Pentasa

Prospecto: Información para el usuario

PENTASA, 4 g, granulado de liberación prolongada
Mesalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pentasa
3. Cómo tomar Pentasa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pentasa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

La mesalazina, principio activo de Pentasa, ejerce un efecto antiinflamatorio local sobre la pared intestinal afectada por la enfermedad, tanto del intestino delgado como del grueso. La mesalazina se libera del granulado de forma continua a lo largo de todo el intestino, independientemente del valor de pH.
Pentasa se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn en formas leves a moderadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pentasa

ANTES DE COMENZAR A TOMAR MESALAZINA, DEBE INFORMAR AL MÉDICO:

• Si el paciente ha tenido en alguna ocasión tras la administración de mesalazina: erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Cuándo no debe utilizarse Pentasa
si el paciente tiene alergia a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6),
si el paciente tiene alergia a los salicilatos, por ejemplo, la aspirina,
si el paciente padece trastornos graves de la función hepática y/o renal,
si el paciente padece enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal,
si el paciente presenta una diatesis hemorrágica.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Pentasa.
Debe tener precaución:
si el paciente tiene alergia a la sulfasalazina,
si existen alteraciones de la función hepática y/o renal,
si el paciente está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que pueden afectar la función renal,
si el paciente está siendo tratado simultáneamente con azatioprina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), 6-mercaptopurina (un medicamento con acción antineoplásica y que reduce la actividad del sistema inmunitario) o tioguanina (un medicamento con acción antineoplásica),
si el paciente padece trastornos pulmonares, especialmente asma bronquial,
si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y presencia de sangre en la orina. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con mesalazina y acudir de inmediato a atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves, descritos en el apartado 4.
Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad cardíaca provocadas por mesalazina (miocarditis y pericarditis).
Muy raramente se han notificado alteraciones graves del cuadro sanguíneo.
Si durante el tratamiento aparecen síntomas agudos de intolerancia, tales como dolor abdominal cólico, dolor abdominal agudo, fiebre, fuerte dolor de cabeza o erupción cutánea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Generalmente, antes de iniciar y durante el tratamiento, el médico solicitará al paciente análisis de sangre y orina para evaluar la función hepática, renal o del sistema hematopoyético.
La mesalazina puede provocar un enrojecimiento marrón en la orina al entrar en contacto con el hipoclorito sódico (lejía) presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y el agente blanqueador, y no es perjudicial.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Pentasa en niños menores de 6 años. Los datos clínicos sobre el uso en niños (de 6 a 18 años) son limitados.

Pentasa y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. En particular, se refiere a medicamentos como:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La mesalazina atraviesa la placenta.
La mesalazina se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto del medicamento Pentasa sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Pentasa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada:

Colitis ulcerosa, tratamiento de la fase activa de la enfermedad:

Adultos: el médico determinará la dosis individualmente, hasta un máximo de 4 g por día, en una toma única diaria o en dosis fraccionadas.

Niños a partir de 6 años de edad: el médico determinará la dosis individualmente; normalmente se administra entre 30 y 50 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g por día (dosis máxima para adultos). Pentasa no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Colitis ulcerosa, tratamiento de mantenimiento:

Adultos: la dosis recomendada es de 2 g una vez al día.

Niños a partir de 6 años de edad: el médico determinará la dosis individualmente; normalmente se administra entre 15 y 30 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g por día. Pentasa no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Enfermedad de Crohn, tratamiento de la fase activa de la enfermedad:

Adultos: el médico determinará la dosis individualmente, hasta un máximo de 4 g por día, en dosis fraccionadas.

Niños a partir de 6 años de edad: el médico determinará la dosis individualmente; normalmente se administra entre 30 y 50 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g por día (dosis máxima para adultos). Pentasa no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Enfermedad de Crohn, tratamiento de mantenimiento:

Adultos: el médico determinará la dosis individualmente, hasta un máximo de 4 g por día, en dosis fraccionadas.

