наступні небажані явища виникають рідко (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування):

запаморочення
міокардит
перикардит
підвищена активність амілази
гострий панкреатит
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фотосенсибілізація)

Наступні небажані явища виникають дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування):

біль у м’язах
біль у суглобах
тимчасове випадання волосся
алергічний альвеоліт, алергічні реакції та фіброзні зміни в легенях (включаючи задишку, кашель, бронхоспазм), еозинофільна пневмонія — тобто інфільтрат легенів алергійного походження з супутньою еозинофілією в крові (підвищення кількості еозинофілів — кислотостійких лейкоцитів), інтерстиційна хвороба легень, інфільтрат легенів, пневмонія
порушення функції нирок (гострий і хронічний інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром — тобто сукупність симптомів, спричинених надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), зміна кольору сечі
підвищена активність печінкових ферментів, підвищення рівня маркерів холестазу (речовин, що вказують на застій жовчі в печінці) та білірубіну, токсичний вплив на печінку (включаючи: гепатит, застійний гепатит, цироз, печінкову недостатність)
порушення з боку крові, такі як: анемія, апластична анемія, агранулоцитоз — тобто дуже низька кількість гранулоцитів, нейтропенія — тобто недостатня кількість нейтрофілів, лейкопенія — тобто недостатня кількість білих кров’яних тілець (включаючи гранулоцитопенію — тобто низьку кількість гранулоцитів), панцитопенія — тобто недостатня кількість усіх форм крові, тромбоцитопенія — тобто низьку кількість тромбоцитів, еозинофілію (як частину алергічної реакції)
реакції, схожі на системний червоний вовчак
периферична нейропатія — тобто порушення функції периферичних нервів
панколіт — тобто тяжка форма виразкового коліту, при якій ураження охоплює весь товстий кишечник
тимчасова олігоспермія (недостатня кількість сперматозоїдів у чоловічому еякуляті)
алергічні реакції, включаючи алергічну висипку, анафілактичну реакцію, еритему мультиформну
лікарська лихоманка.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

ниркові камені та пов’язаний із ними біль у нирках (див. також пункт 2)
лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — тяжкі шкірні реакції, тобто непостійні пухирі, що з’являються на слизових оболонках, переважно в порожнині рота та на статевих органах.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані явища також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пентаса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30  C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пентаса
Діючою речовиною ліків є мезалазин. 1 пакетик гранульованого порошку з подовженим вивільненням містить 4 г
месалазину.
Інші складові: етилцелюлоза (40–52 сП), повідон (K 29–32).
Як виглядають ліки Пентаса та що містить упаковка
Ліки Пентаса доступні у вигляді гранульованого порошку з подовженим вивільненням.
Гранули мають біло-сірий до світло-коричневого кольору.
Упаковка:
30 пакетиків, що містять гранульований порошок з подовженим вивільненням, розміщених у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81