Pentasa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PENTASA, 4 g, granulato a rilascio prolungato
Mesalazinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pentasa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentasa
3. Come prendere Pentasa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pentasa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pentasa e a cosa serve

La mesalazina, principio attivo di Pentasa, esercita un’azione antinfiammatoria locale sulla parete intestinale colpita da processo patologico. La mesalazina viene rilasciata dal granulato in modo continuo lungo tutta la lunghezza dell’intestino, indipendentemente dal valore di pH.
Pentasa è utilizzato nel trattamento delle forme lievi e moderate di colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pentasa

PRIMA DI INIZIARE L'ASSUNZIONE DI MESALAZINA, INFORMARE IL MEDICO:

• Se il paziente ha mai avuto, in seguito all'assunzione di mesalazina: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

Quando non usare il medicinale Pentasa
se il paziente è allergico alla mesalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ai salicilati, ad esempio all'aspirina,
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente ha un'ulcera gastrica o duodenale,
se il paziente presenta una tendenza emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Pentasa, è necessario discuterne con il medico.
È necessario prestare particolare cautela:
se il paziente è allergico alla sulfasalazina,
se sono presenti disturbi della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente sta contemporaneamente assumendo medicinali che possono alterare la funzionalità renale,
se il paziente sta contemporaneamente assumendo azatioprina (un medicinale che riduce l'attività del sistema
immunitario), 6-mercaptopurina (un medicinale con effetto antitumorale e che riduce l'attività del sistema
immunitario) o tioguanina (un medicinale con effetto antitumorale),
se sono presenti disturbi polmonari, in particolare asma bronchiale,
se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o fischi alle orecchie, deve immediatamente
contattare il medico.
L'assunzione di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati
dell'addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.
Durante il trattamento con mesalazina sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), la sindrome di Stevens-Johnson
(SJS, Stevens-Johnson syndrome) e la necrolisi epidermica tossica (TEN, toxic epidermal necrolysis). È necessario interrompere
l'assunzione di mesalazina e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi
di queste gravi reazioni cutanee, elencati al punto 4.
Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite).
Molto raramente sono stati riportati gravi disturbi del sangue.
Se durante il trattamento compaiono sintomi acuti di intolleranza, come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, forte mal di testa o eruzione cutanea, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve contattare il medico.
Di norma, prima e durante il trattamento, il medico richiede esami del sangue e delle urine per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sistema emopoietico.
La mesalazina può causare un'alterazione del colore dell'urina, che diventa marrone-rossastra, a seguito del contatto con l'ipoclorito di sodio (sbiancante) presente nell'acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e lo sbiancante ed è innocuo.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pentasa non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. I dati clinici riguardo all'uso nei bambini (dai 6 ai 18 anni) sono limitati.

Pentasa e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La mesalazina attraversa la placenta.
La mesalazina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Pentasa sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Pentasa

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Dosaggio raccomandato:

Colite ulcerosa, trattamento della fase attiva della malattia:
Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico in modo individuale, fino a 4 g al giorno in una singola dose o in dosi frazionate.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico in modo individuale; solitamente si somministrano da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve essere superiore a 4 g al giorno (dose massima per adulti). Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Colite ulcerosa, trattamento di mantenimento:
Adulti: la dose raccomandata è di 2 g una volta al giorno.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico in modo individuale; solitamente si somministrano da 15 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve essere superiore a 2 g al giorno. Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Malattia di Crohn, trattamento della fase attiva della malattia:
Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico in modo individuale, fino a 4 g al giorno in dosi frazionate.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico in modo individuale; solitamente si somministrano da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve essere superiore a 4 g al giorno (dose massima per adulti). Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Malattia di Crohn, trattamento di mantenimento:
Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico in modo individuale, fino a 4 g al giorno in dosi frazionate.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico in modo individuale; solitamente si somministrano da 15 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve essere superiore a 2 g al giorno. Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Nei casi in cui il trattamento richieda dosi inferiori a 4 g, si devono utilizzare i prodotti disponibili di Pentasa granulato a rilascio prolungato da 2 g o da 1 g.

