Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

, порошок і суспензія для приготування суспензії для ін’єкцій у флаконі-шприці
Щеплення проти дифтерії, правця, кашлюку (безклітинне, комбіноване), поліомієліту
(інактивоване) та haemophilus типу b (кон’юговане), адсорбоване
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію до завершення повного циклу щеплень, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Це щеплення призначено виключно певній особі. Не слід передавати його іншим.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке щеплення і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням щеплення
Як застосовувати щеплення
Можливі побічні ефекти
Як зберігати щеплення
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке щеплення і для чого його застосовують

є щепленням. Щеплення застосовують для захисту від інфекційних хвороб.
Після введення щеплення (проти дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту
та інвазивних інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b) імунна система
спричиняє утворення захисту проти цих хвороб.
(DTaP-IPV/Hib) допомагає захистити дітей від дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту,
а також від інвазивних інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b (ураження оболонок мозку та спинного мозку, сепсис та інші), у дітей від завершення 6-го тижня життя.
Це щеплення не захищає від інфекцій, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae,
та від уражень оболонок мозку та спинного мозку, спричинених іншими мікроорганізмами.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини

Коли не застосовувати вакцину :

якщо дитина має алергію (підвищену чутливість):
- до будь-якого з компонентів вакцини (перелічених у розділі 6. «Що містить»),
- до глутарового альдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину B (які використовуються в процесі виробництва та можуть бути присутні у слідових кількостях),
- до вакцин проти кашлюку (безклітинних або повноклітинних),
якщо у дитини виникла алергічна реакція після попереднього введення цієї самої вакцини або вакцини, що містить такі самі речовини,
якщо у дитини виникла прогресуюча енцефалопатія (пошкодження мозку),
якщо у дитини виникла енцефалопатія (пошкодження мозку) протягом 7 днів після попередньої дози вакцини проти кашлюку (безклітинної або повноклітинної),
якщо у дитини є гарячка або гостре захворювання, що раптово виникло (гостра хвороба), вакцинацію слід відкласти.

Попередження та заходи обережності
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні вакцини :

якщо у дитини є порушення крові, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення згортання крові, оскільки існує ризик кровотечі під час внутрішньом'язового введення,
якщо у дитини раніше були гарячкові судоми, не пов’язані з попереднім введенням вакцини, особливо важливо контролювати температуру тіла протягом 48 годин після вакцинації та приймати протигарячкові засоби в цей період,
якщо після попереднього введення вакцини виникли будь-які з наведених нижче симптомів (рішення щодо введення наступних доз вакцини, що містить компонент кашлюку, має бути ретельно обґрунтоване):
o гарячка 40 °C або вища протягом 48 годин, яка не спричинена іншою встановленою причиною,
o стан передсинкопе або стан, подібний до шоку, з гіпотензивно-гіпореактивним синдромом (зниження активності) протягом 48 годин після вакцинації,
o тривалий, неупустовний плач, що триває 3 години або довше, який виник протягом 48 годин після вакцинації,
o судоми з або без гарячки, що виникли протягом 3 днів після вакцинації,
якщо у дитини є або були хворобливі стани або алергічні реакції, особливо алергічні реакції після введення вакцини,
якщо у дитини після попереднього введення вакцини, що містить токсойд правця (вакцина проти правця), виник синдром Гійєна-Барре (незвичайна чутливість, параліч) або запалення плечового нерва (параліч, поширений біль у руці та плечі), рішення щодо введення будь-якої вакцини, що містить токсойд правця, має бути оцінено лікарем,
якщо у дитини після введення вакцини, що містить антиген Haemophilus influenzae типу b, виникло набрякання (набрякові реакції) нижніх кінцівок, ці дві вакцини — вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та кон’югована вакцина проти Haemophilus influenzae типу b — слід вводити в різні ділянки тіла, кожну в окремий день,
у разі дитини з імунодефіцитом або під час лікування кортикостероїдами, цитотоксичними препаратами, променевою терапією або іншими ліками, які можуть знижувати імунітет, імунна відповідь після введення вакцини може бути послабленою. У цьому випадку рекомендується відкласти вакцинацію до завершення лікування або одужання. Однак вакцинація дітей із хронічним імунодефіцитом, наприклад, інфікованих вірусом ВІЛ, рекомендується, навіть якщо імунна відповідь може бути обмеженою,
не захищає від інвазивних захворювань, спричинених серотипами, відмінними від Haemophilus influenzae типу b, а також від менінгіту, спричиненого іншими мікроорганізмами.