Niños a partir de 6 años de edad: el médico determinará la dosis individualmente; normalmente se administra entre 15 y 30 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g por día. Pentasa no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

En caso de tratamiento con dosis inferiores a 4 g, deben utilizarse los productos disponibles de Pentasa granulado de liberación prolongada de 2 g o 1 g.

En pacientes con enfermedad de Crohn en fase activa que no respondan adecuadamente al tratamiento con una dosis de 4 g por día tras 6 semanas, y en pacientes con enfermedad de Crohn en tratamiento de mantenimiento con 4 g por día en los que se produzca una reactivación de la enfermedad, debe considerarse un tratamiento alternativo.

En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Este medicamento se administra por vía oral.

El granulado no debe masticarse ni triturarse.

El contenido de la sobre debe vertirse sobre la lengua y tragar con agua o zumo.

Alternativamente, todo el contenido del sobre puede mezclarse con yogur y consumirse inmediatamente, sin masticar el granulado.

Para obtener el efecto terapéutico deseado, las dosis recomendadas deben tomarse regular y consistentemente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pentasa

En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático en el hospital y control de la función renal.

Omisión de una dosis de Pentasa

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con mesalazina y acudir inmediatamente a atención médica si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas planas, en forma de disco o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y adenopatías. La aparición de erupciones cutáneas tan graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Si durante el tratamiento aparecen síntomas agudos de intolerancia, tales como dolor abdominal espasmódico, dolor abdominal intenso, fiebre, fuerte dolor de cabeza o erupción cutánea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos graves de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Debe acudirse inmediatamente a atención médica si el paciente presenta:

• fuerte o recurrente dolor de cabeza, trastornos visuales o pitidos o zumbidos en los oídos. Estos pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):

• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• vómitos
• distensión abdominal
• erupción cutánea
• urticaria

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):

• mareos
• miocarditis
• pericarditis
• aumento de la actividad de amilasa
• pancreatitis aguda
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• dolor muscular
• dolor articular
• alopecia reversible
• neumonitis alérgica, reacciones alérgicas y cambios fibrosos en los pulmones (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar, es decir, infiltrado pulmonar de origen alérgico con eosinofilia sanguínea asociada (aumento de leucocitos sanguíneos ácidos), enfermedad pulmonar intersticial, infiltrado pulmonar, neumonía
• alteraciones de la función renal (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico, es decir, conjunto de síntomas causado por una excesiva pérdida de proteínas en la orina, insuficiencia renal), decoloración de la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de los marcadores de colestasis (sustancias que indican estancamiento biliar en el hígado) y de bilirrubina, efectos hepatotóxicos (incluyendo: hepatitis, hepatitis congestiva, cirrosis, insuficiencia hepática)
• alteraciones sanguíneas, tales como: anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, es decir, número muy bajo de granulocitos, neutropenia, es decir, escasez de neutrófilos, leucopenia, es decir, escasez de leucocitos (incluyendo granulocitopenia, es decir, escasez de granulocitos), pancitopenia, es decir, escasez de todas las células sanguíneas, trombocitopenia, es decir, escasez de plaquetas sanguíneas y eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)
• reacciones similares al lupus eritematoso sistémico
• neuropatía periférica, es decir, alteración de la función de los nervios periféricos
• pancolitis, es decir, forma grave de colitis ulcerosa en la que la enfermedad afecta a todo el colon
• oligospermia transitoria (escasa cantidad de espermatozoides en el semen masculino)
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción alérgica, reacción anafiláctica, eritema multiforme
• fiebre medicamentosa.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también punto 2)
• reacción adversa a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), es decir, reacciones cutáneas graves, con ampollas fugaces que aparecen en las membranas mucosas, principalmente en la boca y órganos genitales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentasa

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30  C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Pentasa
La sustancia activa del medicamento es la mesalazina. Cada sobre de gránulos de liberación prolongada contiene 4 g de mesalazina.
Los demás component游戏副本