Nei pazienti con malattia di Crohn in fase attiva che non rispondono al trattamento con una dose di 4 g al giorno entro 6 settimane, e nei pazienti con malattia di Crohn in cui si verifica una riattivazione della malattia durante il trattamento di mantenimento con 4 g al giorno, si deve considerare un trattamento alternativo.

Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.

Il medicinale deve essere assunto per via orale.

Il granulato non deve essere masticato né schiacciato.

Il contenuto della bustina deve essere versato sulla lingua e deglutito con acqua o succo.

L’intero contenuto della bustina può anche essere mescolato con dello yogurt e assunto immediatamente, senza masticare il granulato.

Per ottenere l’effetto desiderato, le dosi raccomandate devono essere assunte regolarmente e in modo costante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pentasa
In caso di sovradosaggio, è indicato un trattamento sintomatico in ambiente ospedaliero e il monitoraggio della funzionalità renale.

Omissione della somministrazione di Pentasa
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione della mesalazina e rivolgersi subito a un medico se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:

• macchie eritematose, piane, a forma di disco o rotondeggianti sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e negli occhi, eruzioni cutanee estese, febbre e linfonodi ingrossati. Tali eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Se durante il trattamento dovessero insorgere sintomi acuti di intolleranza come dolori addominali crampiformi, forte dolore addominale, febbre, cefalea intensa o eruzioni cutanee, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.
Effetti indesiderati gravi con frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
È necessario rivolgersi immediatamente a un medico:

• se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o tintinnio nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intracranica (ipertensione endocraniale idiopatica).

I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

• diarrea
• nausea
• dolore addominale
• mal di testa
• vomito
• meteorismo
• eruzione cutanea
• orticaria

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati):

• capogiri
• miocardite
• pericardite
• aumento dell’attività dell’amilasi
• pancreatite acuta
• aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce)

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

• dolore muscolare
• dolore articolare
• alopecia transitoria
• pneumonite allergica, reazioni allergiche e alterazioni fibrotiche nei polmoni (inclusi dispnea, tosse, broncospasmo), e eosinofilia polmonare – ovvero infiltrato polmonare di natura allergica associato a eosinofilia ematica (aumento dei globuli bianchi eosinofili), malattia polmonare interstiziale, infiltrato polmonare, polmonite
• disturbi renali (nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica – ovvero insieme di sintomi causati dall’eccessiva perdita di proteine con le urine, insufficienza renale), decolorazione dell’urina
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento dei livelli dei marcatori di colestasi (sostanze indicatrici di ristagno della bile nel fegato) e della bilirubina, effetti dannosi sul fegato (inclusi: epatite, epatite colestasica, cirrosi, insufficienza epatica)
• disturbi ematici come: anemia, anemia aplastica, agranulocitosi – ovvero numero molto basso di granulociti, neutropenia – ovvero numero ridotto di neutrofili, leucopenia – ovvero numero ridotto di globuli bianchi (inclusa granulocitopenia, cioè riduzione dei granulociti), pancitopenia – ovvero riduzione di tutte le linee ematiche, trombocitopenia – ovvero riduzione delle piastrine ed eosinofilia (come parte di una reazione allergica)
• reazioni simili al lupus eritematoso
• neuropatia periferica – ovvero alterazione della funzione dei nervi periferici
• pancolite – ovvero forma grave di colite ulcerosa in cui la malattia interessa l’intero colon
• oligospermia transitoria (ridotto numero di spermatozoi nel liquido seminale maschile)
• reazioni di ipersensibilità, inclusa eruzione allergica, reazione anafilattica, eritema multiforme
• febbre da farmaco

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche punto 2)
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) – gravi reazioni cutanee, ovvero vesciche transitorie che compaiono sulle mucose, principalmente nella bocca e sugli organi genitali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pentasa

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pentasa
La sostanza attiva del medicinale è la mesalazina. 1 bustina di granulato a rilascio prolungato contiene 4 g di mesalazina.
Componenti non attivi: etilcellulosa (40-52 cP), povidone (K 29-32).

Come si presenta Pentasa e contenuto della confezione
Pentasa è disponibile come granulato a rilascio prolungato.
I granuli sono di colore bianco-grigiastro a leggermente bruno chiaro.
Confezione:
30 bustine contenenti granulato a rilascio prolungato, contenute in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania

Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81