Непритомність може виникнути після або навіть до будь-якого уколу голкою. Тому слід
повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт раніше відчував запаморочення під час ін’єкцій.
Вакцина та інші ліки
Цю вакцину можна вводити одночасно з вакциною проти кору, паротиту та краснухи
(M-M-RVAXPRO) або з вакциною проти вірусного гепатиту В
(HBVAXPRO), але в різні ділянки тіла, тобто в дві різні ноги або дві різні руки.
Якщо дитині необхідно ввести цю вакцину одночасно з іншими, окрім зазначених вище,
слід звернутися до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати.
Вакцина містить фенілаланін, етанол та натрій
Вакцина містить 12,5 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл.
Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не виводить його належним чином.
Вакцина містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Невелика кількість алкоголю
у цій вакцині не призведе до помітних наслідків.
Вакцина містить менше ніж 1 ммоль натрію на дозу, тобто вакцину вважають «без натрію».

3. Як застосовувати вакцину

Дозування
Вакцину застосовують дітям від завершення 6-го тижня життя.
Первинне щеплення: 3 ін’єкції з інтервалом 1–2 місяці.
Дозуюча доза: 1 ін’єкція через рік після третьої дози первинного щеплення, зазвичай між 16-м та 18-м місяцем життя.
Пропуск однієї дози вакцини
У разі пропуску однієї дози вакцини слід повідомити лікареві, який визначить час введення пропущеної дози.
Необхідно переконатися, що дитина отримала повний цикл щеплень, інакше захист може бути неефективним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Тяжкі алергічні реакції
Тяжкі алергічні реакції, хоча й рідко, можуть виникнути після щеплення, зазвичай тоді, коли дитина ще перебуває у місці, де її вакцинували.
Якщо після виходу з закладу, де проводилося щеплення, з’являться будь-які симптоми,
перераховані нижче, необхідно НЕГАЙНО звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги:

Набряк обличчя (набряк обличчя), раптовий набряк обличчя або шиї (ангіоневротичний набряк, набряк Квінке).
Раптове та серйозне погіршення самопочуття зі зниженням артеріального тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості, прискорення серцевого ритму, пов’язане з порушеннями дихальної системи (анапілактична реакція та шок). Інші побічні ефекти Якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які тривають або посилюються, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дуже часті реакції (можуть виникати у більш ніж 1 дитини з 10):
відсутність апетиту
нервозність, дратівливість
нетиповий плач
сонливість
блювота
почервоніння в місці ін’єкції (покрасніння)
лихоманка 38 °C або вище
набряк у місці ін’єкції
біль у місці ін’єкції Часті реакції (можуть виникати у менш ніж 1 дитини з 10, але більш ніж у 1 з 100):
діарея
ущільнення в місці ін’єкції
безсоння, порушення сну Нечасті реакції (можуть виникати у менш ніж 1 дитини з 100, але більш ніж у 1 з 1000):
почервоніння та набряк у місці ін’єкції діаметром 5 сантиметрів або більше
лихоманка 39 °C і вище
незатихаючий та тривалий плач (що триває більше 3 годин).

Рідкісні реакції (можуть виникати у менш ніж 1 дитини з 1000, але більш ніж у 1 з 10 000):

лихоманка вище 40 °C
набряк ніг і стоп (набрякові реакції нижніх кінцівок) з блакитним забарвленням шкіри (ціаноз) або почервонінням, дрібні тимчасові червоні плями (петехії), що виникають протягом кількох годин після щеплення та зникають без лікування та наслідків. Набряку може супроводжувати гострий плач.

Реакції, що виникають із невідомою частотою (частоту визначити неможливо, оскільки ці реакції повідомляються дуже рідко):

судоми з або без лихоманки
зниження активності або періоди, коли дитина бліда, не реагує на подразники або здається, що перебуває в шокоподібному стані (гіпотензивно-гіпореактивний синдром)
висипка, почервоніння (покрасніння), свербіж (крурч)
великі реакції в місці ін’єкції, більші за 5 сантиметрів, у тому числі набряк (обмеження) кінцівки, який може поширюватися до суглобів по обидва боки від місця ін’єкції. Ці реакції виникають протягом 24–72 годин після щеплення та можуть супроводжуватися такими симптомами, як почервоніння (покрасніння), підвищення температури, болючість або біль у місці ін’єкції. Ці реакції зникають самостійно протягом 3–5 днів.

Потенційні побічні ефекти (тобто не повідомлялися безпосередньо після вакцинації, але після
інших вакцин, що містять один або більше антигенних компонентів цієї вакцини):

синдром Гійєна-Барре (незвичайна чутливість, параліч) та запалення плечового нерва (параліч, поширений біль у руці та плечі) після введення вакцини, що містить токсоїд правця.

Додаткова інформація щодо окремих популяцій
У недоношених немовлят (на 28-му тижні вагітності або раніше) упродовж 2–3 днів після щеплення можуть виникати триваліші перерви між вдихами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за випуск продукту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування вакцини.

5. Як зберігати вакцину

Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на етикетці
та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить
Активними речовинами вакцини в одній дозі (0,5 мл) після відновлення є:
Токсойд дифтерійний не менше 20 ОД (30 Lf)
Токсойд правцевий не менше 40 ОД (10 Lf)
Антигени Bordetella pertussis:

токсойд 25 мікрограмів
фібрілярна гемаглютиніна 25 мікрограмів Вірус поліомієліту (інактивований)
тип 1 (штамн Махоні) 29 одиниць антигену D
тип 2 (штамн MEF-1) 7 одиниць антигену D
тип 3 (штамн Сокетт) 26 одиниць антигену D Полісахарид Haemophilus influenzae типу b 10 мікрограмів, кон’югований із токсойдом правця

адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,3 міліграма Al)
нижня межа довірчого інтервалу (р = 0,95) і не менше 30 ОД як середнє значення
або еквівалент активності, визначений за допомогою оцінки імуногенності
нижня межа довірчого інтервалу (р = 0,95)
розвинутий у клітинах Vero
ці кількості антигену є точно такими ж, як і раніше виражені як 40-8-32 одиниці антигену
D, відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, виміряні іншим відповідним імуннохімічним методом
Гідроксид алюмінію міститься у цій вакцині як адсорбент. Адсорбенти — це речовини, що містяться
у деяких вакцинах з метою прискорення, поліпшення та (або) подовження захисної
дії вакцини.
Інші складові:
Суспензія для ін’єкцій:

середовище Хенкса без фенолового червоного
оцтова кислота льодяна та (або) натрію гідроксид (для встановлення рН)
формальдегід
феноксиетанол
етанол безводний
вода для ін’єкцій Середовище Хенкса — це складна суміш амінокислот (зокрема фенілаланіну), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів (таких як глюкоза), розведених у воді.

Порошок:

сахароза
трометамол
кислота хлориста концентрована (для встановлення рН)

Як виглядає і що містить упаковка
доступний у вигляді порошку та суспензії для приготування суспензії для ін’єкцій
(0,5 мл в ампулі-шприці з голкою або без голки. Коробка по 1, 10 або 20).
Суб’єкт-власник ліцензії та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Женті, Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Марсі л’Етуїль
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Валь де Рейюль
Франція

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спосіб застосування:
У разі шприців без приєднаних голок окрему голку необхідно міцно прикріпити до
шприца шляхом обертання на чверть оберту.
Струсити шприц до отримання однорідної суспензії та відновити вакцину шляхом
введення суспензії комбінованої вакцини проти дифтерії, правця, кашлюку
(безклітинного) та поліомієліту до ампули з порошком вакцини проти Haemophilus
influenzae типу b.
Струсити ампулу до повного розчинення порошку. Після відновлення білуватий каламутний
вигляд суспензії є нормальним.
Негайно відібрати відновлену суспензію до шприца.
Білувату каламутну суспензію необхідно використовувати одразу після відновлення,
і струсити перед введенням.
Після відновлення та відбору до шприца може виникнути розшарування суспензії на
прозору та желеоподібну фази. У такому разі слід знову ретельно струсити вміст
шприца перед введенням.
Застосовувати внутрішньом’язово.
Рекомендується вводити в середню частину передньо-зовнішньої ділянки стегна немовлятам та в дельтоподібний м’яз дітям.
Цю вакцину ні в якому разі не слід вводити судинно (внутрішньовенно).
Вакцину слід використовувати одразу після відновлення, струшуючи до тих пір,
доки вміст не стане білуватим каламутним.
Не застосовувати цю вакцину, якщо виявлено незвичайний колір або наявність домішок.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Після вакцинації капсулярний полісахарид Hib виділяється з сечею, тому протягом 1–2 тижнів
можуть спостерігатися позитивні результати аналізу сечі на наявність інфекції Hib. У цей період
слід проводити інші дослідження для підтвердження інфекції Hib.

Пентаксим